Imeds.pl

Alneta 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alneta, 5 mg, tabletki Alneta, 10mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści:

1.    Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta

3.    Jak stosować lek Alneta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alneta

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje?

Alneta zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Lek Alneta stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica typu Prinzmetala, nazywana też dławicą odmienną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Alneta poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w konsekwencji otrzymuje więcej tlenu. Pozwala to zapobiegać powstawaniu bólu w klace piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w przypadkach bólu w klatce piersiowej związanego z dławicą piersiową.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta Kiedy nie stosować leku Alneta :

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem;

-    jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);

-    jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi);

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

-    Niedawno przebyty zawał serca

-    Niewydolność serca

-    Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom    nadciśnieniowy)

-    Choroby wątroby

-    Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Alneta u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Alneta można stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 3).

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Alneta

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Alneta może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Alneta:

-    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

-    ziele dziurawca

-    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

-    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

-    symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Alneta obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Alneta z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alneta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Alneta polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W przypadku podejrzenia lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania amlodypiny do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alneta może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Alneta ?

Lek Alneta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Alneta wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie wolno przyjmować leku Alneta z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu zużycia wszystkich tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alneta

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duży, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alneta należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Alneta

Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alneta

Lekarz określi, jak długo należy zażywać lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Alneta może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.

-    Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

-    Obrzęk j ęzyka i gardła powoduj ący trudności w oddychaniu.

-    Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.

-    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.

-    Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10

-    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

-    Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

-    Ból brzucha, nudności

-    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100

-    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

-    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

-    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

-    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

-    Niskie ciśnienie tętnicze

-    Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

-    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

-    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze

-    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,

-    Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

-    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

-    Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

-    Zwiększenie lub zmniejszenie masy    ciała

Rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000

-    Dezorientacja

Bardzo rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000

-    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaczenie i łatwe krwawienia

-    Zwiększenie stężenia cukru we krwi    (hiperglikemia)

-    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

-    Kaszel, obrzęk dziąseł

-    Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)

-    Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych

-    Zwiększenie napięcia mięśni

-    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną

-    Nadwrażliwość na światło

-    Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Alneta

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Alneta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.


Inne informacje

Co zawiera lek Alneta

-    Substancj ą czynną leku jest amlodypina.

Alneta, 5mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodipiny bezylanu).

Alneta,10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodipiny bezylany).

-    Pozostałem składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alneta i co zawiera opakowanie

5 mg: białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletka może być dzielona na połowy.

10 mg: białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nastę

pującymi nazwami:

Nazwa Kraju Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Litwa

Alneta 5 mg tabletes Alneta 10 mg tabletes

Bułgaria

AmeTa 5 mg TadneTKH (Alneta 5 mg tablets) AmeTa 10 mg TadneTKH (Alneta 10 mg tablets)

Estonia

Amaloris

Węgry

Amlodipin Pharma-Regist 5 mg tabletta Amlodipin Pharma-Regist 10 mg tabletta

Irlandia

Amlodipine Krka 5 mg tablets Amlodipine Krka 10 mg tablets

Litwa

Alneta 5 mg tabletes Alneta 10 mg tabletes

Rumunia

Alneta 5 mg comprimate Alneta 10 mg comprimate

Słowenia

Amaloris 5 mg tablete Amaloris 10 mg tablete

Słowacja

Alneta 5 mg tablety Alneta 10 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: