Ambrohexal 7,5 Mg/Ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest AmbroHEXAL i w j akim celu się go stosuj e
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmbroHEXAL
3. Jak stosować AmbroHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AmbroHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AmbroHEXAL i w jakim celu się go stosuje
AmbroHEXAL zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek - lek mukolityczny i wykrztuśny. Lek zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej i zmniejsza jej lepkość. Poprawia transport rzęskowy nabłonka oddechowego, co ułatwia oddychanie i odkrztuszanie. Zwiększa również wytwarzanie surfaktantu (substancji zmniejszającej napięcie powierzchniowe) w pęcherzykach płucnych.
AmbroHEXAL stosuje się w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po operacjach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmbroHEXAL Kiedy nie stosować leku AmbroHEXAL
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku AmbroHEXAL należy zachować ostrożność, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) ciężkie choroby wątroby,
AmbroHEXAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie mieszać leku AmbroHEXAL z innymi lekami, zwłaszcza o odczynie zasadowym (pH powyżej 6,3), ze względu na możliwość wytrącenia się osadu.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększone przenikanie antybiotyku do błony śluzowej i śluzu oskrzeli.
Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku AmbroHEXAL w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować AmbroHEXAL
AmbroHEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego lub podskórnego.
Dorośli
1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.
W ciężkich przypadkach 2 ampułki (4 ml) 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci
Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc.
■ Dzieci w wieku powyżej 5 lat
1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę.
■ Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
'A ampułki (1 ml) 3 razy na dobę.
■ Dzieci w wieku poniżej 2 lat
A ampułki (1 ml) 2 razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania i czas trwania leczenia
AmbroHEXAL można podawać w infuzji dożylnej w 0,9% roztworze chlorku sodu, płynie Ringera lub w 5% roztworze glukozy.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Skuteczność leczenia wspomaga przyjmowanie dużej ilości płynów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmbroHEXAL
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku AmbroHEXAL mogą wystąpić objawy wymienione niżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zaleca się leczenie objawowe.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstości działań niepożądanych leku AmbroHEXAL nie można określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Są to: bardzo ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej, najczęściej rąk, stóp, powiek, warg i błon śluzowych), wysypka, pokrzywka, świąd i inne reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AmbroHEXAL
■ Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
■ Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
■ Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
■ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera AmbroHEXAL
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda AmbroHEXAL i co zawiera opakowanie
Lek dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 5 lub 20 ampułek po 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
4 UR.DZL.ZLN.4020.0942.2012