Imeds.pl

Alprox 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alprox, 2 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Alprox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

3.    Jak stosować Alprox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Alprox

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1. Co to jest Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie.

Alprox stosuje się:

-    w leczeniu zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny);

-    w leczeniu objawowym lęku.

Alprazolam jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Lekarz może przepisać ten lek również w leczeniu innych chorób niewymienionych w tej ulotce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox Kiedy nie stosować leku Alprox

•    jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę powodującą nużliwość mięśni (myasthenia gravis);

   jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

•    jeśli u pacjenta występuje bezdech okresowy we śnie (przedłużone przejściowe przerwy w oddychaniu podczas snu);

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    pacjent zauważy, że działanie tabletek osłabnie po stosowaniu ich przez kilka tygodni (tolerancja na lek);

•    pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać uzależnienie fizyczne i umysłowe. Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać uzależnienie od przyjmowania tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, wycofywaniu leczenia towarzyszyć mogą objawy odstawienia (patrz punkt 3 - Przerwanie stosowania leku Alprox). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z wielkością dawki i długością leczenia, jest również większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu, narkotyków lub leków. Z tego powodu leczenie powinno trwać tak krótko jak jest to możliwe;

•    pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki;

•    u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku;

•    u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje, np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary, nagła bezsenność, halucynacje, psychozy, niewłaściwe zachowanie, majaczenie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;

•    u pacj enta występuj e przewlekła choroba płuc;

•    pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie;

•    u pacj enta występuj e ciężka depresj a (ryzyko samobój stwa);

•    u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby;

•    u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne;

•    u pacj enta występuj e pewien typ j askry.

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Alprox.

Dzieci i młodzież

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Alprox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać by powiedzieć lekarzowi również o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.

Do takich leków należą:

Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:

•    leki nasenne, środki uspokajające;

•    leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne;

leki przeciwpadaczkowe;

• leki znieczulające;

•    silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy;

•    leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco;

Leki, które zwiększają działanie alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

   nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji);

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądka);

•    leki na zakażenie HIV;

•    dekstropropoksyfen;

•    doustne środki antykoncepcyjne;

•    diltiazem (lek na ciśnienie krwi i nasercowy);

•    niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol);

Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

   karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe, które są stosowane również w leczeniu innych chorób);

• dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum - lek ziołowy);

•    ryfampicyna - lek przeciwgruźliczy;

Alprazolam może nasilać działanie leków takich jak:

   digoksyna (lek nasercowy);

•    leki zwiotczające mięśnie;

•    imipramina i dezypramina (leków stosowanych w ciężkiej depresji);

•    klozapina (lek przeciwpsychotyczny). Występuje wtedy zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Przy następnej wizycie należy powiedzieć lekarzowi, że się przyjmuje Alprox.

Stosowanie leku Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

Nie wolno pić alkoholu w czasie stosowania leku Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna, to za bezwzględnie konieczne dla leczenia matki.

Doświadczenia ze stosowaniem leku Alprox podczas ciąży są niewystarczające. Leku Alprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie wskazane. Obserwacje u ludzi wskazują, że alprazolam może mieć szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem w celu rozważenia możliwości zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje Alprox do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia.

Nie należy stosować leku Alprox w okresie karmienia piersią. Występuje ryzyko szkodliwego wpływu na dziecko.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox.

Alprox zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Alprox zawiera 170 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą w razie konieczności można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się, by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z wielkością dawki i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tabletek Alprox innym osobom.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny):

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 do 1 mg, przyjmowane przed zaśnięciem.

Dawka podtrzymująca (najmniejsza dawka wywołująca pożądany efekt) na ogół nie przekracza 6 mg na dobę i jest przyjmowana po podzieleniu na trzy lub cztery mniejsze dawki jednorazowe.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawka początkowa i podtrzymująca jest na ogół mniejsza i wynosi maksymalnie do 4,5 mg na dobę, przyjmowane w trzech dawkach podzielonych.

Potrzeba przyjmowania leku przez pacjenta i zastosowanie odpowiedniej dawki powinny być poddane ocenie w rozmowie z lekarzem najpóźniej cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Lęk:

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zalecane są mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące.

Najdłuższy czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi 8 do 12 tygodni, łącznie ze stopniowym odstawianiem leku.

Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub lęku z towarzyszącą depresją.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leku Alprox nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprox

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny (np. dziecko) zażył zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy szybko podać węgiel aktywny.

Udając się po pomoc medyczną należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Przedawkowanie alprazolamu powoduje silne zmęczenie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy potęgują działania niepożądane alprazolamu.

Pominięcie zastosowania leku Alprox

Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy posiada wystarczającą ilość leku.

Przerwanie stosowania leku Alprox

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków.

Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienne (np. ból głowy, ból mięśni, ciężki lęk i napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splatanie, drażliwość i ciężkie przypadki depersonalizacji, uczucie oderwania od rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, halucynacje, napady padaczki). Objawy odstawienne mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia.

Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Alprox. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może być powiązane z zaburzeniami koordynacji ruchów, zaburzoną koordynacją mięśni, splątaniem. Zmęczenie może występować szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Największe nasilenie objawów występuje na początku leczenia, następnie ulegają one złagodzeniu lub ustępują po zmniejszeniu dawki lub w trakcie dalszego leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) :

-    uspokojenie, senność.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

-    zmniejszenie apetytu,

-    depresja, splątanie, niepokój ruchowy,

-    zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zawrotu głowy,

-    nieostre widzenie,

-    częstoskurcz (szybkie bicie serca), kołatanie serca,

-    niedrożność nosa,

-    zaparcie, biegunka, nudności,

-    suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z przełykaniem,

-    wysypka alergiczna,

-    zmęczenie, osłabienie, drażliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

-    hiperprolaktynemia (nieprawidłowa, zbyt duża zawartość hormonu prolaktyny we krwi),

-    utrata apetytu,

-    niepokój ruchowy, pobudzenie, agresja, urojenia, napady agresji, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, nerwowość, pobudzenie, zmiany popędu płciowego (libido),

-    utrata pamięci, zaburzenia napięcia mięśni, drżenie,

-    zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,

-    wymioty,

-    żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

-    świąd,

-    osłabienie mięśni,

-    zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia czynności płciowych,

-    zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

-    pobudzenie apetytu,

-    uzależnienie,

-    uczucie drętwienia, zmniejszona czujność,

-    nadciśnienie,

-    reakcje skórne.

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania:

-    zapalenie wątroby,

-    ograniczające obrzęki w obrębie skóry, warstw podskórnych, błon śluzowych i czasami narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy),

-    obrzęki obejmujące kończyny.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 - „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienne, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 - „Przerwanie stosowania leku Alprox”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alprox

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Alprox

-    Substancją czynną jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.

-    Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Alprox i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z trzema poprzecznymi liniami podziału i oznaczeniem „ORN 54”.

Linie podziału na tabletce ułatwiają tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Wielkości opakowań:

30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.11.2013

7