Imeds.pl

Alexan 50 Mg/Ml

ULO TKA DLA PACJENTA

AIexan®, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Cytarabinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeb}' móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nic należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakickolwick objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alcxan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan

3.    Jak stosować lek Alcxan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alcxan

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALEXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Alexan stosuje się do leczenia chorób nowotworowych. Może być stosowany samodzielnie lub równocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym: ostrych białaczek szpikowych, ostrych białaczek limfoblastycznych,

nacieków biataczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, złośliwych chloniaków nicziarniczych (Non-IIodgkin’s lymphoma),

Duże dawki leku Alcxan stosowane są w terapii:

opornych na leczenie chloniaków nicziarniczych (Non -Hodgkin's lymphoma), opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych, opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych, przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALEXAN Kiedy nie stosować leku Alexan

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników Icku;

-    u pacjentów, którzy już otrzymali lek wywołujący supresję szpiku kostnego chyba, że lekarz klinicysta zdecyduje, iż terapia ta ma istotne znaczenie dla pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alexan

Lek Alexan może być podawany wyłącznie przez specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów złośliwych. Lek Alcxan jest cytotoksyczny, dlatego pacjenci poddawani terapii wymagają ścisłej obserwacji.

Podawanie leku w postaci szybkich wstrzyknięć dożylnych powoduje mniej działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit niż podawanie leku w tych samych dawkach w postaci powolnych wlewów dożylnych.

Preparat w dużym stopniu ulega rozpadowi w wątrobie, dlatego należ}' go podawać z największą ostrożnością i w małych dawkach pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby.

Leku Alcxan nie należy podawać pacjentom z ostrymi i(lub) ciężkimi infekcjami.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem Alexan i przez sześć miesięcy po zakończeniu terapii.

Każde leczenie pacjentów z ciężką białaczką, z przyczyn obiektywnych, spowoduje bardziej lub mniej ciężkie - ale tymczasowe - zahamowanie czynności szpiku kostnego. Lekarz zleei kontrolę liczby płytek i granulocytów we krwi w celu ustalenia czy konieczne jest leczenie wspomagające. Skuteczność leczenia określa się przez oznaczenie liczby bialaczkowych komórek blastycznych w'e krwi i szpiku kostnym.

Konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby i nerek.

Stosowanie leku Alexan może prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), w wyniku rozpadu komórek bialaczkowych. Dlatego lekarz zleci regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego we krwi. W razie potrzeby lekarz zastosuje środki wspomagające i leczenie farmakologiczne w celu kontroli hiperurykemii. U pacjentów z dużą liczbą komórek blastycznych lub dużą masą guza (chloniaki nieziarniczc) konieczna jest profilaktyka nadmiernego stężenia kwasu moczowego we krwi.

Oprócz przewidywalnych toksycznych działań hematologicznych w niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, układ pokarmowy lub płuca.

Pacjenci z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, oraz pacjenci, którzy w ostatnim czasie przebyli zabieg chirurgiczny powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w celu wykluczenia objawów sugerujących krwotok, a w razie potrzeby konieczności przetoczenia płytek krwi.

Toksyczne działanie dużych dawek cvtarabinv

Lek Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany w mniejszych dawkach. Do działań toksycznych po podaniu dużych dawek mogą należeć: toksyczne działanie na móżdżek i mózg. zapalenie spojówek (podczas terapii cytarabiną lekarz zleci podanie steroidowych kropli do oczu), zapalenie rogówki, wysypka, zwiększone stężenie bilirubiny, uszkodzenie wątroby, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, odma pluć. zapalenie osierdzia i tamponada.

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w wyniku narażenia na lek podczas jego przygotowania. Możliwe jest niewielkie podrażnienie oczu. Powtarzany lub stały kontakt ze skórą może prowadzić do podrażnienia. Po przypadkowym kontakcie z preparatem powierzchnię skóry należy zmyć obwicie wodą i mydłem.

Stosowanie leku Alexnn z innymi Ickami

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach również tych wydawanych bez recepty. Lek AIexan jest często stosowany równocześnie z innymi lekami.

Jednoczesne stosowanie preparatu Alexan z innymi środkami powodującymi rozpad komórek nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku albo z radioterapią może niekiedy zmniejszyć ich działanie. Lekarz może zadecydować o konieczności zmiany ich dawkowania.

Wchłanianie digoksyny może być zmniejszone podczas jednoczesnego podawania z chcmiolerapeutykami (włącznie z lekiem Alexan). W związku z tym należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy krwi.

Cytarabina może znosić działanie przeciwbakteryjne gentamycyny, antybiotyku stosowanego do leczenia niektórych zakażeń.

Jednoczesne podawanie cytarabiny z innymi preparatami cytotoksycznymi może prowadzić do nasilenia toksyczności, a w szczególności toksycznego działania na szpik kostny.

Jednoczesne stosowanie leku Alcxan z lluorocytozyną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności fluorocytozyny.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podczas ciąży lek Alexan może być podawany wyłącznic, jeśli istnieją ścisłe wskazania, w których korzyści dla matki wynikające z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.

Nic wiadomo czy cytarabina przenika do kobiecego mleka. Lek Alexan tak jak wiele innych leków może przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt, w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Alexan nie ma wpływu na sprawność psychoruchową, jednak stosowanie chemioterapii może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

1 acjcnci, u któiych występują działania niepożądane, takie jak wymioty, zawroty głowy czy dolegliwości oczne, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALEXAN

Lek Alexan może być podawany wyłącznie przez personel medyczny, nie należy przyjmować go samodzielnie.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określi lekarz prowadzący.

Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia umieszczono na końcu ulotki.

Zastosowanie w iększej niż zalecana daw ki leku Alexan

Działanie toksyczne cytarabiny na szpik kostny jest zależne od stosowanej dawki. W przypadku przedawkowania leku lub wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Alcxan

Należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko jak jest to możliwe w celu ustalenia możliwego terminu podania leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek. lek Alexan może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego; lek Alexan wywiera także działanie uszkadzające szpik kostny (mielosupresja) oraz powoduje zaburzenia składu krwi.

Lek Alexan może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Zespól cytarabinowy: gorączka, bóle mięśniowe, bóle kości, bóle w klatce piersiowej, wysypka, zapalenie spojówek oraz nudności mogą wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Profilaktycznie i leczniczo można podać steroidy (jeśli okażą sic skuteczne terapię można kontynuować). Działanie hamujące czynność szpiku kostnego może być nasilone i długotrwale.

Częste działania niepożądane (częściej niżu 1 pacjenta na 100, rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)

Niedokrwistość, mcgaloblastoza, zmniejszenie liczby krwinek białych w'c krwi, granulocytopcnia, maloplytkowość, krwawienie.

U pacjentów otrzymujących duże dawki, działanie toksyczne na mózg lub móżdżek z obniżeniem świadomości, zaburzeniami mowy, oczopląsem, drgawkami (po podaniu dokanałowym), bólami glow>'. zawrotami głowy, zapaleniem nerwów.

Odwiacalne krwotoczne zapalenie spojówek (światłowstręt, parzący ból, zaburzenia widzenia, wzmożone łzawienie), zapalenie rogówki. Zaleca się miejscowe podanie glikokortykosteroidów w profilaktyce krwotocznego zapalenia spojówek.

Zapalenie śluzówki, zapalenie jamy ustnej, brak apetytu, utrudnione połykanie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stany zapalne lub owrzodzenia jamy ustncj/odbylu.

Odwracalne działania na wątrobę zc zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Odwracalne działania niepożądane na skórę takie jak: rumień, zmiany pęcherzowe, pokrzywka, zapalenie naczyń, łysienie.

Gorączka, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niżu 1 pacjenta na 1000. rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)

Posocznica, immunosupresja.

Obrzęk alergiczny, anafilaksja. Znane jest jedno doniesienie o anafilaksji, która spowodowała zatrzymanie pracy serca i płuc wymagające resuscytacji. Objawy tc wystąpiły bezpośrednio po dożylnym podaniu Icku Alcxan.

Paraplegia po podaniu dokanalowym.

Zapalenie osierdzia, ból w klatce piersiowej.

Zapalenie pluć. duszność, ból gardła, śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół nagłych zaburzeń oddechowych prowadzących do odmy pluć.

Zapalenie przełyku, owrzodzenia przełyku, odma tkankowa, odma pęcherzykowa jelit, martwiejące zapalenie okrężnicy, perforacja w obrębie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty po podaniu dokanalowym.

Żółtaczka.

Piegi, zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania, owrzodzenia skóry, świąd. piekący ból dłoni i podeszew stóp.

Bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia czynności nerek, zatrzymanie moczu.

Gorączka po podaniu dokanalowym.

Bardzo rzadko występu jące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Po podaniu dokanalowym donoszono o przypadkach ślepoty oraz lcukodyslrofii prowadzącej do martwicy, paraplcgii lub porażenia czterokończynowego.

Arylmia, donoszono o przypadkach kardiomiopatii.

Donoszono o przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.

Neutrofilowc zapalenie gruczołów potowych ekrynowych.

Działania niepożądane na układ pokarmowy można ograniczyć podając lek Alexan w'e wlewie.

Ryzyko działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy wzrasta, jeśli lek Alcxan podaje sic dokanałowo. gdy dokanalowe leczenie Ickiem Alcxan jest połączone z innymi rodzajami terapii o szkodliwym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy takimi jak radioterapia, leczenie dużymi dawkami innych leków' lub dokanałowo podanie melotreksatu, lub jeśli lek Alexan podaje się dokanalow'o z

zachowaniem niewielkich przerw lub w dawkach przekraczających 30 mg/irr.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALEXAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alcxan

Substancją czynną Icku jest cytarabina.

Pozostałe składniki leku to: mleczan sodu, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwali.

Jak wygląda lek Alexan i co zawiera opakowanie

Lek Alexan to klarowny i bezbarwny roztwór.

Opakowania zawierają:

500 mg cytarabiny w 10 ml (1 fiolka),

1000 mg cytarabiny w 20 ml (1 fiolka),

2000 mg cytarabiny w 40 ml (1 fiolka).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pliarma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Untcrach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należ)' zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EBEWE Pliarma Ges.m.b.H. Nfg.KG Sp.k. Przedstaw, w Polsce ul. Haukc-Bosaka lóa 01-540 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Informacje dotyczące dawkowania

• Leczenie indukujące remisję

Zazwyczaj stosowaną dawką w leczeniu indukującym remisję jest 100 do 200 mg cytarabiny/irr pc. ciała na dobę, w większości przypadków w ciągłym wlewie dożylnym lub w szybkim wlewie przez 5 do 10 dni.

Czas trwania leczenia zależy od wyników' badań klinicznych i morfologicznych (badań szpiku kostnego). Leczenie może trwać do 7 dni. po czym następuje 7-9 dniowa przerwa, aż do uzyskania remisji w szpiku kostnym; następnie cykle terapii (których liczba często jest ograniczona) mogą trwać do uzyskania remisji lub do wystąpienia działań toksycznych. Alternatywąjest kontynuacja leczenia, aż do wystąpienia hipoplazji szpiku, co należy uznać za próg tolerancji.

Przed powtórzeniem cykli terapii (których liczba często jest ograniczona), należy zapewnić przerwę w leczeniu trwającą 14 dni. a najlepiej, do chwili uzyskania normalizacji obrazu szpiku kostnego.

•    Leczenie podtrzymujące remisję

Dawką podtrzymującą remisję jest zwykle 70 do 200 mg cytarabiny/m2 pc. na dobę w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym przez 5 dni, podawane co 4 tygodnie lub raz na tydzień.

•    Leczenie chloniaków nicziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma)

Leczenie dorosłych:

Przypadki te są zwykle leczone z zastosowaniem chemioterapii skojarzonej według schematów; i tak np. w schemacie PROMACE-CYTABOM cytarabina w dawce 300 mg/nr pc. na dobę jest stosowana 8. dnia cyklu leczenia.

Leczenie dzieci:

Zastosowanie cytarabiny w chloniaku nicziarniczym u dzieci zależy od stopnia zaawansowania choroby i jej typu histologicznego. Cytarabinę stosuje się w różnych protokołach leczenia i różnych dawkach. Poniżej przedstawiono dawkowanie w wybranych terapiach skojarzonych, które zgodnie z dzisiejszą wiedzą uważa się za skuteczne. Dokładne informacje można znaleźć we właściwym piśmiennictwie medycznym.

150 mg cytarabiny/m2 pc., podane w 1-godzinnym wlewie dożylnym, co 12 godzin w 4. i 5. dniu terapii, zwanej w protokole ..częścią A" lub „częścią AA (w sumie 4 wlewy dożylne): w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (protokoły BMP dla chłoniaka z komórek B w stadium II i III lub w stadium IV).

75 mg cytarabiny/m2 pc. w dniach od 31 do 34, od 38 do 41, od 45 do 48 oraz od 52 do 55 terapii indukcyjnej; w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (protokół

7


((ul Alex;in 50 mg/mMiarm+2000 mu i S I 0.2000 r.))

BM1- dla chloniaków nic B-komórkowych w stadium I i II). o Leczenie dużymi dawkami

W leczeniu dużymi dawkami stosuje się zwykle 1 do 3 g cytarabiny/m2 pc. wc wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, podawanym, co 12 godzin przez 4 do'6 dni.

•    Leczenie białaczek zlokalizowanych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Leczenie dokanalowe

Zwykle stosowana dawka wynosi od 5 do 30 mg cytarabiny/m2 pc., co 2 do 7 dni.

Częstość podawania i dawkowanie różni się w zależności od zastosowanego sposobu leczenia. Najczęściej podaje się 30 mg/m2 raz na cztery dni, do czasu aż płyn mózgowo-rdzeniowy nie zawiera podwyższonej liczby komórek złośliwych.

W sytuacji, gdy roztwór do wstrzykiwać do podawania dokanałowego musi być rozcieńczony należy zastosować 0.9% roztwór chlorku sodu bez konserwantów.

Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

•    Otwarta fiolka:

Roztwór pobrać z. fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce roztworu spada na użytkownika. Pozostałego w fiolce roztworu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. chyba, że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas roztwór przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez. dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

•    Rozcieńczony roztwór do infuzji:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu spada na użytkownika. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, żc rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu 0.1 mg/ml i 20 mg/ml rozcieńczonego 0.9% NaCI, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Przed podaniem preparat Alexan należy rozcieńczyć 0.9% roztworem NaCI lub 5/o roztworem glukozy.

Zgodność preparatu Alexan z 0.9% roztworem NaCI i 5% roztworem glukozy badano w stężeniach 0.2 - 3,2 mg/ml w torebkach infuzyjnych wykonanych z PCW, polietylenowych fiolkach infuzyjnych i strzykawkach perfuzyjnych.

W przypadku podania dokanałowcgo jako rozcieńczalnika należy użyć 0.9% roztworu NaCI nic zawierającego substancji konserwujących.

Jeśli dojdzie do kontaktu cytarabiny ze skórą, miejsce na skórze należy obficie spłukać wodą. a następnie dokładnie umyć wodą z myłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu. należy bardzo dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody, a następnie bezzwłocznie skontaktować się z okulistą.

Kobiety ciężarne nic powinny mieć kontaktu z tym lekiem.

Instrukcja dotycząca usuwania pozostałości leku

Po użyciu, butelki i materiały używane podczas wlewu, w tym rękawiczki ochronne należy usunąć, zgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków cytotoksycznych.

W razie rozlania lub wycieku roztworu, można go zneutralizować za pomocą 5% roztworu podchlorynu sodu. Wszystkie materiały używane w tym calu należy następnie usunąć, jak wspomniano wyżej.

Instrukcja dotycząca postępowania w przypadku wynaczynienia

1.    Natychmiast przerwać podawanie leku:

2.    Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności 5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy wynaczynienia;

3.    Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia;

4.    Poinformować lekarza.

Niezgodności

I.ek Alexan wykazuje fizyczną niezgodność z heparyną, insuliną, metotreksatem, 5-lluorouracylcm, nafcyliną. oksacyliną. bcnzylopenicyliną i solą sodową bursztynianu m ety lopred n izo lon u.

((ul Alexan 50 mg/ml liarm+2000 mg - IS. 10.2006 r.)| 9