Imeds.pl

Alyostal

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALYOSTAL, roztwór do skórnych prób punktowych, 100 IR/ml lub 100 IC/ml Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest ALYOSTAL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu ALYOSTAL

3.    Jak stosować ALY OSTAL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać ALY OSTAL

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancj ę czynną stanowią wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych.

ALYOSTAL to roztwory testowe, które zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin); wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (z sierści, nabłonków, piór); wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego; wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych; wyciągi alergenowe pokarmowe oraz mieszanki wyciągów alergenowych (wg wykazu umieszczonego w załączniku nr 1).

Aktywność odpowiedniego alergenu w roztworze podana jest na etykiecie w jednostkach IR/ml lub IC/ml.

Wskazania do stosowania

Testy skórne wykonuje się w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń alergicznych.

ALYOSTAL stosowany jest w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów.

Dodatni wynik testu wskazuje na obecność w surowicy krwi pacjenta przeciwciał przeciwko alergenowi użytemu w teście.

Miejscowy obrzęk, rumień, swędzenie (triada Lewis’a) jest wynikiem uwolnienia mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin), wyzwolonych pod wpływem reakcji antygen -przeciwciało.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ALYOSTAL

Kiedy nie należy wykonywać testów skórnych punktowych ALYOSTAL

•    jeśli u pacjenta występuje ostra faza choroby alergicznej (np. niestabilna astma oskrzelowa);

•    jeśli u pacjenta występuje ostry stan zapalny i choroba przebiegająca z gorączką;

•    jeśli u pacjenta występuje miejscowe uszkodzenie skóry z podrażnieniem lub zaczerwienieniem, które uniemożliwia prawidłowe wykonanie i odczytanie testu;

•    jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie choroby przewlekłej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ALYOSTAL

U pacjentów ze skórą o cechach nadreaktywności (demografia), niezbędne jest wnikliwe porównanie wyników uzyskanych w testach kontrolnych, gdyż prawidłowa ocena reakcji na badane alergeny u tych pacjentów jest bardzo trudna.

Stosowanie produktu ALYOSTAL z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na wynik testów skórnych punktowych i należy je odstawić przed wykonaniem testu.

Leki przeciwhistaminowe H1 powinny być odstawione przynajmniej na 48 godzin przed planowanym wykonaniem testu skórnego, natomiast hydroksyzyna, ketotifen, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne należy odstawić przynajmniej na 2 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Leki przeciwhistaminowe o przedłużonym działaniu (astemizol) powinny być odstawione przynajmniej 6 tygodni wcześniej.

Kortykosteroidy systemowe w dawce dobowej równoważnej 30 mg prednisolonu nie zmieniają wrażliwości skóry na alergeny stosowane w testach punktowych.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę należy odstawić na 2 - 3 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przeprowadzać testów skórnych punktowych w okresie ciąży.

3.    JAK STOSOWAĆ ALYOSTAL

Testy skórne mogą być wykonywane i interpretowane jedynie przez doświadczonego lekarza.

Do przeprowadzania testów wykorzystuje się dłoniową powierzchnię przedramienia. Pacjent powinien położyć rozluźnioną rękę na stole.

Oczyścić przedramię wacikiem nawilżonym alkoholem etylowym, pozostawić do wyschnięcia. Zaznaczyć na skórze miejsce (miejsca), gdzie wykonany będzie test.

Umieścić za pomocą pipetki niewielką kroplę roztworu testowego i zmieniaj ąc za każdym razem igłę Stallerpoint, nakłuć skórę pod kroplą.

Każde nakłucie powinno być wykonane ze średnim naciskiem, tzn. wykonując wgłębienie skóry od podstawy igły na 2-3 mm.

Próbę z roztworami kontrolnymi dodatnim i ujemnym należy przeprowadzać w tych samych warunkach.

O dobrze wykonanym nakłuciu świadczyć będzie odznaczenie średnicy igły Stallerpoint na skórze. Wyniki testów należy odczytać po upływie 20 min.

Odczyt wyników polega na zmierzeniu średnicy powstałego rumienia i bąbla.

Uznaje się, że test wrażliwości na zastosowane wyciągi alergenowe wypadł ujemnie, jeśli rumień i bąbel mają średnicę mniejszą niż 3 mm. Przy średnicy większej niż 3 mm wynik testu uznawany jest za dodatni.

Reakcja skórna wywołana przez testowany wyciąg alergenowy jest porównywana z reakcją wywołaną pod wpływem użycia roztworów kontrolnych: dodatnim wywołującym zawsze reakcję dodatnią i ujemnym wywołuj ącym zawsze reakcje ujemną.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ALYOSTAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle obserwuje się bardzo dobrą tolerancję produktu. Jeżeli przestrzega się zaleceń wymienionych w tej ulotce działania niepożądane występują niezwykle rzadko.

W przypadku reakcji dodatniej obserwuje się miejscowy obrzęk, rumień lub swędzenie w miejscu podania alergenu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ ALYOSTAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

ALYOSTAL należy przechowywać w temperaturze 20 C - 80 C (w lodówce). Nie należy stosować produktu ALYOSTAL po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera ALYOSTAL

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Substancje pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań.

Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.

Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy chlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie

ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera:

•    pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów alergenowych.

•    pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych wyciągów alergenowych.

Listę zarejestrowanych w Polsce alergenów podaje załącznik nr 1.

Opakowanie zawiera:

fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

STALLERGENES S.A.S.

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francja Wytwórca

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville, 92183 Antony Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98

Data zatwierdzenia ulotki:

ALYOSTAL    ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty

641    Alfalfa (Medicago sativa)    IC/ml

664    Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare)    IC/ml

623    Komosa biała(Chenopodium album)    IC/ml

673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis)    IC/ml

636    Chmiel pospolity (Humulus lupulus)    IC/ml

605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)    IR/ml

646 Gorczyca czarna (Brassica nigra)    IC/ml

654    Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica)    IC/ml

643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum)    IC/ml

665    Babka zwyczajna (Plantago)    IC/ml

604 Ambrozja (Ambrosia elatior)    IR/ml

625    Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera)    IC/ml

710 Solanka kolczysta (Salsola kali)    IC/ml

655    Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa)    IC/ml

678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus)    IC/ml

657    Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)    IR/ml

Trawy

601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris)    IC/ml

705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon)    IR/ml

627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata)    IR/ml

624    Perz właściwy (pełzaj ący)(Agropyron repens)    IC/ml

630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior)    IC/ml

658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)    IR/ml

638 Życica trwała (Lolium perenne)    IR/ml

631    Tomka wonna (Anthoxantum odoratum)    IR/ml

661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense)    IR/ml

637    Kłosówka wełnista (Holcus latanus)    IC/ml

Zboża

652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare)    IC/ml

642    Kukurydza (Zea mays)    IC/ml

610 Owies (Avena sativa)    IC/ml

671 Żyto (Secale cereale)    IR/ml

614    Pszenica (Triticum vulgare)    IC/ml

106 Mąka pszenna    IC/ml

Drzewa

609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)    IR/ml

632    Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior)    IC/ml

635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica)    IC/ml

615    Brzoza biała (Betula alba)    IR/ml

620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris)    IC/ml

626    Cyprys (Cupressus sempervirens)    IC/ml

675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra)    IC/ml

653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris)    IC/ml

667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia)    IC/ml

649    Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana)    IR/ml

619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus)    IR/ml

644    Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum)    IC/ml

634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis)    IC/ml

677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos)    IC/ml

629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus)    IC/ml

645    Akacja srebrzysta (Acacia dealbata)    IC/ml

647 Morwa biała (Morus alba)    IC/ml

621 Dąb szypułkowy (Quercus robur)    IC/ml

651 Oliwka europejska (Olea europea)    IR/ml

662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris)    IC/ml

666 Platan pospolity (Platanus vulgaris)    IC/ml

659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba)    IC/ml

680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare)    IC/ml

650    Orzech włoski (Juglans regia)    IC/ml

669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea)    IC/ml

Latex

903 Latex (hevae brasiliensis)    IR/ml

II.    Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego Zwierzęta

507    Kot    IR/ml

509    Pies    IC/ml

508    Koza    IC/ml

510    Świnka morska    IC/ml

511    Chomik    IC/ml

516 Koń    IC/ml

512    Królik    IC/ml

505 Wełna owcza    IC/ml

Owady

301 Karaluch    IC/ml

303 Wołek zbożowy    IC/ml

310 Mucha końska    IC/ml

307 Komar    IC/ml

III.    Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

325    Acarus siro    IC/ml

314    Dermatophagoides farinae    IR/ml

315    Dermatophagoides pteronyssinus    IR/ml

326    Euroglyphus manei    IC/ml

324 Glyciphagus domesticus    IC/ml

317    Lepidoglyphus destructor    IC/ml

318    Tyrophagus putrescentiae    IC/ml

IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)

402 Botrytis cinerea

IC/ml

403 Candida albicans

IC/ml

407 Chaetomium globosum

IC/ml

409 Epicoccum

IC/ml

410 Epidermophyton

IC/ml

411 Fusarium

IC/ml

413 Helminthosporium

IC/ml

447 Merulius lacrymans

IC/ml

417 Mucor racemosus

IC/ml

425 Pullularia pullulans

IC/ml

426 Rhizopus nigricans

IC/ml

432 Stemphylium botryosum

IC/ml

435 Trichophyton

IC/ml

405 Trichothecium roseum (cephalothecium)

IC/ml

V. Wyciągi alergenowe pokarmowe

Przyprawy i nasiona

172 Anyż

IC/ml

180 Liść laurowy

IC/ml

110 Kakao

IC/ml

111 Kawa

IC/ml

177 Kminek

IC/ml

178 Curry

IC/ml

170 Czosnek

IC/ml

181 Słód

IC/ml

140 Musztarda

IC/ml

182 Gałka muszkatołowa

IC/ml

146 Cebula

IC/ml

147 Oliwa

IC/ml

183 Papryka

IC/ml

184 Pieprz

IC/ml

165 Herbata

IC/ml

185 Tymianek

IC/ml

Zboża

149 Jęczmień

IC/ml

136 Kukurydza

IC/ml

160 Ryż

IC/ml

161 Żyto

IC/ml

105 Pszenica

IC/ml

Produkty mleczne

133 Mleko (kozie)

IC/ml

Jaja

143 Jajo (białko)

IC/ml

144 Jajo (żółtko)

IC/ml

145 Jajo (całe)    IC/ml

Warzywa

101 Karczoch    IC/ml

128 Fasola    IC/ml

112 Marchew    IC/ml

114 Seler    IC/ml

153 Zielony groszek    IC/ml

156    Ziemniak    IC/ml

121 Szpinak    IC/ml

190 Soja    IC/ml

167 Pomidor    IC/ml

Owoce i orzechy

171 Migdał    IC/ml

155 Jabłko    IC/ml

169 Morela    IC/ml

103 Banan    IC/ml

141    Orzech laskowy    IC/ml

189 Kiwi    IC/ml

117    Cytryna    IC/ml

188 Mango    IC/ml

137    Melon    IC/ml

148 Pomarańcz    IC/ml

187 Owoc Pasji    IC/ml

151 Brzoskwinia    IC/ml

109 Orzech ziemny    IC/ml

123 Truskawka    IC/ml

142    Orzech włoski    IC/ml

Mięso

158 Kurczak    IC/ml

100 Jagnięcina    IC/ml

157    Wieprzowina    IC/ml

Ryby i owoce morza

193 Dorsz    IC/ml

119    Krab    IC/ml

118    Morszczuk    IC/ml

139 Małże    IC/ml

131 Ostrygi    IC/ml

162 Sardynka    IC/ml

120    Krewetki    IC/ml

166 Tuńczyk    IC/ml

138    Witlinek    IC/ml

VI. Mieszanki wyciągów alergenowych

*    pokarmowych

186 Mieszanka 7 zbóż (jęczmień, kukurydza, owies, ryż, żyto, pszenica, mąka

pszeniczna)    IC/ml

125 Ryby słodkowodne (karp, okoń, szczupak)    IC/ml

*    pochodzenia zwierzęcego

506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura)    IC/ml

*    pochodzenia roślinnego

a)    chwasty

719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-

daisy)    IC/ml

714    Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed)    IC/ml

706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle,

Sorrel)    IC/ml

b)    trawy

701 3 trawy - (kupkówka, życica trwała, tymotka łąkowa)    IR/ml

688    5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna,

tymotka łąkowa)    IR/ml

689    12 traw - (mietlica pospolita, trawa bermudzka, bromus, kupkówka

pospolita, kostrzewa łąkowa, wiechlina łąkowa, trawa owsa, życica trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa, dziki owies, kłosówka wełnista)    IR/ml

690    5 traw/4 zboża - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka

wonna, tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica)    IR/ml

687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica)    IR/ml

c)    drzewa

702    Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab)    IR/ml

696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb)    IC/ml

716    Cupressaceae (cyprys, jałowiec)    IC/ml

715    Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr)    IC/ml

717    Salicaceae (topola, wierzba)    IC/ml

718    Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa)    IC/ml

*    roztoczy

350 D. pteronyssinus + D. farinae    IR/ml

330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus

destructor, Tyrophagus putrescentiae)    IC/ml

*    grzybów

400    Alternaria (alternata, longipes)    IC/ml

414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)    IC/ml

401    Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)    IC/ml

422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)    IC/ml

445    Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor)    IC/ml

446    Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)    IC/ml

Strona 9 z 9