Imeds.pl

Amervac Prrs/A3 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Świń Min. 10^3,5 Max. 10^6,2 Tcid50

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amervac PRRS/A3, liolllizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancja czynna:

atenuowany szczep VP-046 BIS wirusa zespołu rozrodczo-oddcchowcgo świń (PRRS) nie mniej niż 10’5 TCID50 i nie więcej niż I06'2 TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

Liofilizat: jednorodny, bialo-żółty.

Rozpuszczalnik: jednorodna, biała zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń przeciw zespołowi rozrodczo - oddechowemu (PRRS).

Odporność czynna pojawia się w około 32 dni po szczepieniu i utrzymuje się do 6 miesięcy. Odporność bierna uzyskana przez prosięta od szczepionych loch utrzymuje się do 4-6 tygodni.

4.3    P rzeci w ws kaza n ia

W przypadku jednokrotnego szczepienia stada podstawowego przy wystąpieniu ostrej postaci zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS nic zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W przypadku jednokrotnego szczepienia stada podstawowego przy wystąpieniu ostrej postaci zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS nie zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.


Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa* i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę.

Przed przystąpieniem do szczepienia liofiiizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę liofilizatu.

Tak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki.

Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 4 tygodnia życia.

Zalecany program szczepienia

Prosięta odsądzone: Podać jedną dawkę szczepionki w 4-5 tygodniu życia, gdy obniży się poziom przeciwciał matczynych przeciwko zespołowi rozrodczo - oddechowemu świń (PRRS). Pierworódki: szczepić na 3 -4 tygodnie przed kryciem,

Lochy karmiące: szczepić w laktacji między 15-21 dniem po porodzie, w każdym cyklu.

W wyjątkowych przypadkach (ostra postać zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS) uzasadnione jest jednokrotne szczepienie stada podstawowego. W takiej okoliczności nie zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu pomocy, odtrutki), jeśli konieczne


natychmiastowej


Po podaniu 10- krotnej dawki szczepionki nie obserwowano objawów niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne -2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych kod ATCvct: QI09AD03

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus zespołu rozrodczo-oddecliowego świń (PRRS).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Liofllizat:

Żelatyna Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Powidon 30

Sodu chlorek

Sacharoza

Glutaminian sodu

Rozpuszczalnik

Parahydroksybcnzoesan metylu Karbomer 5984 Lewamizolu chlorowodorek Sodu dwusiarczyn Dwutlenek tytanu Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: I godzina.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat

Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 10 lub 50 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Rozpuszczalnik

Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 20 ml rozpuszczalnika, lub butelki ze szkła (szkło typ II) zawierające 100 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Liofilizat i rozpuszczalnik pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS IIIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.17-170 - Amer (Girona),

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1315/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Dala wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2002 Data przedłużenia pozwolenia: 30.07.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.