Imeds.pl

Alergeny Diagnostyczne Do Testów Punktowych Hal -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HAL Allergy Prick Test

Roztwór do skórnych prób punktowych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test

3.    Jak stosować HAL Allergy Prick Test

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje

Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza, grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna zazwyczaj nie wywołuje reakcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test

-    Jeśli pacjent cierpi na poważne schorzenia upośledzające stan ogólny.

-    Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona.

-    Jeśli występują ciężkie, ostre objawy alergii.

- Kiedy pacj ent leczony jest lekami immunosupresyj nymi.

- Kiedy pacj ent leczony jest lekami blokuj ącymi receptory beta-adrenergiczne.

-    U dzieci w wieku poniżej 5 lat.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych.

Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci

HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

HAL Allergy Prick Test a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów niskodawkowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hal Allergy Prick Test.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą, alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu.

Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną (histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik).

Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna wynosić co najmniej 4 centymetry.

Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu.

Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach.

Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Obrzęk Quinckego.

Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia o średnicy przekraczającej 12 cm.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Uczucie zmęczenia.

Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test

Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml - AU/ml) albo stężeniu ekstrakcyjnym wyrażonym w gg/ml, NE/ml lub %.

Kontrola dodatnia:    histaminy dichlorowodorek

Pozostałe składniki to:

Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie

Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z

polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką

lub

fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.

Opakowania mogą występować zamiennie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Hal Allergy Sp. z o. o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Tel: 0-22 858 16 14 Fax: 0-22 858 16 15

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Załącznik nr 1

Hal Allergy Prick Test

WYKAZ ALERGENÓW Alergeny pojedyncze

Kod

Rodzaj alergenu

Stężenie/Aktywność

Alergeny pochodzenia zwierzęcego

15-12

Chomik

10 000 AU/ml

15-07

Gęś

1%

15-13

Gołąb

1%

15-08

Kaczka

1%

15-04

Koń

10 000 AU/ml

15-02

Kot

10 000 AU/ml

15-10

Koza

1%

15-03

Krowa

10 000 AU/ml

15-09

Królik

1%

15-06

Kura

1%

15-05

Owca

45 pg/ml

15-01

Pies

10 000 AU/ml

15-16

Świnia

1%

15-11

Świnka morska

10 000 AU/ml

Alergeny pokarmowe

38-01

Anyż

6.50 mg/ml

31-05

Baranina

3.80 mg/ml

30-04

Białko (kurze)

1.00 mg/ml

37-01

Cebula

0.05 mg/ml

38-02

Curry

2.00 mg/ml

36-04

Cytryna

0.03 mg/ml

32-06

Dorsz

0.80 mg/ml

35-04

Fasola (Jaś)

0.50 mg/ml

35-01

Groch

0.50 mg/ml

36-07

Jabłko

10 000 AU/ml

30-01

Jajo (kurze)

3.50 mg/ml

38-03

Kminek

3.60 mg/ml

33-04

Krab

0.80 mg/ml

33-01

Krewetka

0.55 mg/ml

32-02

Łosoś

0.70 mg/ml

33-02

Małż

0.30 mg/ml

30-02

Mleko

1.75 mg/ml

34-03

Orzech laskowy

10 000 AU/ml

34-02

Orzech włoski

1.85 mg/ml

34-01

Orzech ziemny

10 000 AU/ml

38-07

Papryka

0.25 mg/ml

38-08

Pieprz (biały)

0.20 mg/ml

36-03

Pomarańcza

0.05 mg/ml

36-02

Pomidor

0.85 mg/ml

32-01

Pstrąg

0.80 mg/ml

38-09

Seler

0.30 mg/ml

35-02

Soja

1.70 mg/ml

32-04

Śledź

0.30 mg/ml

36-01

Truskawka

50%

31-04

Wieprzowina

2.60 mg/ml

31-02

Wołowina

1.40 mg/ml

37-08

Ziemniak

0.85 mg/ml

30-05

Żółtko (kurze)

6.50 mg/ml

38-04

Liść mirtu

50%

36-05

Banan

50%

38-06

Gałka muszkatołowa

50%

Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża

40-04

Jęczmień pospolity Hordeum vulgare

10 000 NE/ml

40-05

Kukurydza zwyczajna Zea mays

10 000 NE/ml

40-03

Owies zwyczajny Avena sativa

10 000 NE/ml

40-01

Pszenica zwyczajna Triticum sativum

10 000 AU/ml

07-08

Żyto zwyczajne Secale cereale

10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / trawy

07-09

Kłosówka wełnista Holcus lanatus

10 000 AU/ml

07-06

Kostrzewa czerwona Festuca rubra

10 000 AU/ml

07-03

Kupkówka pospolita Dactylis glomerata

10 000 AU/ml

07-01

Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera

10 000 AU/ml

07-05

Rajgras wyniosły Arrhenatheum elatius

10 000 AU/ml

07-02

Tomka wonna Anthoxanthum odoratum

10 000 AU/ml

07-11

Tymotka łąkowa Phleum pratense

10 000 AU/ml

07-07

Wiechlina łąkowa Poa pratensis

10 000 AU/ml

07-10

Wyczyniec łąkowy Alopecurus pratensis

10 000 AU/ml

07-04

Życica trwała Lolium perenne

10 000 AU/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa

12-01

Bez czarny Sambucus nigra

10 000 NE/ml

11-02

Brzoza brodawkowata Betula verrucosa

10 000 AU/ml

11-07

Buk zwyczajny Fagus sylvatica

10 000 AU/ml

11-05

Dąb czerwony Quercus robur

10 000 AU/ml

11-06

Jesion wyniosły Fraxinus excelsior

10 000 AU/ml

11-09

Kasztan zwyczajny Aesculus hippocastanum

10 000 NE/ml

11-10

Klon jesionolistny Acer negundo

10 000 NE/ml

11-01

Leszczyna pospolita Corylus avellana

10 000 AU/ml

12-02

Lipa drobnolistna Tilia cordata

10 000 NE/ml

11-04

Olsza Alnus glutinosa

10 000 AU/ml

11-11

Platan klonolistny Platanus acerifolia

10 000 AU/ml

12-03

Robinia biała - akacja Robinia pseudoacacia

10 000 NE/ml

11-08

Topola mieszana Populus deltoides

10 000 NE/ml

11-12

Wiąz polny Ulmus campestris

10 000 NE/ml

11-03

Wierzba iwa Salix caprea

10 000 NE/ml

Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty

08-02

Babka lancetowata Plantago lanceolata

10 000 AU/ml

09-01

Bylica pospolita Artemisia vulgaris

10 000 AU/ml

08-03

Komosa biała Chenopodium album

10 000 NE/ml

14-07

Komosa piżmowa Ambrosia elatior

10 000 AU/ml

14-06

Mniszek pospolity Taraxacum officinale

10 000 NE/ml

08-01

Pokrzywa zwyczajna Urtica dioica

10 000 AU/ml

14-02

Szczaw polny Rumex acetosella

10 000 NE/ml

08-04

Złocień pospolity Chrysanthemum leucanthemum

10 000 AU/ml

Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza

02-00

Derm. Pteronyssinus

10 000 AU/ml

02-01

Derm. Farinae

Wyciągi alergenowe kurzu / pyły

04-00

Pył sienny

10 000 AU/ml

Wyciągi alergenowe kurzu / mąki

29-01

Mąka pszenna

150 pg/ml

29-02

Mąka żytnia

29-03

Mąka j ęczmienna

Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie

20-01

Alternaria alternata (tenis)

5 000 AU/ml

18-01

Aspergillus fumigatus

5 000 AU/ml

18-04

Aspergillus niger

5 000 AU/ml

21-03

Aureobasidium pullulans

45 pg/ml

22-02

Botrytis cinerea

50 pg/ml

22-12

Chaetomium globosum

5%

20-03

Cladosporium cladosporioides

5 000 AU/ml

22-07

Curvularia lunata

5%

22-03

Fusarium culmorum

50 pg/ml

22-06

Helminthosporium halodes

5%

23-01

Merulius lacrymans

315 pg/ml

21-01

Mucor mucedo

70 pg/ml

22-08

Neurospora sitophila

75 pg/ml

19-02

Penicillium brevicommune

35 pg/ml

19-03

Penicillium brevicompactum

30 pg/ml

19-04

Penicillium notatum

135 pg/ml

22-05

Phoma betae

35 pg/ml

21-02

Rhizopus nigricans

120 pg/ml

22-01

Stemphylium botryosum

5%

22-11

Ustilago tritici

5%

Wyciągi alergenowe grzybów / drożdże

21-04

Candida albicans

105 pg/ml

22-10

Saccharomyces mellis

5%

Mieszanki wyciągów alergenowych

Mieszanki wyciągów alergenowych / sery

30-03 | Ser (gouda, camembert, roquefort, leiden)

50%

Mieszanki wycia

(gów alergenowych / mieszanka traw

07-30

Kłosówka wełnista Holcus lanatus

10 000 AU/ml

Kostrzewa czerwona Festuca rubra

Kupkówka pospolita Dactylis glomerata

Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera

Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius

Tomka wonna Anthoxanthum odoratum

Tymotka łąkowa Phleum pratense

Wiechlina łąkowa Poa pratensis

Życica trwała Lolium perenne

Żyto zwyczajne Secale cereale

Mieszanki wycia

(gów alergenowych / mieszanka zbóż

40-00

Jęczmień pospolity Hordeum vulgare

10 000 NE/ml

Owies zwyczajny Avena sativa

Pszenica zwyczajna Triticum sativum

Żyto zwyczajne Secale cereale

Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew

11-30

Drzewa wiosenne I

10 000 AU/ml

Brzoza brodawkowata Betula verrucosa

Leszczyna pospolita Corylus avellana

Olsza Alnus glutinosa

11-40

Drzewa wiosenne II

10 000 NE/ml

Jesion wyniosły Fraxinus excelsior

Wierzba iwa Salix caprea

Topola mieszana Populus deltoides

11-50

Drzewa wiosenne III

10 000 AU/ml

Buk zwyczajny Fagus sylvatica

Dąb czerwony Quercus robur

Mieszanki wycia

}gów alergenowych / mieszanka chwastów

14-00

Babka lancetowata Plantago lanceolata

10 000 AU/ml

Szczaw polny Rumex acetosella

Pokrzywa zwyczajna Urtica dioica

Bylica pospolita Artemisia vulgaris

Mieszanki wycia

(gów alergenowych / mieszanka mączna

Mąka pszenna

5%

Mąka żytnia

Mąka j ęczmienna

Mieszanki wycią

(gów alergenowych / mieszanka grzybów pleśniowych

Penicillium notatum

45 pg/ml

Cladosporium cladosporioides

Mucor mucedo

Alternaria alternata (tenis)

Aspergillus fumigatus