Imeds.pl

Alvokast 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alvokast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvokast

3.    Jak stosować lek Alvokast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alvokast

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALVOKAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alvokast jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, lek Alvokast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Alvokast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy występującym w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Alvokast jest stosowany u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas przyjmowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Lek Alvokast może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim okresie nie stosowali doustnych kortykosteroidów oraz którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    Alvokast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować lek Alvokast w zależności od występujących objawów i stopnia ciężkości astmy u dziecka.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;

•    wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i uczuleniach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Alvokast

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alvokast (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alvokast

-    Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Podawany doustnie lek Alvokast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dziecko musi zawsze mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w ostrych napadach astmy.

-    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Alvokast nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza.

-    Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy jak w grypie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Dziecko nie powinno zażywać kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeżeli powodują one nasilenie objawów astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest przeznaczony lek Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest przeznaczony lek Alvokast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alvokast, 4 mg tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Alvokast lub Alvokast może wywierać wpływ na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem podawania leku Alvokast, należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Alvokast z jedzeniem i piciem

Leku Alvokast nie należy przyjmować razem z posiłkiem. Lek należy stosować przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po nim.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczonego do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Ograniczone dane na temat stosowania leku w ciąży nie wskazują związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które bardzo rzadko notowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę, powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alvokastt. Lekarz oceni, czy można stosować lek Alvokast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Alvokast przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Alvokast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten punkt nie dotyczy leku Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że Alvokast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Alvokast, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alvokast

Lek Alvokast, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być on szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeżeli dziecko jest chore na genetyczną chorobę zwaną fenyloketonurią, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia Alvokast, 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,135 mg fenyloalaniny w tabletce 4 mg).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALVOKAST

•    Lek należy podawać dzieciom pod nadzorem osób dorosłych. Dla dzieci, które mają problemy

z przyjmowaniem leku w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, dostępny jest granulat doustny.

•    Dziecko może przyjąć tylko jedną tabletkę leku Alvokast raz na dobę, tak jak zalecił lekarz.

•    Lek należy stosować również wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub występuje ostry napad astmy.

•    Lek Alvokast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia leku Alvokast, 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Alvokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować razem z posiłkiem. Lek należy stosować przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko stosuje lek Alvokast należy upewnić się, czy nie przyjmuje już innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvokast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, zwiększone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna ruchliwość.

Pominięcie zastosowania leku Alvokast

Należy starać się, żeby przyjmować lek Alvokast, tak jak zalecił lekarz. Jednakże, jeśli pominięto dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania, jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alvokast

Lek Alvokast umożliwia leczenie astmy pod warunkiem, że jest stosowany regularnie.

Ważne jest, żeby przyjmować lek Alvokast tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Alvokast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów), które uznano za związane ze stosowaniem leku Alvokast, były:

•    ból brzucha;

•    zwiększone pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabetki powlekane oraz montelukastu, 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

•    ból głowy.

Wymienione działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

•    zwiększoną skłonność do krwawień;

•    reakcje uczuleniowe, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;

•    zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach);

•    zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, drgawki;

•    kołatanie serca;

•    krwawienie z nosa;

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty;

•    zapalenie wątroby;

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone guzki pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty);

•    ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni;

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączkę.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem bardzo rzadko jednocześnie występowały takie objawy, jak: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Alvokast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alvokast

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Alvokast zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską, aldehyd anyżowy, benzaldehyd, aldehyd cynamonowy, wanilinę, heliotropinę, jonony), aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alvokast i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia leku Alvokast są różowe, owalne, obustronnie wypukłe.

Opakowania zawierają 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ARTI FARMA Sp. z o.o. - Sp. Komandytowa ul. Jutrzenki 94 02-230 Warszawa tel./fax: (22) 589 85 10

Wytwórca:

PHARMATEN SA.

Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Estonia

Włochy

Litwa

Polska

Słowacja


Nukast 4mg chewable tablets Montelukast Olainfarm 4mg FILKAST 4mg Montelukast Olainfarm 4mg Montekast Montexin 4 mg

Data zatwierdzenia ulotki:

5