Imeds.pl

Alverin Plus 10/100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła (10 Mg + 100 Mg)/Ml

ID: S332 PL Yersion: 05 Effectiyę Datę: Day 90 22/06/11

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Alverin Plus 10/100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Levatum Super 10/100 mg/ml Solution for Injection for Cattle (AT, BE, CZ, EE, LT, LU, LT,NL, PT, SK)

Levatum Plus 10/100 mg/ml Solution for Injection for Cattle (ESJT)

Levatum Fluke 10/100 mg/ml Solution for Injection for Cattle ( DE)

Levatum D 10/100 mg/ml Solution for Injection for Cattle ( FR)

Levatum vet 10/100 mg/ml Solution for Injection for Cattle (FI)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 nil roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Iwermektyna    10 mg

Klorsulon    100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy, sterylny, niewodny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do leczenia mieszanych infestacji dorosłymi postaciami przywry wątrobowej, obleńcami przewodu pokarmowego, pasożytami płuc, gałki ocznej i/lub roztoczami i wszami u bydła mięsnego i bydła mlecznego poza okresem laktacji.

Obleńcc żołądkowo - jelitowe (postaci dorosłe oraz stadium larwalne Lj):

Ostertagia osterlagi (włączając stadia larwy uśpionej)

O. lyrata

Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata C. pectinata

Bunostomum phlebotomum Oes ophagostam um radiatum Strongyloidespapillosus (postaci dorosłe)

Nematodirus spathiger (postaci dorosłe)

Nematodirus hehentianus (postaci dorosłe)

Trichuris spp (postaci dorosłe)

Nicienie płucne (postaci dorosłe oraz stadium larwalne L4)

Dictyocaulus viviparus

Przywra wątrobowa (postaci dorosłe):

Fasciola hepatica

Pasożyty bytujące w obrębie gałki ocznej (postaci dorosłe):

Thelazia spp

Gzy (stadia pasożytujące):

Hypoderma bovis Ii. lineatum

*

Swierzbowce:

Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy ssące:

Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillalus.

Produkt może być także stosowany wspomagająco w leczeniu intestacji wszami gryzącymi (Damalinia bovis) i świerzbowcami Chorioptes bovis, ale całkowita eliminacja pasożytów może nie zostać osiągnięta.

Czas działania produktu:

Produkt podawany w zalecanej dawce 1 ml/50 kg masy ciała zapobiega ponownej infestacji Haemonchusplacet Cooperia spp. i Trichostrongylus axei do 14 dni po podaniu, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomwn radiatum do 21 dni po podaniu oraz Dictyocaulus viviparus do 28 dnia po podaniu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.

Produkt jest przeznaczony do podawania w małej objętości u bydła. Nie stosować u innych gatunków zwierząt ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, włączając zejścia śmiertelne u psów (szczególnie rasy owczarków collie, owczarków staroangielskich i ich mieszanek). Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu tak by unikać praktyk, które mogą prowadzić do podwyższenia ryzyka rozwoju oporności, a jednocześnie mogą być powodem braku skuteczności leczenia:

-    zbyt częste i wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy w przedłużonym czasie,

-    podawanie zbyt małych dawek produktu, co może być spowodowane przez niedokładne oszacowanie masy ciała, nieprawidłowe podanie produktu lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeżeli jest stosowane).

Przypadki kliniczne, podejrzewane o wystąpienie oporności na produkty przeciwpasożytnicze, powinny zostać poddane dalszej ocenie poprzez zastosowanie odpowiednich badań (np. test oznaczający redukcję liczby jaj w kale - FECR). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie sugerują oporność na poszczególne środki przeciwrobacze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Należy przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas obchodzenia się z produktem.

Umyć ręce po podaniu produktu. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji: produkt może powodować miejscowe podrażnienie i/lub ból w miejscu podania. Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

Inne środki ostrożności

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i owadów gnojowych. Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni i rowów melioracyjnych przez 14 dni po podaniu produktu. Nie można wykluczyć długotrwałego oddziaływania na owady gnojowe spowodowanego przez ciągłe lub wielokrotne stosowanie produktu. Dlatego też powtórne leczenie bydła w sezonie pastwiskowym powinno być zastosowane tylko wówczas, gdy zdecyduje o tym lekarz weterynarii.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym, u niektórych zwierząt obserwowano przejściowy dyskomfort. Obserwowano także niewielką liczbę przypadków obrzęku tkanek miękkich w miejscu podania. Reakcje te ustępowały bez żadnego leczenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych na cele hodowlane.

Patrz punkt 4.11.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Pojedyncza dawka 1 ml/50 kg masy ciała, czyli 200 pg iwermektyny i 2 mg klorsulonu na kg masy ciała.

Sposób podania

Produkt powinien być podawany tylko podskórnie w luźny fałd skóry z przodu lub z tyłu barków.

Dawki większe niż 10 ml należy podzielić na dwa miejsca iniekcji. Zaleca się stosowanie sterylnych igieł o rozmiarze 17 (długości 15-20 mm). Igły należy wymieniać co 10 - 12 zwierząt lub częściej jeśli igła ulegnie zabrudzeniu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami parenteralnymi należy podawać je w inne miejsca. W przypadku stosowania opakowań 500 ml należy używać tylko automatycznych strzykawek. W przypadku opakowań 50 ml zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.

Okres leczenia powinien zostać określony na podstawie czynników epidemiologicznych i powinien być indywidualnie dostosowany do fermy. Sposób dawkowania powinien zostać ustalony przez wykwalifikowany personel. W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy możliwie dokładnie określić masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.

Jeśli produkt będzie podawany zwierzętom grupowo, a nie indywidualnie, w celu uniknięcia podania zbyt malej lub zbyt dużej dawki, należy pogrupować zwierzęta pod względem masy ciała i zastosować właściwe dawkowanie.

Jeżeli temperatura produktu spadnie poniżej 5°C, mogą wystąpić trudności w jego podaniu ze względu na zwiększoną lepkość. Ogrzanie produktu i sprzętu do podawania do około 15°C znacznie ułatwia wstrzykiwanie produktu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Dawka 25 ml produktu na 50 kg masy ciała (25-krotność zalecanej dawki) może powodować zmiany w miejscu podania, włączając w to martwicę tkanek, obrzęk, zwłóknienia i stan zapalny. Nie obserwowano żadnych innych reakcji mających związek z produktem.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 66 dni.

Mleko: Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji włączając ciężarne jałówki w ciągu 60 dni przed porodem.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, połączenia iwermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA51

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endoctycydem należącym do klasy makrocyklicznych laktonów i posiada unikalny mechanizm działania. Wykazuje szerokie spektrum działania i silną skuteczność przeciwpasożytniczą. Wiąże się selektywnie i z wysokim powinowactwem z bramkowanymi glutaminą kanałami jonów chlorkowych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, przebiegającej z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, a w następstwie do porażenia i śmierci pasożyta.

Substancje należące do tej klasy mogą również oddziaływać na inne bramkowane ligandem chlorkowe kanały, takie jak kanały bramkowane przez neurotransmiter - kwas gama-aminomasłowy (GABA).

Margines bezpieczeństwa tej klasy substancji związany jest z tym, że ssaki nie posiadają bramkowanych glutaminą kanałów chlorkowych, oraz, że makrocykliczne laktony mają małe powinowactwo do innych bramkowanych ligandem kanałów chlorkowych ssaków i nie przechodzą przez barierę krew - mózg.

Klorsulon jest sulfonamidem. Jest on szybko absorbowany z krwi. Wiąże się z erytrocytami i osoczem, które są pobierane przez przywrę. Klorsulon hamuje enzymy glikolityczne przywry i pozbawia w ten sposób pasożyta głównego źródła energii metabolicznej.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym 2 mg klorsulonu i 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała, profil osocza wykazywał powolną, ciągłą absorpcję iwermektyny, która osiąga najwyższe stężenie w osoczu w średnim czasie 1,5 dnia. W przeciwieństwie do iwermektyny, klorsulon jest gwałtownie wchłaniany z najwyższym stężeniem w osoczu osiąganym średnio w ciągu 0,25 dnia. Końcowy okres półtrwania dla tych dwóch substancji czynnych został określony odpowiednio na 3,79 dni i 3,58 dnia

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Gloceroformal Glikol propylenowy Etanolamina (do ustalenia pi l)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: należy zużyć w ciągu 28 dni po pobraniu pierwszej dawki z opakowania. Niewykorzystany produkt wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Rodzaj materiału: polietylen wysokiej gęstości

Rodzaj zamknięcia: szary korek z silikonowanej gumy bromobutylowej.

Kolor opakowania: naturalny

Wielkość opakowania: 50 ml, 250 ml lub 500 ml.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

PRODUKT SZCZEGÓLNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ZWIERZĄT WODNYCH.

Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub kanałów produktem lub zużytymi opakowaniami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Animal Health, 7 Rodney Street, Liverpool LI 9HZ United Kingdoin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

6