Imeds.pl

Alerpalux 1 Mg/Ml

PHARMACODE

Ulotka dołączona do opakowania; informacja dla użytkownika

ALERPALUX, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Olopatadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1.    Co to jest Alerpalux i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerpalux

3.    Jak stosować Alerpalux

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Alerpalux

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Alerpalux i w jakim celu się go stosuje

Alerpalux jest lekiem stosowanym w leczeniu ocznych podmiotowych (subiektywne, odczuwane przez samego chorego) i przedmiotowych (obiektywne, stwierdzane przez lekarza na podstawie badań) objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji alergicznej. Alergiczne zapalenie spojówek jest chorobą alergiczną spowodowaną przez niektóre materiały (alergeny) takie jak kurz domowy, sierść zwierząt lub pyłki, które mogą wywołać reakcje uczuleniowe powodując swędzenie, zaczerwienienie oraz obrzęk powierzchni oka.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerpalux

Kiedy nie stosować leku Alerpalux

- jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerpalux należy omówić to z lekarzem. Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Alerpalux u dzieci do ukończenia 3. roku życia. Alerpalux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent powinien poinformować lekarza o noszeniu soczewek kontaktowych. Pacjent używający innych kropli do oczu w tym samym czasie co Alerpalux, powinien postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie 3.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas tuż po zakropieniu leku Alerpalux pacjent może widzieć niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu wyraźnego widzenia.

Alerpalux zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten konserwant może powodować podrażnienie oka. Może on również wpływać na miękkie soczewki kontaktowe. Nie należy zakrapiać leku przy założonych soczewkach kontaktowych. Należy odczekać 10-15 minut po zakropieniu leku zanim ponownie założy się soczewki.

3. Jak stosować Alerpalux

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do jednego lub obu oczu, 2 razy na dobę (z zachowaniem 8-godzinnej przerwy pomiędzy zakrapianiem kolejnych dawek).

Alerpalux należy stosować do obu oczu tylko na zlecenie lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu w tym samym czasie co Alerpalux, po zakropieniu tego produktu powinien odczekać co najmniej 5 minut przed użyciem innego leku.

Jak podać zaleconą dawkę

•    Umyć ręce.

•    Przyjąć wygodną pozycję.

•    Wziąć butelkę i odkręcić zakrętkę.

•    Odchylić głowę do tyłu i czystym palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi.

Rysunek 1    * Trzymając butelkę zakraplaczem w dół przybliżyć

jego końcówkę do oka. Delikatnie nacisnąć podstawę butelki aby uwolnić jedną kroplę do „kieszonki” pomiędzy powieką i gałką oczną (patrz rysunek).

Nie dotykać oka lub powieki, otaczających okolic lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. Może to doprowadzić do zakażenia kropli pozostających w butelce. Nie ściskać butelki aby uniknąć podania nadmiernej dawki. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, spróbować ponownie.

•    Puścić powiekę.

•    Stosując krople do obu oczu powtórzyć te same kroki przy drugim oku.

•    Natychmiast po użyciu mocno nałożyć nasadkę butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alerpalux

W takim przypadku należy przepłukać oczy ciepłą wodą. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

Nie podawać dodatkowych kropli do czasu podania kolejnej regularnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Alerpalux

Jeżeli pacjent zapomni podać dawki leku powinien zakroplić jedną kroplę jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PHARMACODE


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Czeste działania niepożądane fmoga dotyczyć do 10 na 100 osób)

Działania dotyczące oka: ból lub obrzęk oka, podrażnienie oka, suchość oka, nieprawidłowe odczucia w obrębie oka

Efekty ogólnoustrojowe: ból głowy, uczucie zmęczenia, suchość nosa, nieprzyjemny smak

Niezbyt czeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: nieostre, osłabione lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenie rogówki (nadżerka), zapalenie lub zakażenie spojówki, punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, przebarwienie rogówki, kurcz powieki, dyskomfort w obrębie oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, przekrwienie spojówek, wydzielina z oka, uczulenie w obrębie oka, nadwrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powieki, świąd, zaczerwienienie, obrzęk powieki.

Efekty ogólnoustrojowe: zaburzenie lub osłabienie czucia, zawroty głowy, katar (nieżyt nosa), suchość skóry, zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), uczucie pieczenia skóry.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, zmiana wielkości źrenic, zaburzenie widzenia, strupy na brzegu powieki.

Efekty ogólnoustrojowe: duszność, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zakażenie zatok, uczucie ogólnego rozbicia.

Jeżeli działania nie są ciężkie, pacjent zwykle może kontynuować stosowanie kropli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alerpalux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po oznaczeniu ,EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Alerpalux można stosować w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelkę trzeba wyrzucić i użyć nową butelkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawieraAlerpalux

-    Substancją czynną leku jest olopatadyna w ilości 1 mg/ml (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla o przeciętnej wielkości

30 mg zawiera około 30 mikrogramów olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny i woda do wstrzykiwań. Niekiedy dodaje się niewielkie ilości kwasu solnego i/lub sodu wodorotlenku aby utrzymać prawidłowy odczyn (wartość pH).

Jak wygląda Alerpalux i co zawiera opakowanie

Alerpalux jest przezroczystym płynem (roztworem) podobnym do wody. Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Tekturowe pudełko zawiera jedną lub trzy butelki oraz ulotkę dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7 Republika Czeska Tel:+420(2)3471-9600 Faks: +420(2)3471-9619

Wytwórca

Sanitas, AB Veiveriq str. 134B LT - 46352, Kaunas Litwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

FI F'X01


PHARMACODE


Graphics&Packing T k X t* A k. T nn Technology Section ULOTKA PIL V A I T A N ICN POLFA RZESZÓW S.A. V A.

Nazwa produktu

Product Na me

Alerpalux eye drop /Olopatadyna/

Kolor nadruku Colours

Black

Kraj

Country (ISO)

Poland

Nr wykrojnika Spec No

-

Opracowane przez

Designed by

Urszula Deręgowska

urszula.deregowsk a@val eant. c om

+48 17 865 5511

Kod Wytwórcy

Manufacturer codę

-

Nr korekty

Proof No

1 17.02.2014

Datę

Kod farmaceutyczny Pharmacode

-

Kod wersji

Valeant version codę

P1PX01

Inny kod

Other codę

-

Rozmiar czcionki Font size

minimum 9 pt

Wymiar ulotki PIL size

135 x 420 mm

Krój czcionki

Font used

Gili Sans MT Pro

Gramatura papieru

Paper weight

up to manufacturer

Komentarze Comments (Reason for the change)

-    new product

-    packing site: Sanitas, AB

Akceptacja Techniczna Technical Approval

i i i i i i i i i i i i i i i i i i

Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval

i i i i i i i i i i i i i i i i i i

2014-02-17 15:35:35