Alendronate Sodium Accord 70 Mg
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki
Acidum alendronicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronate Sodium Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate Sodium Accord
3. Jak zażywać lek Alendronate Sodium Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronate Sodium Accord
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kwas alendronowy należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
W jaki celu stosuje siÄ™ lek Alendronate Sodium Accord
Kwas alendronowy stosuje siÄ™ w celu leczenia osteoporozy.
Osteoporoza jest chorobą, objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają produkować hormon żeński - estrogen, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W rezultacie następuje utrata gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy. Osteoporoza zazwyczaj rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań. Pomimo tego, że złamania są zazwyczaj bolesne, złamania kręgosłupa mogą zostać zauważone dopiero, gdy nastąpi zmniejszenie wzrostu pacjenta. Złamania mogą wystąpić podczas codziennej aktywności, w wyniku dźwigania lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do znacznych zniekształceń i niezdolności fizycznej (jak np. pochylona sylwetka, garb i utrata ruchliwości).
W jaki sposób leczyć i (lub) zapobiegać osteoporozie?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Lek Alendronate Sodium Accord nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już osłabioną kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Dodatkowo podczas leczenia lekiem Alendronate Sodium Accord, lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla stanu pacjenta, takie jak:
Zaprzestanie palenia: Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej, i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.
Ćwiczenia: Kości, podobnie jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, w celu
zapewnienia ich wytrzymałości i zdrowia. Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.
Odpowiednia dieta: Lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKUALENDRONATE SODIUM ACCORD
Kiedy nie stosować leku Alendronate Sodium Accord
Jeśli u pacjenta występują niektóre schorzenia przełyku (przewód, łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
-
Jeśli pacjent nie możne zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku
-
Jeśli u pacjenta, lekarz stwierdził zmniejszone stężenie wapnia we krwi
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych dolegliwości, nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accord. W pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate Sodium Accord
Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Alendronate Sodium Accord poinformować lekarza w przypadku gdy:
-
Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami
-
Jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia
-
Jeżeli u pacjenta występują trudności w połykaniu lub cierpi na niestrawność
-
Jeżeli u pacjenta zdiagnozowano schorzenie przełyku zwane przełykiem Barretta (stan chorobowy związany ze zmianami komórek nabłonka dolnej części przełyku)
-
Jeżeli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi
-
Jeżeli u pacjenta występują choroby dziąseł
-
Jeżeli pacjent planuje ekstrakcję zęba.
Należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronate Sodium Accord, jeżeli:
-
Jeżeli u pacjenta rozpoznano raka
-
Jeżeli pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej
-
Jeżeli u pacjenta przeprowadzana jest chemioterapia lub radioterapia
-
Jeżeli pacjent przyjmuje steroidy
-
Jeżeli u pacjenta występuje choroba dziąseł.
Podczas leczenia pacjent powinien być poddany odpowiedniej zapobiegawczej opiece stomatologicznej.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często występujące w połączeniu z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólu w trakcie połykania, może wystąpić w szczególności u pacjentów, którzy nie popiją tabletki pełną szklanką wody i (lub) położą się po mniej niż 30 minutach od przyjęcia leku Alendronate Sodium Accord. Powyższe działania niepożądane mogą się nasilać, w przypadku dalszego stosowania leku pomimo wystąpienia wymienionych objawów.
Stosowanie leku Alendronate Sodium Accordz innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki zawierające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne stosowane w tym samym czasie mogą wpływać na wchłanianie leku Alendronate Sodium Accord. Z tego względu, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD.
Stosowanie leku Alendronate Sodium Accord z jedzeniem i piciem
Lek Alendronate Sodium Accord może oddziaływać z jedzeniem i piciem (w tym woda mineralna). Z tego względu, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Alendronate Sodium Accord udzieci i młodzieży.
Ciąża i karmienie piersią:
Lek Alendronate Sodium Accord przeznaczony jest do stosowania u kobiet po okresie menopauzy.
Nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accordw czasie ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
ZgÅ‚aszano wystÄ™powanie objawów niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty gÅ‚owy, silne bóle koÅ›ci, mięśni i stawów) zwiÄ…zanych z przyjmowaniem kwasu aleuronowego, które mogÄ… wpÅ‚ywać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsÅ‚ugi maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogÄ… być różne (patrz MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE)
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate Sodium Accord
Lek Alendronate Sodium Accord zawiera0,272 g laktozy. Jeżeli lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania każda dawka dostarcza 0,272 g laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD
Lek Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki stosuje się jeden raz na tydzień.
W celu prawidłowego zastosowania leku Alendronate Sodium Accord, należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia. W każdym tygodniu, w wybranym dniu, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronate Sodium Accord.
W celu szybszego przedostania się tabletki leku Alendronate Sodium Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka podrażnień przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem) bardzo ważne jest, aby zastosować się do punktów 2), 3), 4) i 5).
2) Tabletkę leku Alendronate Sodium Accordnależy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku, popijając ją wyłącznie pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml płynu lub 7 uncji).
• Nie należy popijać leku wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie należy popijać leku kawą lub herbatą.
• Nie należy popijać leku sokiem lub mlekiem.
Tabletki leku Alendronate Sodium Accordnie należy żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach.
3) Po połknięciu tabletki leku Alendronate Sodium Accord nie należy kłaść się. Należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut. Nie wolno kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Kwasu alendronowego nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronate Sodium Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, w tym środków zobojętniających, leków zawierających wapń i witamin. Lek Alendronate Sodium Accord jest skuteczny jedynie, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, raz na tydzień
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronate Sodium Accord
W przypadku zażycia przez pomyłkę większej dawki leku należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie zastosowania lekuAlendronate Sodium Accord
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę leku Alendronate Sodium Accord,70 mg rano następnego dnia po przypomnieniu. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na tydzień.
Przerwanie stosowania leku Alendronate Sodium Accord
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek leku Alendronate Sodium Accord przez okres jaki zalecił lekarz. Lek Alendronate Sodium Accord może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są zażywane regularnie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Alendronate Sodium Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U większości pacjentów nie występują działania niepożądane, w wyniku przyjmowania leku Alendronate Sodium Accord;jednakże, jak każdy lek, może on wywoływać nieoczekiwane lub niepożądane działania.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
-
zgaga
-
trudności w połykaniu
-
ból podczas przełykania
-
owrzodzenie lub perforacja przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem), które mogą powodować ból w klatce piersiowej , zgagę, lub trudności i/lub ból podczas przełykania oraz bliznowacenie prowadzące do zwężenia przełyku
-
ból kości, mięśni i (lub) stawów
-
ból brzucha
-
uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu
-
zaparcie
-
uczucie pełności lub wzdęcia
-
biegunka
-
wzdęcie z oddawaniem gazów
-
ból głowy
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
-
nudności
-
wymioty
-
podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka
-
czarne lub smoliste stolce
-
wysypka
-
świąd
-
zaczerwienienie skóry
Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
-
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
-
objawy zmniejszenia stężenia wapnia we krwi, w tym kurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.
-
owrzodzenia żołądka lub przewodu pokarmowego (niektóre ciężkie lub z krwawieniem)
-
zwężenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem)
-
dolegliwości w obrębie szczęki związane ze zbyt długim gojeniem i miejscowym zakażeniem, zazwyczaj po usunięciu zęba
-
zaburzenia widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu
-
wysypka ulegająca nasileniu pod wpływem światła słonecznego
-
silny ból kości, mięśni i (lub) stawów
-
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej w wyniku żucia lub ssania tabletki
-
przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie i rzadko gorączka, zazwyczaj na początku leczenia.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (ich częstotliwość występowania nie jest znana):
zawroty głowy
obrzęk stawów , złamanie kości udowej, u pacjentów długotrwale leczonych kwasem alendronowym.
Ból uda, osłabienie lub uczucie dyskomfortu mogą wskazywać na możliwość złamania kości udowej w przyszłości.
-
zmęczenie
-
obrzęk rąk lub nóg
Wyniki badań laboratoryjnych:
Bardzo często: umiarkowane i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj mieszcące się w przedziale wartości prawidłowych.
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia powyższych lub jakichkolwiek innych objawów. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PrzechowywaĆ lek ALENDRONATE SODIUM ACCORD
-
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
-
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
-
Nie należy stosować leku Alendronate Sodium Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
-
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Alendronate Sodium Accord
SubstancjÄ… czynnÄ… leku jest kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu: 91,370 mg).
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu: 91,370 mg).
Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Jak wyglÄ…da lek Alendronate Sodium Accord i co zawiera opakowanie
Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki są to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem ‘AHI’ wytłoczonym na jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Alendronate Sodium Accord, 70 mg, tabletki są pakowane w opakowania blistrowe typu OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 4 tabletki, 12 tabletki umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego |
Nazwa produktu leczniczego |
Austria |
Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletten |
Belgia |
Alendronate Accord Healthcare 70 mg comprimés/ Tabletten |
Czechy |
Alendronát Natrium Accord 70 mg Tablety |
Estonia |
Alendronic Acid Accord 70 mg, tabletid |
Niemcy |
Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten: |
Włochy |
Alendronato Sodico Accord 70 mg Compresse |
Åotwa |
Alendronate Sodium Accord 70 mg tabletes |
Litwa |
Alendronic acid Accord 70 mg tabletÄ—s |
Malta |
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets |
Rumunia |
Acid alendronic Accord 70 mg, comprimate |
Słowacja |
Alendronát sodný Accord 70mg tablety |
Słowenia |
Natrijev alendronat Accord 70 mg tablete |
Szwecja |
Alendronat Accord Veckotablett 70 mg |
Holandia |
Alendroninezuur Accord 70 mg Tabletten |
Wielka Brytania |
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets |
Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2011