Imeds.pl

Alzin 400 400 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALZIN 400, 400 mg, tabletki powlekane

Amisulpridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alzin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alzin

3.    Jak stosować lek Alzin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alzin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Alzin zawiera jako substancję czynną amisulpryd i należy do grupy leków zwanych lekami neuroleptycznymi.

Lek Alzin stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii, u pacjentów z urojeniami, omamami, zaburzeniami myślenia (są to tak zwane objawy pozytywne), a także z objawami takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne (zwanymi negatywnymi), w tym także u pacjentów, u których przeważają te ostatnie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALZIN

Kiedy nie stosować leku Alzin

Leku Alzin nie należy stosować:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na amisulpryd albo którykolwiek ze składników leku;

•    jeśli u pacjenta występują nowotwory, których wzrost zależy od ilości prolaktyny, np. guz przysadki mózgowej typu prolactinoma i nowotwór piersi;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono guza chromochłonnego;

•    u pacjentów w wieku poniżej 15 lat;

•    w okresie karmienia piersią;

•    jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w chorobie Parkinsona.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alzin

Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, przyspieszonym rytmem serca, przyspieszonym oddechem i zaburzeniami świadomości. Jeśli wystąpi podwyższona temperatura, szczególnie po podaniu dużych dawek leku, należy przerwać stosowanie leku Alzin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka tej choroby, którzy rozpoczęli leczenie amisulprydem, lekarz zaleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ podczas stosowania leku Alzin może się ono podwyższyć.

Podczas stosowania leku Alzin może dochodzić do częstszych napadów drgawkowych, dlatego pacjenci, u których występowały napady padaczkowe, powinni być poddani ścisłej kontroli lekarskiej.

Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwdopaminergicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ leki te mogą nasilić objawy choroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub którzy mieli w przeszłości zmiany w zapisie EKG. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych.

U pacjentów z ryzykiem udaru, lek Alzin powinien być stosowany z dużą ostrożnością.

Stosowanie leku Alzin u dzieci

Lek Alzin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Alzin u pacjentów z niewydolnością nerek

Amisulpryd wydalany jest z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć. Ponieważ brak doświadczeń ze stosowaniem leku w ciężkiej niewydolności nerek, zaleca się szczególną ostrożność u takich pacjentów.

Stosowanie leku Alzin u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ponieważ lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, nie jest konieczne zmniejszenie dawki u tych pacjentów.

Stosowanie leku Alzin u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Alzin ze szczególną ostrożnością, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia albo nadmiernego uspokojenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Alzin nie należy stosować jednocześnie z:

-    lewodopą ze względu na działanie antagonistyczne z neuroleptykami.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alzin z:

-    lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy łącznie z narkotycznymi, znieczulającymi, przeciwbólowymi, przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym, barbituranami, benzodiazepinami i innymi lekami przeciwlękowymi, klonidyną i jej pochodnymi;

-    lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi i innymi środkami obniżającymi ciśnienie;

-    lekami, które zmieniają zapis EKG, np. lekami przeciwarytmicznymi (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i przeciwmalarycznymi (np. meflochina).

Działanie leku Alzin i leków wymienionych poniżej może się nasilać, jeżeli są one stosowane jednocześnie:

-    leki przeciwbólowe łącznie z narkotycznymi, leki znieczulające, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, barbiturany i benzodiazepiny (leki nasenne), leki przeciwlękowe,

-    klonidyna i jej pochodne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi).

Amisulpryd osłabia działanie agonistów dopaminy (np. lewodopy stosowanej w chorobie Parkinsona). Stosowanie leku Alzin z jedzeniem i piciem

Dieta bogata w węglowodany znacznie zmniejsza dostępność biologiczną amisulprydu, natomiast dieta bogata w tłuszcze nie powoduje takich zmian.

Lek Alzin może nasilać działanie alkoholu, w związku z czym podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży.

Stosowanie tego leku w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeżeli w okresie ciąży był stosowany amisulpryd, u noworodka mogą wystąpić działania niepożądane amisulprydu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przedyskutować z lekarzem konieczność zastosowania skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem.

U noworodków, których matki stosowały lek Alzin w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alzin stosowany nawet w zalecanych dawkach może wpływać na czas reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alzin

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALZIN

Lek Alzin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów, u których występują objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) zazwyczaj stosuje się dawki od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka dobowa może być zwiększona do 1200 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1200 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i negatywne (stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie w zależności od reakcji tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych, to znaczy w zakresie od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę.

U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne) zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i reakcji pacjenta.

W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawki do 300 mg mogą być podawane raz na dobę, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alzin

Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są ograniczone. Objawy przedawkowania to: senność i uspokojenie, śpiączka, niedociśnienie i zaburzenia pozapiramidowe (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój mięśniowy pobudzający do ruchu, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alzin

Lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć ją o wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Alzin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy wziąć pod uwagę, że w niektórych przypadkach może być trudne odróżnienie działań niepożądanych od objawów choroby podstawowej.

Przedstawione poniżej działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Objawy pozapiramidowe (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój mięśniowy pobudzający do ruchu, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała)

Zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy1

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zwiększenie masy ciała

Ostra dystonia [spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe (mimowolne uciekanie gałek ocznych

do góry), szczękościsk], senność

Niedociśnienie

Bezsenność, niepokój, pobudzenie, zaburzenia orgazmu

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie transaminaz Rzadkoskurcz

Późne dyskinezy2, napady drgawkowe Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania pracy serca, nagły zgon Złośliwy zespół neuroleptyczny

1    Amisulpryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, co ustępuje po zaprzestaniu podawania leku. Może to powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia orgazmu.

2    Późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy, zwłaszcza po długim okresie leczenia. Leki przeciwparkinsonowe są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet powodować nasilenie objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALZIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Alzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alzin

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.

Inne składniki leku Alzin 400 to: laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna oraz składniki otoczki: eudragit E 100, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alzin i co zawiera opakowanie

Lek Alzin 400 to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o zabarwieniu białym do białawego, z oznaczeniem A/M po jednej stronie oraz oznaczeniem 400 po drugiej stronie tabletki.

Lek Alzin 400 dostępny jest w opakowaniach zawierających:

- 30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk), umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Farmacom Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Data zatwierdzenia ulotki:

5