Imeds.pl

Alzdone 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALZDONE 5 mg tabletki powlekane ALZDONE 10 mg tabletki powlekane

(Donepezili hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ALZDONE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALZDONE

3.    Jak stosować lek ALZDONE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ALZDONE

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALZDONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ALZDONE (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia (zaburzenia zachowania) u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALZDONE Kiedy nie stosować leku ALZDONE

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku ALZDONE

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ALZDONE

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy

•    jeśli u pacjenta występują choroby serca

•    jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby

•    jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje:

•    leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

•    antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ryfampicyna

•    leki przeciwgrzybicze (leki niszczące lub hamujące rozwój grzybów), takie jak ketokonazol i itrakonazol

•    leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina

•    leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna

•    leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w zapobieganiu różnym rodzajom napadów drgawkowych), takie jak fenytoina lub karbamazepina

•    leki stosowane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak chinidyna

•    inne leki o działaniu podobnym do donepezylu (takie jak galantamina lub rywastigmina) oraz

•    leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej

W przypadku planowanej operacji wymagającej zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy) pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku ALZDONE.

Stosowanie leku ALZDONE z jedzeniem i piciem

Lek ALZDONE należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody). Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie leku. Ze względu na to, że alkohol zmniejsza stężenie donepezylu we krwi, należy ograniczyć jego spożywanie podczas stosowania donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku ALZDONE nie należy stosować, jeżeli pacjentka spodziewa się dziecka, podejrzewa że jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to dla pacjenta bezpieczne. Przyjmowanie leku może ponadto powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni; jeśli objawy te występuj ą, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ALZDONE

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ALZDONE

Lek ALZDONE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ALZDONE należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Dawkę przyjmowanego leku ustala lekarz w zależności od długości leczenia. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg jednorazowo, wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. W czasie przyjmowania leku konieczne są wizyty kontrolne u lekarza, który oceni skuteczność terapii oraz objawy choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALZDONE

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Po przyj ęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, pocenie się, wolniejsze bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, zapaść i drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ALZDONE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Gdy jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższej stacji pogotowia ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tabletki i tekturowe pudełko, w którym się znajduj ą, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyj ęty.

Pominięcie zastosowania leku ALZDONE

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to jest możliwe. Jeśli nadszedł czas zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją jak zwykle, pomijając zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ALZDONE

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ALZDONE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią poniżej wymienione objawy lub staną się zbyt uciążliwe.

Pacjenci przyjmujący lek ALZDONE zgłaszali następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

   biegunka    • nudności

•    bóle głowy

Często (częściej niż u 1 na 100; ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaburzenia żołądkowe

wysypka

swędzenie

kurcze mięśni

nietrzymanie moczu

zmęczenie

bóle

wypadki


•    przeziębienie

•    utrata apetytu

•    omamy

•    pobudzenie

   agresywne zachowanie

   omdlenia

   zawroty głowy

•    bezsenność (trudności w zasypianiu)

•    wymioty

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    drgawki    • krwawienie żołądkowo-jelitowe

•    spowolnione bicie serca    • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

•    niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko (częściej niż u 1 na 10000; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• drżenie    • zaburzenia czynności wątroby, w tym

zapalenie wątroby

• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy    • blok zatokowo-przedsionkowy, blok

mięśni twarzy i języka, ale również kończyn    przedsionkowo-komorowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    złośliwy zespół neuroleptyczny

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALZDONE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku ALZDONE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (po napisie: Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ALZDONE

Substancją czynną leku ALZDONE jest donepezylu chlorowodorek.

Tabletka 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 4,56 mg wolnego donepezylu.

Tabletka 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 9,12 mg wolnego donepezylu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk

Jak wygląda lek ALZDONE i co zawiera opakowanie

Tabletka 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.

Tabletka 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Wielkość opakowań:

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa Polska

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny

Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 14.03.2013

5