Imeds.pl

Alfaferone 1 000 000 J.M./Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALFAFERONE, 1 000 000 j.m./ml;

roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji ALFAFERONE, 3 000 000 j .m./ml;

roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji ALFAFERONE, 6 000 000 j.m./ml;

roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji Jnterferonum alpha

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alfaferone i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfaferone

3.    Jak stosować Alfaferone

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Alfaferone

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ALFAFERONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alfaferone jest lekiem zawierającym ludzki interferon alfa, uzyskiwany z leukocytów pochodzących od zdrowych dawców. W jego skład wchodzi 18 podtypów interferonu leukocytamego alfa (o masie cząsteczkowej od 17 000 do 27 000 dałtonów), obecnych fizjologicznie u ludzi, w naturalnie występujących proporcjach.

Działanie farmakologiczne leku Alfaferone wynika ze współdziałania i wzajemnej interakcji jego składników.

Alfaferone wykazuje działanie przeciwwirusowe, immunomodulujące i antyproliferacyjne. Jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych układu krwiotwórczego oraz raku nerki, ponadto w leczeniu chorób wirusowych takich jak: przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C oraz kłykcin kończystych opornych na leczenie innymi lekami.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALFAFERONE Kiedy nie stosować Alfaferone

—    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na interferon alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alfaferone.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka współistniejąca choroba serca jak: niewyrównana zastoinowa niewydolność krążenia, świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu o ciężkim przebiegu.

-    Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min) lub wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh),

-    Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie wątroby z marskością w stadium niewydolności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).

-    Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie wątroby, leczone lekami immunosupresyjnymi, z wyłączeniem przypadków leczonych krótkotrwale kortykosteroidami stosowanymi przed wdrożeniem leczenia lekem Alfaferone.

-    Jeśli u pacjenta występuje autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

-    Jeśli u pacjenta występuje współistniejąca choroba gruczołu tarczowego, nie poddająca się leczeniu.

-    Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

-    U pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Alfaferone nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

-    Jeśli wystąpią ogólne objawy uczulenia (skurcz oskrzeli, obrzęk naczyniowy, pokrzywka) są one wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Alfaferone

-    Gdy lek Alfaferone jest stosowany u chorych w pierwszej fazie leczenia białaczki włochatokomórkowej istotne jest monitorowanie obrazu krwi i szpiku, co umożliwia ustalenie dawki leku na poziomie odpowiednim do stanu układu krwiotwórczego.

-    Podczas stosowania leku Alfaferone należy dbać o prawidłowe nawodnienie leczonych pacjentów i utrzymanie odpowiedniego bilansu wodno- elektrolitowego.

-    Jeśli u pacjenta występują choroby serca, szczególnie po przebytym zawale i z zaburzeniami rytmu serca. Konieczna jest dokładna ocena kardiologiczna przed zastosowaniem leku Alfaferone i ścisłe monitorowanie w czasie leczenia. Dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dodatkowe badania tak, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku.

-    Jeśli u pacjenta występują choroby ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia psychiczne, pacjent powinien poinformować o tym fakcie lekarza oraz o tym, jakimi lekami był leczony.

-    Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie wątroby typu C, przed zastosowaniem leku należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z uwagi na to, że w tej grupie chorych obserwowano w czasie leczenia interferonem alfa zaburzenia czynności tarczycy.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

-    Jeśli wystąpi niewielka i przemijająca wysypka skórna o innym niż pokrzywka charakterze, należy uważnie ją obserwować. Przerwanie leczenia nie jest konieczne.

-    Gdy lek Alfaferone jest stosowany u pacjentów przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, może wystąpić wzrost stężenia aminotransferaz, związany z serokonwersją. Stan ten może utrzymać się do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Alfaferone z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak objawy grypopodobne można je

skutecznie złagodzić podając paracetamol.

Stosowanie Alfaferone z jedzeniem i piciem

Lekarz może wprowadzić szczególne zalecenia na przykład może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia interferonem alfa stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, ani posługiwać się narzędziami jeśli po podaniu leku odczuwa sie senność, zmęczenie lub dezorientację.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alfaferone

Lek zawiera potas, w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, więc może być traktowany jako wolny od potasu oraz zawiera sód, w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, więc może być traktowany jako wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ ALFAFERONE

Alfaferone należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem. Dawkowanie i sposób podawania leku zależy od wskazań oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka leku wynosi przeciętnie od 3 do 12 milionów j.m./dobę, podawana podskórnie lub domięśniowo, codziennie lub 3 razy w tygodniu. Większe dawki leku, z wymienionego zakresu, mogą być podawane w powolnym wlewie dożylnym.

Zaobserwowano także, że działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest podawany przed udaniem się na spoczynek.

Lek może być stosowany w połączeniu z rybawiryną. Rybawirynę podaje się doustnie w dawce dobowej 1000-1200 mg, podzielonej na dwie dawki podawane rano i wieczorem z jedzeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Alfaferone

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania Alfaferone

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Alfaferone

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANI A NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alfaferone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią poniższe objawy: zaburzenia układu krwiotwórczego, zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia widzenia, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, nadmierna utrata masy ciała, cukrzyca, nadczynność tarczycy, depresja, halucynacje, zaburzenia w oddawaniu moczu, uogólnione zmiany skórne w postaci zaczerwienienia, wysypki lub łuszczenia się skóry, nadciśnienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nadmierna utrata masy ciała, zaburzenia łaknienia, bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle głowy.

Często: neutropenia, małopłytkowość, tachykardia, zawroty głowy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, bóle brzucha, nudności, biegunka, krwawienia z dziąseł, drażliwość, objawy grypopodobne, dreszcze, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, utrata masy ciała, anoreksja, depresja, bezsenność, zaburzenia pamięci, łysienie, świąd, łuszczyca.

Niezbyt często: niedokrwistość, zaburzenia rytmu, migotania przedsionków, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, gradówka, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, zakrzepica tętnic siatkówki, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, wzdęcie, wodobrzusze, krwotoczne zapalenie odbytnicy, wymioty, bołesność w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie śluzówek, przeciwciała przeciwjądrowe, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych, obecność autoprzeciwciał, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu TSH, wzrost poziomu tyroksyny, obecność przeciwciał przeciw tyreoglobulinie, wzrost poziomu aminotransferaz, cukrzyca, powikłania cukrzycowe, nadczynność tarczycy, bóle stawowo-mięśniowe, bóle pleców, skurcze mięśni, zespół StifPa, zaburzenia pamięci, zaburzenia ruchowe, demencja, rozdrażnienie, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia, senność, halucynacje, impotencja, obniżenie libido, koszmary senne, zaburzenia snu, zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz, bolesne oddawanie moczu, mokry kaszel, zapalenie skóry, toczeń płaski, podskórne zgrubienia, nadciśnienie.

Rzadko: leukopenia, małopłytkowość na tle autoimmunologicznym, bolesne miesiączkowanie, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna.

Bardzo rzadko: płyn w worku osierdziowym, świąd powiek, obrzęk zastoinowy tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, płyn w otrzewnej, obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności enzymów sercowych, podwyższenie odsetka eozynofili, rabdomioliza, krwawienie do mózgu, majaczenie, ostry obrzęk płuc, duszność, wysięk opłucnowy, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk twarzy, pokrzywka uogólniona.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALFAFERONE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - B°C), w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku jeśli widoczne są oznaki zmętnienia*

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Alfaferone

Substancją czynną leku jest naturalny leukocytamy interferon alfa.

Inne składniki leku to sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodowy wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alfaferone i co zawiera opakowanie

Alfaferone to lek w postaci bezbarwnego do bladc^żółtego, przezroczystego płynu znajdującego się w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Każde opakowanie (kartonik) zawiera jedną ampułkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Rumunia, Słowacja, Włochy: Alfaferone

Skróty użyte na opakowaniu bezpośrednim:

Termin ważności - EXP Numer serii - Lot

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfa Wassermann Polska Sp. z o.o. ul. Wąchocka IM 03-934 Warszawa Tel. +48 22 824 03 64

Data zatwierdzenia ulotki:

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfa Wassermann

5