Imeds.pl

Ameluz

Wariant informacji: Ameluz, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/542616/2016

EMEA/H/C/002204

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ameluz

kwas 5-aminolewulinowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ameluz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ameluz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ameluz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ameluz i w jakim celu się go stosuje?

Ameluz jest żelem stosowanym do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem. Rogowacenie słoneczne to zmiany skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.

Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.

Jak stosować produkt Ameluz?

Ameluz należy podawać wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Ten sposób leczenia obejmuje stosowanie krótkiego naświetlania zaprojektowanym w tym celu silnym źródłem światła czerwonego. Czerwone światło aktywuje środek światłoczuły znajdujący się w żelu Ameluz.

Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a trzy godziny później naświetla się je światłem czerwonym. Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian. Stan zmian należy monitorować po upływie trzech miesięcy, a pozostałe zmiany poddać ponownemu leczeniu.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Ameluz?

Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5-aminolewulinowy, jest wchłaniania do ich komórek, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali). Po naświetleniu dotkniętej skóry światłem następuje aktywacja środka uczulającego, który reaguje z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu. Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji i niszczenie ich składników, takich jak białka i DNA.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ameluz zaobserwowano w badaniach?

Badania z zastosowaniem różnych źródeł światła czerwonego stosowanego do oświetlania wykazały, że lek Ameluz stosowany bezpośrednio na zmiany skórne jest skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego. W jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów rogowacenie słoneczne ustąpiło trzy miesiące po leczeniu w przypadku 78% pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% pacjentów leczonych aminolewulinianem metylu (lek porównawczy) i 17% pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane). W innym badaniu u 122 pacjentów rogowacenie słoneczne ustąpiło trzy miesiące po leczeniu w przypadku 66% pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% pacjentów leczonych placebo.

W trzecim badaniu z udziałem 87 pacjentów lek Ameluz porównywano z placebo w przypadku stosowania na cały obszar dotknięty rogowaceniem słonecznym. W badaniu tym po 12 tygodniach leczenia zmiany skórne ustąpiły u 91% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 22% pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ameluz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, świąd (swędzenie), obrzęk, złuszczanie się skóry, powstawanie strupów i stwardnienie skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (niezdolność rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry o różnym pochodzeniu wywołanymi narażeniem na światło. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ameluz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ameluz przeważają nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi, oraz że produkt Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa. Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ameluz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ameluz?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ameluz.

Inne informacje dotyczące leku Ameluz

W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ameluz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ameluz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ameluz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Ameluz

EMA/542616/2016

Strona 3/3