Imeds.pl

Ambroxoli Hydrochloridum Fontane 15 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroxoli hydrochloridum Fontane, 15 mg/5 ml, roztwór doustny Dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 4 do 5 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

3.    Jak stosować lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i w jakim celu się go stosuje

Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli. Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest wskazany dla dzieci w wieku od dwóch lat, młodzieży i dorosłych.

Dzięki zastosowaniu leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane Kiedy nie stosować leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.

• zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występujących w oparzeniu.

Dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane. Niezwłocznie należy zgłosić się do lekarza!

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku - należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane.

-    jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli, przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc.

W takim przypadku lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy. Należy wtedy unikać długotrwałego stosowania ponieważ substancja czynna leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).

- jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane.

Dzieci

W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku 2 do 4 lat, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)

Podczas przyjmowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży lub w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza!

Brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednakże zaobserwowano, że u zwierząt substancja czynna zawarta w leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane przenika do mleka matki.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych).

Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu.

3.    Jak stosować lek Ambroxoli Hydrochloridum Fontane

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka leku to:

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

V łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1    łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 do 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

2    łyżki miarowe, każda po 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni

(co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg), a następnie 2 łyżki miarowe, każda po 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).

Uwaga:

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 4 łyżek miarowych każda po 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane należy przyjmować po posiłkach, za pomocą dołączonej łyżki miarowej.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszaj ą się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Nie zaobserwowano żadnych objawów ciężkiego zatrucia. Może wystąpić przemijający niepokój i biegunka.

W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty i spadek ciśnienia krwi z zaburzeniami krążenia.

Należy skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj natychmiastowe postępowanie, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, nie jest konieczne; postępowanie takie można rozważyć tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    Nudności

-    Zmieniony smak

- Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100pacjentów):

-    Wymioty

- Suchość błony śluzowej jamy ustnej

-    Biegunka

-    Niestrawność

-    Ból brzucha

- Gorączka

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000pacjentów):

-    Wysypka

-    Pokrzywka

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000pacjentów):

-    Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Lyella oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 2 „Ostrzeżenie i środki ostrożności”)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), w tym wstrząs anafilaktyczny

-    Obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

-    Świąd i inne reakcje nadwrażliwości

-    Suchość w gardle

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki

Niewykorzystany roztwór należy usunąć po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas benzoesowy (E 210), glicerol (85%), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym.

Lek Ambroxoli hydrochloridum Fontane dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 ml roztworu doustnego.

W opakowaniu znajduje się łyżka miarowa z polipropylenu o pojemności 5 ml z podziałką na %

(2,5 ml) i % (1,25 ml) pojemności.

Podmiot odpowiedzialny

Fontane Pharma GmbH Stolpchenweg 37 14109 Berlin Niemcy

Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin,

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy    Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Losung zum Einnehmen

OnaBaMeg 3a ge^

Bułgaria

Czechy

Estonia

Finlandia

Węgry

Łotwa

Litwa

Polska

Rumania

Słowacja

Słowenia


Flavamed 15 mg/5 ml peroralni roztok

Flavamed vaarikas

Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos

Flavamed 15 mg/5 ml belsoleges oldat

Flavamed berniem 15 mg/5 ml skidums iekskigai lietosanai

Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Flavamed 15 mg/5 ml solu^ie orala

Flavamed 15 mg/5 ml peroralny roztok

Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji

ulotki: 11.02.2014


6