Imeds.pl

Alvokast 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alvokast, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alvokast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvokast

3.    Jak stosować lek Alvokast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alvokast

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALVOKAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alvokast jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy uczulenia (alergii). Poprzez blokowanie działania leukotrienów, lek Alvokast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Alvokast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Alvokast jest stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas przyjmowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Alvokast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U tych pacjentów, u których lek Alvokast jest wskazany w astmie, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Alvokast, w zależności od występujących objawów i stopnia ciężkości astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Co to jest sezonowa alergia?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest to alergiczna reakcja często wywołana przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw, chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALVOKAST

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i uczuleniach występujących obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Alvokast

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alvokast (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alvokast

-    Jeśli nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

-    Podawany doustnie lek Alvokast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w ostrych napadach astmy.

-    Ważne jest, żeby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Alvokast nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza.

-    Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy jak w grypie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Nie należy zażywać kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeżeli powodują one nasilenie objawów astmy.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u dzieci

Lek Alvokast, 10 mg tabletki powlekane nie są wskazane do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest przeznaczony lek Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest przeznaczony lek Alvokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Alvokast lub Alvokast może wywierać wpływ na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem podawania leku Alvokast, należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Alvokast z jedzeniem i piciem

Lek Alvokast można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alvokast. Lekarz oceni, czy można stosować lek Alvokast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Alvokast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Alvokast.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy się spodziewać, że Alvokast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Alvokast, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alvokast

Lek Alvokast, 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Alvokast zawiera olej sojowy. W razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne nie należy przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALVOKAST

•    Należy zażywać tylko jedną tabletkę leku Alvokast raz na dobę, tak jak zalecił lekarz.

•    Lek należy stosować również wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub występuje ostry napad astmy.

•    Lek Alvokast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Osoby w wieku 15 lat i starsi

Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Alvokast można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Alvokast musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną - montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvokast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, zwiększone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna ruchliwość.

Pominięcie zastosowania leku Alvokast

Należy starać się, żeby przyjmować lek Alvokast tak, jak zalecił lekarz. Jednakże, jeśli pominięto dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania, jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alvokast

Lek Alvokast umożliwia leczenie astmy pod warunkiem, że jest stosowany regularnie.

Ważne jest, żeby przyjmować lek Alvokast tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Alvokast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów), które uznano za związane ze stosowaniem leku Alvokast, były:

• ból brzucha,

• ból głowy.

Wymienione działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

•    zwiększoną skłonność do krwawień;

•    reakcje uczuleniowe, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;

•    zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach);

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, drgawki;

•    kołatanie serca;

•    krwawienie z nosa;

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty;

•    zapalenie wątroby;

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone guzki pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty);

•    ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni;

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączkę.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem bardzo rzadko jednocześnie występowały takie objawy, jak: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALVOKAST

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Alvokast po upływie terminu ważności, zapisanego za pomocą sześciu cyfr, zamieszczonego na opakowaniu. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alvokast

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.

•    Inne składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny, lecytyna, guma ksantan.

Jak wygląda lek Alvokast i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Alvokast są beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane.

Opakowania zawierają 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Alvogen IPCo S.ar.l 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luksemburg

Wytwórca:

PHARMATEN S A.

Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki, Grecja

Portfarma ehf

Borgartuni 26, 105 Reykjavik Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Estonia

Włochy

Litwa

Polska

Słowacja


Nukast 10 mg

Montelukast Olainfarm 10mg FILKAST 10mg Montelukast Olainfarm 10mg Alvokast Montexin 10mg

Data zatwierdzenia ulotki: 30/04/2013