Imeds.pl

Alendronate Sodium Accord 70 Mg

Document: dokument 0 change

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alendronate Sodium Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate Sodium Accord

3. Jak zażywać lek Alendronate Sodium Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alendronate Sodium Accord

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.


W jaki celu stosuje siÄ™ lek Alendronate Sodium Accord


Kwas alendronowy stosuje siÄ™ w celu leczenia osteoporozy.

Osteoporoza jest chorobą, objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają produkować hormon żeński - estrogen, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W rezultacie następuje utrata gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy. Osteoporoza zazwyczaj rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań. Pomimo tego, że złamania są zazwyczaj bolesne, złamania kręgosłupa mogą zostać zauważone dopiero, gdy nastąpi zmniejszenie wzrostu pacjenta. Złamania mogą wystąpić podczas codziennej aktywności, w wyniku dźwigania lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do znacznych zniekształceń i niezdolności fizycznej (jak np. pochylona sylwetka, garb i utrata ruchliwości).


W jaki sposób leczyć i (lub) zapobiegać osteoporozie?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Lek Alendronate Sodium Accord nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już osłabioną kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.


Dodatkowo podczas leczenia lekiem Alendronate Sodium Accord, lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla stanu pacjenta, takie jak:


Zaprzestanie palenia: Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej, i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Ćwiczenia: Kości, podobnie jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, w celu

zapewnienia ich wytrzymałości i zdrowia. Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.

Odpowiednia dieta: Lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUALENDRONATE SODIUM ACCORD

Kiedy nie stosować leku Alendronate Sodium Accord


Jeśli u pacjenta występują niektóre schorzenia przełyku (przewód, łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,


W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych dolegliwości, nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accord. W pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate Sodium Accord


Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Alendronate Sodium Accord poinformować lekarza w przypadku gdy:



Należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronate Sodium Accord, jeżeli:


Podczas leczenia pacjent powinien być poddany odpowiedniej zapobiegawczej opiece stomatologicznej.


Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często występujące w połączeniu z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólu w trakcie połykania, może wystąpić w szczególności u pacjentów, którzy nie popiją tabletki pełną szklanką wody i (lub) położą się po mniej niż 30 minutach od przyjęcia leku Alendronate Sodium Accord. Powyższe działania niepożądane mogą się nasilać, w przypadku dalszego stosowania leku pomimo wystąpienia wymienionych objawów.


Stosowanie leku Alendronate Sodium Accordz innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Leki zawierające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne stosowane w tym samym czasie mogą wpływać na wchłanianie leku Alendronate Sodium Accord. Z tego względu, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD.


Stosowanie leku Alendronate Sodium Accord z jedzeniem i piciem


Lek Alendronate Sodium Accord może oddziaływać z jedzeniem i piciem (w tym woda mineralna). Z tego względu, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD.


Dzieci i młodzież


Nie należy stosować leku Alendronate Sodium Accord udzieci i młodzieży.


Ciąża i karmienie piersią:


Lek Alendronate Sodium Accord przeznaczony jest do stosowania u kobiet po okresie menopauzy.

Nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accordw czasie ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


ZgÅ‚aszano wystÄ™powanie objawów niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty gÅ‚owy, silne bóle koÅ›ci, mięśni i stawów) zwiÄ…zanych z przyjmowaniem kwasu aleuronowego, które mogÄ… wpÅ‚ywać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsÅ‚ugi maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogÄ… być różne (patrz MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE)


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate Sodium Accord


Lek Alendronate Sodium Accord zawiera0,272 g laktozy. Jeżeli lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania każda dawka dostarcza 0,272 g laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.


3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD


Lek Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki stosuje się jeden raz na tydzień.


W celu prawidłowego zastosowania leku Alendronate Sodium Accord, należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.


1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia. W każdym tygodniu, w wybranym dniu, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronate Sodium Accord.


W celu szybszego przedostania się tabletki leku Alendronate Sodium Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka podrażnień przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem) bardzo ważne jest, aby zastosować się do punktów 2), 3), 4) i 5).


2) Tabletkę leku Alendronate Sodium Accordnależy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku, popijając ją wyłącznie pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml płynu lub 7 uncji).

• Nie należy popijać leku wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).

• Nie należy popijać leku kawą lub herbatą.

• Nie należy popijać leku sokiem lub mlekiem.


Tabletki leku Alendronate Sodium Accordnie należy żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach.


3) Po połknięciu tabletki leku Alendronate Sodium Accord nie należy kłaść się. Należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut. Nie wolno kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

4) Kwasu alendronowego nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.

5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronate Sodium Accord i skontaktować się z lekarzem.

6) Po połknięciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, w tym środków zobojętniających, leków zawierających wapń i witamin. Lek Alendronate Sodium Accord jest skuteczny jedynie, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.


Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, raz na tydzień


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronate Sodium Accord


W przypadku zażycia przez pomyłkę większej dawki leku należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie zastosowania lekuAlendronate Sodium Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę leku Alendronate Sodium Accord,70 mg rano następnego dnia po przypomnieniu. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na tydzień.

Przerwanie stosowania leku Alendronate Sodium Accord

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek leku Alendronate Sodium Accord przez okres jaki zalecił lekarz. Lek Alendronate Sodium Accord może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są zażywane regularnie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Alendronate Sodium Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


U większości pacjentów nie występują działania niepożądane, w wyniku przyjmowania leku Alendronate Sodium Accord;jednakże, jak każdy lek, może on wywoływać nieoczekiwane lub niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:


Bardzo często (występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)


Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)



Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)



Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)



Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)


ciężkie reakcje skórne


Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (ich częstotliwość występowania nie jest znana):


zawroty głowy

obrzęk stawów , złamanie kości udowej, u pacjentów długotrwale leczonych kwasem alendronowym.

Ból uda, osłabienie lub uczucie dyskomfortu mogą wskazywać na możliwość złamania kości udowej w przyszłości.


Wyniki badań laboratoryjnych:


Bardzo często: umiarkowane i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj mieszcące się w przedziale wartości prawidłowych.


Należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia powyższych lub jakichkolwiek innych objawów. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek ALENDRONATE SODIUM ACCORD



6. Inne informacje


Co zawiera lek Alendronate Sodium Accord


SubstancjÄ… czynnÄ… leku jest kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu: 91,370 mg).


Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu: 91,370 mg).


Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.


Jak wyglÄ…da lek Alendronate Sodium Accord i co zawiera opakowanie


Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki są to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem ‘AHI’ wytłoczonym na jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.


Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki są pakowane w opakowania blistrowe typu OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 4 tabletki, 12 tabletki umieszczone w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Wielka Brytania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Belgia

Alendronate Accord Healthcare 70 mg comprimés/ Tabletten

Czechy

Alendronát Natrium Accord 70 mg Tablety

Estonia

Alendronic Acid Accord 70 mg, tabletid

Niemcy

Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten:

WÅ‚ochy

Alendronato Sodico Accord 70 mg Compresse

Åotwa

Alendronate Sodium Accord 70 mg tabletes

Litwa

Alendronic acid Accord 70 mg tabletÄ—s

Malta

Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Rumunia

Acid alendronic Accord 70 mg, comprimate

SÅ‚owacja

Alendronát sodný Accord 70mg tablety

SÅ‚owenia

Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete

Szwecja

Alendronat Accord Veckotablett 70 mg

Holandia

Alendroninezuur Accord 70 mg Tabletten

Wielka Brytania

Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2011