Wariant informacji: Tabletki Powlekane 2 Mg, pokaż więcej wariancji

Wybierz opcję:

1. Tabletki Powlekane 2 Mg
2. Tabletki Powlekane 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alkeran 2 mg, tabletki powlekane

Melfalan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran

3.    Jak stosować Alkeran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alkeran

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST Alkeran I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alkeran zawiera jako substancję czynną melfalan, który jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy związków alkilujących.

Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Alkeran Kiedy nie zażywać leku Alkeran

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na melfalan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alkeran

Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

U pacjentów ze zmniejszoną odpornością stosowanie szczepionek zawierających żywe organizmy zagraża wywołaniem infekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania takich szczepionek w tej grupie pacjentów.

Monitorowanie

Ponieważ Alkeran jest lekiem wywierającym silny hamujący wpływ na czynność szpiku kostnego, należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów morfologii krwi, aby uniknąć wystąpienia nadmiernej miclosupresji i ryzyka powstania nieodwracalnej aplazji szpiku.

Liczba krwinek może zmniejszać się jeszcze po zaprzestaniu leczenia, dlatego po wystąpieniu pierwszych objawów nadmiernego zmniejszenia się liczby leukocytów lub płytek krwi lekarz powinien zalecić okresowe przerwy w leczeniu.

Alkeran należy ostrożnie podawać pacjentom poddanym w ostatnim okresie radioterapii lub chemioterapii, gdyż może ujawnić się nasilony toksyczny wpływ leku na szpik kostny.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki lekowej i Farmaęji OO-fiM enih^Pf[7^Ź(lfmjS_n2

ul. Miodowa 15

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, ponieważ może u nich wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego spowodowane mocznicą (patrz punkt 4.8).

Mutagenność

Melfalan jest związkiem mutagennym w przypadku zwierząt. U pacjentów otrzymujących lek stwierdzano występowanie aberracji chromosomalnych.

Rakotwórczość

Donoszono, że melfalan, podobnie jak inne związki alkilujące, może wywoływać białaczką.

Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej białaczki po stosowaniu leczenia melfalanem takich chorób jak: skrobiawica, czerniak złośliwy, makroglobulinemia, zespół zimnych aglutynin oraz rak jajnika. Porównawcze badanie grupy chorych na raka jajnika, otrzymujących związki alkilujące, z grupą, która ich nie otrzymywała, wykazało, że stosowanie związków alkilujących, w tym melfalanu, znamiennie zwiększa częstość występowania ostrej białaczki.

Przed zastosowaniem melfalanu należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych wynikających z zastosowania leku do ryzyka wystąpienia białaczki.

Wpływ na płodność

Alkeran hamuje czynność jajników u kobiet przed okresem menopauzy, co przejawia się brakiem miesiączki u znacznej liczby tych pacjentek.

Stosowanie leku Alkeran z innymi Ickami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

U pacjentów z upośledzoną odpornością nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe organizmy, ze względu na zagrożenie wywołania infekcji.

Kwas nalidyksowy stosowany razem z dużymi dożylnymi dawkami melfalanu może spowodować u dzieci śmierć z powodu krwotocznego zapalenia jelita grubego.

U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którym podawano dożylnie melfalan i którzy następnie otrzymywali cyklosporynę obserwowano zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku Alkeran z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed jedzeniem, tabletki połykać w całości, popijając wodą

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w przypadku stosowania leku Alkeran przez któregokolwiek z partnerów.

Istnieje możliwość wywoływania przez melfalan wad wrodzonych u potomstwa pacjentów otrzymujących Alkeran.

Należy unikać, gdy tylko jest to możliwe, podawania melfalanu kobietom ciężarnym, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży. W każdym przypadku trzeba rozważyć stosunek potencjalnego zagrożenia płodu do spodziewanego efektu terapeutycznego u matki.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alkeran.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn    MINISTERSTWO ZDROWIA

Brak danych.    Departament PoHyio Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

JAK STOSOWAĆ Alkcran

Alkeran należy stosować ściśle według wskazań lekarza.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Alkeran jest lekiem cytotoksycznym.

Zetknięcie się z tabletkami leku Alkeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej.

Tabletek leku Alkeran nic należy dzielić.

Ze względu na hamujący wpływ Icku Alkeran na czynność szpiku kostnego, lekarz zaleci częstą kontrolę parametrów morfologii krwi podczas leczenia i w razie konieczności zmodyfikuje dawkowanie leku.

Wchłanianie leku Alkcran po podaniu doustnym jest zróżnicowane. Osiągnięcie potencjalnie terapeutycznego stężenia Icku w osoczu może wymagać ostrożnego zwiększania dawki aż do wystąpienia objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi

Podawanie leku Alkcran w skojarzeniu z prednizonem jest skuteczniejsze niż stosowanie wyłącznie leku Alkeran. Terapię obydwoma lekami prowadzi się zwykle z przerwami. Typowy schemat doustnego dawkowania leku to 0,15 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych przez 4 dni, powtarzany co sześć tygodni. Podawanie leku dłużej niż rok pacjentom reagującym na leczenie nie dawało lepszych wyników terapeutycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mimo że Alkeran często podaje się osobom w podeszłym wieku stosując konwencjonalne dawkowanie, brak jest specyficznych danych dotyczących podawania leku takim pacjentom.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz powinien rozważyć stosowanie zmniejszonej dawki początkowej do czasu określenia tolerancji na lek.

Dzieci

Alkeran w konwencjonalnym zakresie dawkowania jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci, nie istnieje zatem możliwość podania szczegółowych wytycznych co do dawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Alkcran

W przypadku pominięcia dawki leku Alkeran należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alkeran

W przypadku zastosowania większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty oraz biegunka są najczęściej występującymi objawami ostrego doustnego przedawkowania. Głównym efektem toksycznego działania leku Alkeran jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do leukopenii, małopłytkowości oraz niedokrwistości.

Nie istnieje swoiste antidotum. Należy ściśle monitorować morfologię krwi aż do chwili powrotu do zdrowia, ale nie krócej niż przez 4 tygodnie od momentu przedawkowania leku. Trzeba także zastosować leczenie ogólnie wzmacniające, a gdy jest to niezbędne - również przetoczenie krwi lub

MINISTERSTWO ZDROWIA

ul. Miodowa 15

płytek krwi. Należy rozważyć hospitalizacją pacjenta, podawanie osłonowe Icków przeciwinfekcyjnych oraz zastosowanie hematologicznych czynników wzrostu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alkeran może powodować działania niepożądane.

Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego leku, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od wskazania terapeutycznego, dawki leku oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (>1/10); często (>1/100, < 1/10); niezbyt często (>1/1000,

< 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:    zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do leukopenii,

małopłytkowości i niedokrwistości Rzadko:    niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:    Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na melfalan, takie jak: pokrzywka, obrzęk, wysypka skórna oraz wstrząs anafilaktyczny były zgłaszane niezbyt często, głównie podczas podawania leku w postaci dożylnej, na początku lub podczas trwania terapii. Odnotowano również rzadko przypadki zatrzymania czynności serca związane z tymi reakcjami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:    śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc (w tym przypadki

prowadzące do zgonu)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:    nudności, wymioty, biegunka; zapalenie jamy ustnej    podczas stosowania

dużych dawek leku.

Rzadko:    zapalenie jamy ustnej podczas stosowania standardowych dawek leku

Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności i wymioty występują u ok. 30% pacjentów otrzymujących doustnie standardowe dawki leku Alkeran.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:    zaburzenia wątroby w zakresie od nieprawidłowych wartości parametrów

czynności wątroby do objawów klinicznych takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka

Zaburzenia skóry' i tkanki podskórnej

Bardzo często:    łysienie podczas stosowania dużych dawek leku

Często:    łysienie podczas stosowania standardowych dawek leku

Rzadko:    wysypki grudkowo-plamiste oraz świąd skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:    przemijające znamienne zwiększenie stężenia mocznika w osoczu krwi

stwierdzano w początkowym okresie leczenia melfalancm chorych na szpiczaka mnogiego z uszkodzeniem nerek.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki lekowej i Farmacji

W przypadku wystąpienia innycli objawów niepożądanych niewymicnionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Alkcran

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Alkeran po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Postępowanie z niewykorzystana częścią leku:

Leków nic należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Niewykorzystane tabletki leku Alkeran powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alkeran

Substancją czynną leku jest inelfalan. Każda tabletka zawiera 2 mg melfalanu.

Inne składniki leku to mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Alkcran i co zawiera opakowanie

Alkeran ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z napisem „GX EI I3” na jednej stronie oraz „A” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25 tabletek w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, w tekturowym pudelku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Alkeran

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alkeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych.

Zetknięcie się z tabletkami produktu leczniczego Alkeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej.

Tabletek produktu leczniczego Alkeran nie należy dzielić.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku

Niewykorzystane tabletki produktu leczniczego Alkeran powinny być zniszczone w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

GDS20U6 18 n2

Alkeran jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline. ©2007 GlaxoSmithKline

2008 -07- 0 7

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Po%ki lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Alkeran PIL 2006 18 »2