Imeds.pl

Ambrohexal 7,5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest AmbroHEXAL i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmbroHEXAL

3.    Jak stosować AmbroHEXAL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać AmbroHEXAL

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AmbroHEXAL i w jakim celu się go stosuje

AmbroHEXAL zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek - lek mukolityczny i wykrztuśny. Lek zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej i zmniejsza jej lepkość. Poprawia transport rzęskowy nabłonka oddechowego, co ułatwia oddychanie i odkrztuszanie. Zwiększa również wytwarzanie surfaktantu (substancji zmniejszającej napięcie powierzchniowe) w pęcherzykach płucnych.

AmbroHEXAL stosuje się w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po operacjach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmbroHEXAL Kiedy nie stosować leku AmbroHEXAL

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku AmbroHEXAL należy zachować ostrożność, jeśli:

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) ciężkie choroby wątroby,

AmbroHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie mieszać leku AmbroHEXAL z innymi lekami, zwłaszcza o odczynie zasadowym (pH powyżej 6,3), ze względu na możliwość wytrącenia się osadu.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększone przenikanie antybiotyku do błony śluzowej i śluzu oskrzeli.

Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku AmbroHEXAL w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować AmbroHEXAL

AmbroHEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego.

Dorośli

1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.

W ciężkich przypadkach 2 ampułki (4 ml) 2 lub 3 razy na dobę.

Dzieci

Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc.

■    Dzieci w wieku powyżej 5 lat

1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.

■    Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

'A ampułki (1 ml) 3 razy na dobę.

■    Dzieci w wieku poniżej 2 lat

A ampułki (1 ml) 2 razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

AmbroHEXAL można podawać w infuzji dożylnej w 0,9% roztworze chlorku sodu, płynie Ringera lub w 5% roztworze glukozy.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Skuteczność leczenia wspomaga przyjmowanie dużej ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmbroHEXAL

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku AmbroHEXAL mogą wystąpić objawy wymienione niżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstości działań niepożądanych leku AmbroHEXAL nie można określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Są to: bardzo ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej, najczęściej rąk, stóp, powiek, warg i błon śluzowych), wysypka, pokrzywka, świąd i inne reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AmbroHEXAL

■    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera AmbroHEXAL

-    Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AmbroHEXAL i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 5 lub 20 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

4 UR.DZL.ZLN.4020.0942.2012