Imeds.pl

Amantix

Wariant informacji: Roztwór Do Infuzji 200 Mg/500 Ml, pokaż więcej wariancji

p<

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amantix, 200 mg/500 ml roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jeden pojemnik z 500 ml roztworu do infuzji zawiera: 200 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas).

Produkt zawiera 4500 mg chlorku sodu w 500 ml roztworu.

Substancje pomocnicze: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Roztwór bezbarwny, przezroczysty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1* Wskazania do stosowania

Początkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających życiu objawów choroby Parkinsona.

Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii (jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc).

EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz dwa tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania wlewów produktu Amantix lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania wlewów produktu Amantix oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3 można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes.

Choroba Parkinsona:

Przy nasileniu objawów choroby Parkinsona oraz w przełomie akinetycznym 200mg siarczanu amantadyny 1-3 razy na dobę w dożylnym wlewie kroplowym.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli / min., co jest równoznaczne z czasem przeprowadzenia wlewu, który powinien wynosić ok. 3 godzin.

MINISTERSTWO ZDROWIA 1    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ut, Miodowa 15

Zaburzenia świadomości:

Początkowo w dawce 200 mg na dobę w powolnym wlewie kroplowym (> 3 godzin) przez 3-5 dni. W zależności od stanu klinicznego leczenie może być kontynuowane (jeśli to możliwe w formie doustnej) do 4 tygodni w dawce 200 mg siarczanu amantadyny na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (mierzonego jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego - GFR), jak pokazano w poniższej tabeli:

GFR [ml/min]

Dawka (siarczan amantadyny 200 mg/500 ml)

Odstęp między dawkami

80-60

60-50

50-30

30-20

20-10

<10 oraz u

pacjentów

dializowanych

100 mg

200 mg i 100 mg 100 mg 200 mg 100 mg

200 mg lub 100 mg

co 12 godzin

naprzemiennie co 24 godziny

co 24 godziny

dwa razy w tygodniu

trzy razy w tygodniu

raz w tygodniu lub co dwa

tygodnie

Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) można oszacować wg następującego wzoru: (140 - wiek) x masa ciała

Clcr =------------------------------

72 x kreatynina

gdzie:

Clcr = klirens kreatyniny w ml/min

Kreatynina = stężenie kreatyniny w surowicy w mg/100 ml.

Klirens kreatyniny wyliczony zgodnie z tym wzorem odnosi się tylko do mężczyzn.

Odpowiednie wartości u kobiet stanowią w przybliżeniu 85% tych wartości i mogą być równoważne z klirensem inuliny dla określenia GFR (120 ml/min u dorosłych).

Amantadyna jest tylko w nieznacznym stopniu dializowana (około 5%).

Należy unikać nagłego przerwania wlewu produktu Amantix, ponieważ może to prowadzić u pacjentów z chorobą Parkinsona do nasilenia objawów pozapiramidowych, z przełomem akinetycznym włącznie oraz może wystąpić zespół majaczeniowy.

Dzieci:

Brak dostatecznego doświadczenia w stosowaniu produktu u dzieci.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować wlewów produktu Amantix u pacjentów z:

-    nadwrażliwością na amantadynę lub którykolwiek składnik produktu;

-    ciężką niewyrównaną niewydolnością serca (NYHA stopień IV);

-    kardiomiopatiąi zapaleniem mięśnia serca;

-    blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;

-    istniejącą bradykardią (mniej niż 55 uderzeń/minutę);

MINISTERSTWO ZDROWIA 2    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym;

-    ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, w tym z zaburzeniami torsade de pointes w wywiadzie;

-    jednocześnie przyjmujących budypinę lub inne leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5);

-    zmniejszonym stężeniem potasu i magnezu we krwi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Amantix u pacjentów

z:

-    ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min);

-    rozrostem gruczołu krokowego;

-    j askrą z wąskim kątem przesączania;

-    niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia zdolności filtracji nerkowej (patrz punkty 4.2 i 4.3);

-    stanami pobudzenia lub splątania;

-    zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie;

-    jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia:

Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz dwa tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania wlewów produktu Amantix lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania wlewów produktu Amantbc oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U.

Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej [np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i (lub) z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją] muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, zwłaszcza potasu i magnezu.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać wlew produktu Amantix a pacjent powinien być poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, można wznowić infuzję produktu Amantix, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje.

W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu QT, dlatego też decyzję co do zastosowania wlewu produktu Amantix należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z jego kardiologiem.

Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem A grypy nie jest zalecane i należy go unikać z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.

MINISTERSTWO ZDROWIA 3    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt Amantix są- w przypadku nagłego przerwania wlewu produktu Amantix - zagrożeni wystąpieniem zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może dojść do zatrucia lekiem.

Szczególną ostrożność zaleca się, gdy produkt Amantix jest podawany pacjentom z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może dojść do nasilenia indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których stwierdza się choroby układu sercowo-naczyniowego muszą podczas leczenia produktem Amantix pozostawać pod stałym nadzorem klinicznym.

U pacjentów z zespołem Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt Amantix w tej grupie pacjentów należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje.

Należy poinformować pacjentów, o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy z oddawaniem moczu.

U osób starszych, dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego.

500 ml roztworu zawiera 77 mmol (4500 mg) chlorku sodu (0,9 % roztwór NaCl), co jest równoznaczne z zawartością 77 mmol (1770 mg) sodu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie nisko solnej lub wymagających ograniczenia podaży sodu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i produktów powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.:

-    niektóre leki antyarytmiczne (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol);

-    niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd);

-    niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);

-    niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna);

-    niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna);

-    niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna);

-    azolowe produkty przeciwgrzybiezne i inne, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl;

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z ChPL tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT.

Możliwe jest leczenie skojarzone produktem Amantix i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne jest zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów.

MINISTERSTWO ZDROWIA 4    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa nt. Miodowa 15

Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu produktu Amantix we wlewie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl, itd.) lub memantyną (patrz punkt 4.8).

Jednoczesne leczenie produktem Amantix i każdym z typów leków lub substancji aktywnych wymienionych poniżej może dać w rezultacie następujące interakcje:

Leki cholinolityczne:

Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków cholinolitycznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).

Symnatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego:

Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.

Alkohol:

Zmniejszenie tolerancji alkoholu.

Lewodopa flek stosowany w chorobie Parkinsona):

Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego też lewodopa może być podawana jednocześnie z produktem Amantix).

Memantyna (lek stosowany w otępieniu):

Memantyna może nasilać działanie i objawy niepożądane produktu Amantix (patrz punkt 4.3).

Inne leki:

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydęm może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.

4.6 Ciąża lub laktacja

Ciąża:

Brak danych dotyczących przenikania amantadyny przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amantadyny u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o zdrowych urodzeniach jak również o występowaniu komplikacji w czasie ciąży. Istnieje pięć doniesień o wadach płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, anomalie kończyn).

W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczny i teratogenny wpływ amantadyny (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Amantadyna podczas ciąży może być stosowana tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania amantadyny w pierwszym trymestrze należy wykonywać badania ultrasonograficzne. Kobiety w wieku rozrodczym, u których stosowana jest amantadyna, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub w przypadku gdy istnieje podejrzenie ciąży.

Laktacja:

Amantadyna przenika do mleka matki. Jeśli jej stosowanie jest konieczne podczas karmienia piersią, należy monitorować dziecko w kierunku objawów, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leku (wysypka skórna, zatrzymanie moczu, wymioty), a karmienie piersią należy przerwać jeśli jest to konieczne.

MINISTERSTWO ZDROWIA Oenartamenl Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ut. Miodowa 15

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie można wykluczyć wpływu produktu Amantix na czuwanie i akomodację, zwłaszcza w połączeniu z wpływem innych leków stosowanych w leczeniu zespołu Parkinsona.

Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8    Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często

(> 1/10)

Często

(>1/100 do <1/10)

Niezbyt często

(> 1/1000 do <1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko

(<1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:    zawroty głowy

Bardzo rzadkie: napady padaczkowe (zazwyczaj po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie, neuropatie obwodowe

Zaburzenia psychiczne:

Częste:    zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, egzogenne psychozy

paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadynyjednocześnie z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częste:    zatrzymanie moczu (przy rozroście gruczołu krokowego)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:    sinica marmurkowata z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste:    nudności, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadkie:    zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz komorowy, torsade de

pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca.

MINISTERSTWO ZDROWIA

00-952 Warszawa ul. Mioclow? 15

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:    niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia oka:

Rzadkie:    niewyraźne widzenie

Bardzo rzadkie:    przejściowa utrata wzroku, wzmożona wrażliwość na światło

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadkie:    leukopenia, trombocytopenia (występują rzadziej podczas dożylnego

podawania amantadyny)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie:    reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym

4.9 Przedawkowanie

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (na przykład zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych).

Objawy przedawkowania:

Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi.

W jednym przypadku opisano złośliwą arytmię serca.

Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, do śpiączki włącznie oraz mioklonie.

Postępowanie w przypadkach zatrucia:

Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina i.v.).

W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1-2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.

Ze względu na małą zdolność amantadyny do dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw chorobie Parkinsona, pochodne adamantanu. KodATC: N04 BB01

ministerstwo zdrowia

7    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.

5.2 Właściwości farm ako kin etyczne

Stężenie w osoczu krwi, eliminacja:

Podawanie doustne:

Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2-8 godzin (tmax) po podaniu pojedynczej dawki. Łatwo rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny powoduje większe maksymalne stężenia amantadyny niż gorzej rozpuszczalny siarczan amantadyny, który maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiąga później niż chlorowodorek.

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg chlorowodorku amantadyny osiągane jest stężenie maksymalne (Cmax) 0,5 pg/ml.

Po dawce 200 mg/dobę stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 4-7 dniach a stężenia w osoczu krwi wynoszą. 400-900 ng/ml. Po podaniu 100 mg siarczanu amantadyny Cmax wynosi 0,15 pg/ml.

Całkowita ilość wchłanianej substancji aktywnej jest taka sama dla obydwu soli amantadyny. Stwierdzono, że klirens osoczowy był identyczny z klirensem nerkowym i wynosił 17,7 ± 101/godz. u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Pozorna objętość dystrybucji (4,2 ±1,9 1/kg) jest zależna od wieku; u pacjentów w wieku podeszłym wynosi 6,01/kg.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta. U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30 godzin. U chorych z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania w osoczu krwi może być znacznie wydłużony, do 68 ± 10 godz.

Podawanie dożylne:

Po jednorazowym podaniu 200 mg siarczanu amantadyny we wlewie dożylnym w ciągu 3 godzin osiągane jest średnie stężenie w osoczu krwi wynoszące 0,54 pg/ml. Podczas leczenia dawką 200 mg/dobę osiągane jest średnie stężenie w osoczu krwi 0,76 pg/ml pod koniec wlewu w 6-tej dobie. Średni całkowity klirens wyliczono na 3,6 1/godzinę; okres półtrwania w osoczu krwi wynosił od 7 do 23 godzin, średnio około 10 godzin.

Amantadyna wiąże się z białkami osocza w około 67% (in vitro); około 33% leku znajduje się w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg na zasadzie gradientu stężeń.

Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmetabolizowanej (90% pojedynczej dawki), niewielkie ilości wydalane są z kałem.

Chlorowodorek amantadyny w małym stopniu ulega dializie, około 5%.

Tolerancja miejscowa:

Miejscowa tolerancja roztworu do wlewu u ludzi jest dobra.

Metabolizm:

Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi.    _ „    ,

J    MINISTERSTWO Z~rtOWiA

o    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

0    00-952 Warszawa

ul. Miodowa 15

Amantadyna ma wpływ na elektrofizjologię serca, w tym na wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez zahamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu. W rzadkich przypadkach te efekty mogą powodować wystąpienie szczególnych zaburzeń rytmu serca u ludzi (np. arytmia torsade de pointes).

W pojedynczych przypadkach u psów i małp obserwowano skurcze dodatkowe serca oraz u psów obserwowano niewielkie stłuszczenie mięśnia serca.

Badania przewlekłej toksyczności wykazały efekt stymulujący na OUN.

Badania mutagenności w testach irt vitro i in vivo nie wykazały dowodów na jakikolwiek potencjał geno toksyczny amantadyny.

Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości amantadyny.

W badaniach embriotoksyczności na szczurach, myszach i królikach, tylko u szczurów, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano letalny wpływ na płód i powodowanie wad rozwojowych. Obrzęk, nieprawidłowa pozycja kończyn tylnych, nieprawidłowości w budowie szkieletu obserwowano ze zwiększoną częstością.

Wpływ na płodność nie został dostatecznie zbadany, aczkolwiek istnieją dowody na zaburzenia płodności u szczurów.

Miejscowa tolerancja:

Miejscowa tolerancja roztworu od wlewów u ludzi jest dobra.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych.

6.3    Okres ważności 5 lat

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Bez specjalnych wymagań.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z polietylenu o pojemności 500 ml w tekturowym pudełku.

2 butelki po 500 ml, 10 butelek po 500 ml.

6.6    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego od stosowania i usuwania jego pozostałości

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 9    00-952 Warszawa

ul. Miodowa 15

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt nad Menem Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 8057

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

26.11.1998

23.01.2004

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15