Imeds.pl

Alzane 5 Mg/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów. 5 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Alzane 5 mg/ ml. roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów.

(W Finlandii i Szwecji Alzane vet. 5mg/ml, solution for injection for dogs and cats)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiera:

Substancje czynne

Atipamezolu chlorowodorek    5.0 mg

(odpowiada to 4.27 mg atipamezolu zasady)

Substancje pomocnicze

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1.0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Atipamezolu chlorowodorek jest selektywnym a-2 antagonistą i wskazany jest do znoszenia sedacyjnego efektu działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek i serca.

Patrz także punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem jedzenia lub picia zwierzęciu należy upewnić się, że powrócił normalny odruch połykania.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania


ecjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta po podaniu produktu powinny odpoczywać w cichym miejscu. Podczas odzyskiwania świadomości przez zwierzęta nie należy ich pozostawiać bez opieki.

Z uwagi na różne zalecenia odnośnie sposobu dawkowania, należy zachować wyjątkową ostrożność jeżeli produktu nie podaje się zgodnie z ulotką - u innych niż docelowe gatunków zwierząt.

Jeśli podane zostały inne niż medetomidyna lub dcksmedetomidyna produkty do wywoływania sedacji, należy pamiętać, że efekty działania tych innych produktów mogą się utrzymywać po zniesieniu efektu a-2 agonistycznego.

Atipamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która może powodować wystąpienie drgawek u psów lub skurczy u kotów w przypadku samodzielnego stosowania. Nic podawać atipamezolu w ciągu 30 - 40 minut po podaniu ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Z uwagi na silną aktywność farmakologiczną należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy zwrócić się o pomoc lekarską. Zdjąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.

Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego spożycia lub przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie pierwszych 10 minut po podaniu chlorowodorku atipamezolu obserwowano przejściową hipotensję. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić: pobudzenie, tachykardia, nadmierne ślinienie, nietypowa wokalizacja, drżenie mięśniowe, wymioty, przyspieszone oddychanie, nie kontrolowane oddawanie kału i moczu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nawrót sedacji lub czas powrotu do pełnej świadomości może nie zostać skrócony po podaniu atipamezolu.

Należy pamiętać, że u kotów po podaniu małych dawek w celu częściowego zniesienia efektów medetomidyny lub deksmedetomidyny może wystąpić hipotermia (nawet gdy zwierzę jest wybudzone).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atipamezolu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Do pojedynczego domięśniowego podawania u psów i kotów. Zaleca się stosowanie odpowiednio wyskalowanych strzykawek, tak by zapewnić odpowiednie dawkowanie w przypadku podawania małych objętości produktu. Zazwyczaj atipamezol podaje się po 15 - 60 minutach po podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Psy

Dawka atipamezolu chlorowodorku (w pg) jest 5-krotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny lub 10-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku ) w tym produkcie w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0.5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się takie same objętości każdego z produktów.

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań zawierającego medetomidynę 1,0 mg/ml

Dawkowanie Alzane 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

0.04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 pg/kg m.c.

0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 pg/kg m.c.

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań zawierającego deksmedetomidynę 0,5 mg/ml

Dawkowanie Alzane 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

0.04 ml / kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 20 pg/kg m.c.

0,04 ml / kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 pg/kg m.c.

Koty:

Dawka atipamezolu chlorowodorku (w pg) jest 2,5-krotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny lub 5-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku) w tym produkcie w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0.5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się połowę objętości uprzednio podanej medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Przykłady dawkowania u kotów:

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań zawierającego medetomidynę 1,0 mg/ml

Dawkowanie Alzane 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 80 pg/kg m.c.

0,04 ml / kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 pg/kg m.c.

Dawkowanie roztworu do wstrzykiwań zawierającego deksmedetomidynę 0,5 mg/ml

Dawkowanie Alzane 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

0.08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 pg/kg m.c.

0.04 ml / kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 pg/kg m.c.

Czas powrotu do pełnej świadomości jest skrócony do około 5 minut. Zwierzęta odzyskują zdolność poruszania się po około 10 minutach od podania produktu.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie atipamezolu chlorowodorku może przejawiać się przejściową tachykardią. wzmożoną reaktywnością (wzmożona pobudliwość, drżenie mięśniowe). Jeśli jest taka konieczność, objawy te mogą być zniesione poprzez podanie medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku w dawkach niższych, niż te stosowane klinicznie.

Jeśli przypadkowo podano atipamezolu chlorowodorek zwierzęciu, które wcześniej nie otrzymało medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku może wystąpić zwiększona pobudliwość lub drżenie mięśniowe. Objawy te mogą się utrzymywać przez około 15 minut.

4.11    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyezna: antagoniści receptora a2 (Antidota) Kod ATCvet: QV03AB90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Atipamezol jest silnym i selektywnym blokerem receptorów a2 (a2 antagonista), prowadzącym do zwiększenia wydzielania neuroprzekaźnika noradrenaliny zarówno w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, jak i nerwach obwodowych. Prowadzi to do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego poprzez pobudzenie współczulne. Inne działania farmakodynamiczne, takie jak wpływ na układ krążenia, są niewielkie, aczkolwiek może wystąpić przejściowe obniżenie ciśnienia krwi w okresie pierwszych 10 minut od podania atipamezolu chlorowodorku. Jako a2 antagonista, atipamezol może znosić (lub hamować) efekty działania «2 agonistów - medetomidyny lub deksmedetomidyny. Z tego względu atipamezol znosi sedacyjne działanie medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku u psów i kotów oraz może prowadzić do przejściowego zwiększenia częstości skurczów serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Atipamezol szybko wchłania się po podaniu domięśniowym. Najwyższe stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym jest osiągane po 10- 15 minutach. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 1

2.5 l/kg. Okres półtrwania (ti/3) atipamezolu wynosi około 1 godziny. Atipamezol jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity są wydalane głównie z moczem, a niewielka ilość z kałem

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w tej samej strzykawce.

Patrz także punkt 4.8.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przy przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe zawierające 1.5 lub 10 fiolek ze szkła typu II zamkniętych bromobutylowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem zawierających 10 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SWA S.A.U Avda. Parroco Pablo Dfez 49-57 24010 Leon Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.