Amikacin B. Braun 5 Mg/Ml

Ulotka

Document: dokument 0 change

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Amikacyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki;

1. Co to jest Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin B, Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

3. Jak stosować tek Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amikacin B, Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

6. Inne informacje

1. CO TO JEST AMIKACIN B. BRAUN, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na substancję czynną -amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.

Pacjent może otrzymywać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:

- zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym ciężkie zapalenie płuc;

- zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;

- powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;

- bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca);

- zakażenia po operacjach jamy brzusznej.

Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml można również stosować w leczeniu pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMIKACIN B, BRAUN,

2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Kiedy nie wolno stosować leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amikacynę, inne podobne substancje (inne aminogliko-zydy) lub którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego.

Jeśli pacjent choruje na miastenię.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjent:

- ma zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia słuchu,

- chorobę Parkinsona,

był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.

W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność także wtedy, gdy pacjent ma powyżej 60 lat lub jest niedostatecznie nawodniony.

Konieczne jest również zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u niemowląt urodzonych przedwcześnie lub noworodków,

U pacjenta będą kontrolowane:

- czynność nerek, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek,

- słuch,

- stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

Leczenie amikacyną powinno zostać przerwane również wtedy, gdy wystąpią szumy w uszach lub niedo-słuch.

Aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego i czynności mięśni, leczenie amikacyną będzie trwało nie dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

W trakcie leczenia będzie kontrolowane, czy pacjent przyjmuje odpowiednią ilość płynów.

Jeśli podczas operacji pacjent ma przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, będzie to wzięte pod uwagę podczas obliczania dawki amikacyny.

Przyjmowanie lub stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zagadnienia, na które należy zwrócić uwagę

Szkodliwy wpływ amikacyny na nerki i nerw słuchowy może się nasilić pod wpływem:

- innych antybiotyków podobnych do amikacyny

- innych substancji stosowanych do leczenia zakażeń, jak bacytracyna, amfoterycyna B, cefalospoiyny, wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna, polimiksyna B, kolistyna

leków przedwnowotworowych: karbopiatyna w dużych dawkach, cisplatyna, oksaliplatyna (szczegół-nie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek)

substancji hamujących niepożądane reakcje immunologiczne; cyklosporyna, takrolimus

szybko działających leków moczopędnych; furosemid lub kwas etakrynowy; może to doprowadzić do

nieodwracalnej głuchoty.

W miarę możliwości należy unikać podawania tych leków razem z amikacyną lub po amikacynie.

Jeśli konieczne jest stosowaniu amikacyny razem z takimi substancjami, będą przeprowadzane częste i dokładne kontrole słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.

Należy również zwrócić uwagę na następujące zagadnienia:

Znieczulenie z zastosowaniem metoksyfluranu

Jeśli pacjent otrzymywał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk należy poinformować o tym anestezjologa przed znieczuleniem, które ma być przeprowadzone z zastosowaniem metoksyfluranu (gaz do narkozy); w miarę możliwości należy unikać tego środka, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.

Jednoczesne leczenie amikacyną i lekami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryna), innymi lekami o działaniu kuraropodobnym, toksyną boiulinową lub wziewnymi środkami anestetycznymi (np, halotan)

Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją, ze względu na ryzyko blokady nerwu i znacznego nasilenia czynności mięśni. Jeśli aminoglikozydy spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.

Jeśli noworodkom otrzymującym amikacynę jest podawana indometacyna, stężenie amikacyny we krwi będzie starannie kontrolowane, ponieważ indometacyna może spowodować jego wzrost.

Inne antybiotyki

Dodatkowe podanie innych odpowiednich antybiotyków może wyraźnie nasilać lecznicze działanie amikacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz zaleci jej ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Kamienie piersią

Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią, lekarz starannie rozważyć czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie amikacyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje lek w warunkach ambulatoryjnych, doradza się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

100 ml tego leku zawiera 354 mg (czyli 15 mmol) sodu w postaci soli. Powinni to wziąć to pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMIKACIN B. BRAUN, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Lek Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml podawany jest w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zawartość jednej butelki jest podawana w ciągu 30-60 minut.

Odpowiednią dla danego pacjenta dawkę dobiera lekarz. Poniżej podano zwykle stosowane dawki.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

• Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 33 kg)

Stosowana zazwyczaj dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny, podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.

Maksymalnie można podawać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.

Całkowita ilość amikacyny, którą pacjent może otrzymać podczas całego leczenia nie przekracza 15 gramów.

• Niemowlęta, małe dzieci i dzieci

Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca 7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.

• Dawkowanie u noworodków

Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc, a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc co 12 godzin.

o Dawkowanie u wcześniaków

7,5 amikacyny na kg mc. co 12 godzin.

Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodob-rzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry), pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.

Czas leczenia

Zazwyczaj stosuje się leczenie amikacyną przez 7-10 dni, a dłużej tylko w ciężkich i powikłanych zakażeniach. Efekty leczenia widoczne są zazwyczaj po 24 do 48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku.

W trakcie leczenia będzie starannie kontrolowane stężenie amikacyny we krwi i dokładnie dostosowywana dawka.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjentów występują z zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą dokładnie co pewien czas kontrolowane, w celu odpowiedniego dostosowania dawki. Lekarz zna sposób wyliczania dawki, którą pacjent powinien otrzymać.

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej otrzymują na zakończenie zabiegu dializy jedną dawkę wynoszącą połowę zwykłej dawki.

W celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszych dawek amikacyny niż u pacjentów młodszych. Gdy tylko to będzie możliwe, będzie oceniana czynność nerek i - w razie konieczności - dostosowywana dawka.

Pacjenci z dużą nadwagą

U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% masy. W późniejszym etapie dawka może zostać dostosowana w zależności od poziomu amikacyny we krwi. Maksymalna dawka wynosi 1,5 g na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni.

Pacjenci z wodobrzuszem

Należy podawać wyższe dawki w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin B. Braun 2,5 mg/mi, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub blokadę czynności mięśni (porażenie). W takim przypadku infuzja amikacyny musi zostać wstrzymana. Jeśli to będzie konieczne, zostaną podjęte działania mające na celu zwiększenie wydalania moczu przez pacjenta i usunięcie amikacyny z krwi. Dalsze działania mogą obejmować procedury dializy lub, w przypadku noworodków, transfuzję wymienną, jednak przed wdrożeniem takiego postępowania należy zasięgnąć porady specjalisty.

W celu zniesienia porażenia mogą być zastosowane sole wapnia. W bezdechu konieczna może być wentylacja mechaniczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W szczególnych warunkach amikacyna (a także inne podobne substancje) wykazuje działania toksyczne na nerw słuchowy i nerki, U pacjentów leczonych lekiem Amikacin B. Braun niezbyt często występują zaburzenia czynności nerek, zwykle ustępujące po zaprzestaniu podawania leku. Uszkodzenie nerek najczęściej związane jest z nadmiernymi dawkami lub długotrwałym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami dotyczącymi nerek lub z innymi substancjami, które również działają szkodliwie na nerki. Większości niepożądanych reakcji można uniknąć ściśle przestrzegając środków ostrożności i starannie dawkując lek zgodnie z zaleceniami.

Objawy niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem, wymieniono poniżej według bezwzględnej częstości występowania. Częstości definiuje się w następujący sposób:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko: bardzo rzadko: częstość nieznana:

występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów

występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące objawy niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, mogą być ciężkie i powodować konieczność natychmiastowego leczenia:

- ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergiczne) ze wstrząsem

- głuchota

- porażenie oddechu

- ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi.

• Drżenie gałek ocznych.

• Szumy uszne, uczucie ucisku w uszach, zaburzenia słuchu.

• Nudności.

• Uszkodzenie niektórych części nerki, zaburzenia czynności nerek.

Rzadkie działania niepożądane

• Dodatkowe zakażenia lub kolonizacja (przez oporne drobnoustroje lub grzyby drożdżopodobne).

• Nieprawidłowo mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofiii).

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

• Małe stężenie magnezu w surowicy krwi.

• Ból głowy, migrena, drętwienie, drżenie.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Zahamowanie oddechu.

• Wymioty.

• Bóle stawów.

• Gorączka polekowa.

• Podwyższone stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergiczne) ze wstrząsem (pojedyncze przypadki).

• Głuchota (pojedyncze przypadki).

• Bezdech (pojedyncze przypadki).

• Blokada czynności mięśni.

• Ciężkie uszkodzenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana

• Reakcje alergiczne na wszystkie substancje podobne do amikacyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie-wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMIKACIN B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Roztwór do infuzji należy zużyć niezwłocznie.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

- Substancją czynną leku jest amikacyna.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 2,5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.

1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 250 mg amikacyny.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.

1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 10 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny.

1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny.

- Ponadto lek zawiera:

sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekty pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek Amikacin B, Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, to roztwory do infuzji, tzn. podawane są w postaci infuzji przez cienką rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle.

Są to przezroczyste bezbarwne roztwory.

Pakowane są w butelki z polietylenu o pojemności 100 ml.

Dostarczane są w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Amikacin YES 2,5 mg/ml Infusionslosung

Amikacin YES 5 mg/ml Infusionslosung Amikacin YES 10 mg/ml Infusionslosung

BE Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services 2,5 mg/ml

Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslosung Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslosung Amikacine YES Pharmaceutical Develompment Services 10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslosung

BG Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml MH<jty3HOHeH pa3TBop

Amikacin B. Braun 5 mg/ml MH^ysnoHen pasTBop Amikacin B, Braun 10 mg/ml MH(j)y3H0HeH pa3TBOp

CZ Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

DE Amikacin YES 2,5 mg/ml Infusionslosung

Amikacin YES 5 mg/ml Infusionslosung Amikacin YES 10 mg/m! Infusionslosung

EE Amikacin B. Braun 5 mg/ml

Amikacin B. Braun 10 mg/ml

EL Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml

Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

FR AMIKAC1NE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SER-

VICES 2,5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SER-V1CES 5 mg/ml, solution for infusion

AMIKACINE YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SER-V1CES 10 mg/ml, solution for infusion

HU Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infuzió

Amikacin B, Braun 10 mg/ml Oldatos infuzió

IT	Amikacina YES-Pharma 2,5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina YES-Pharma 5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina YES-Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
LT	Amikacin B, Braun 5 mg/ml Infuzinis tirpalas Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infuzinis tirpalas
LU	Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslósung Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslósung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslósung
LV	Amikacin B. Braun 5 mg/ml Slpdums infuzijam Amikacin B. Braun 10 mg/ml SkTdums infuzijam
PL	Amikacin B. Braun Amikacin B, Braun Amikacin B. Braun

PT Amicacina B. Braun

Amicacina B. Braun Amicacina B. Braun

SK Amikacin YES 2.5 mg/ml infuzny roztok

Amikacin YES 5 mg/ml infuzny roztok Amikacin YES 10 mg/m! infuzny roztok

UK Amikacin 2.5 mg/ml solution for infusion

Amikacin 5 mg/ml solution for infusion Amikacin 10 mg/ml solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: A-D4Ą- /O-Ao

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Amikacin B, Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, są produktami gotowymi do użycia. Nie należy ich mieszać z żadnym innym produktem leczniczym; należy podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania.

W żadnym wypadku nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami P-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować fizyko-chemiczną inaktywację drugiego leku.

Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazydami, erytromycyną, heparyną, nitrofuranto-iną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Nie wolno mieszać amikacyny z tymi produktami leczniczymi.

Inaktywacja występująca podczas mieszania aminogliko2ydów i antybiotyków P-laktamowych może utrzymywać się również wtedy, gdy pobiera się próbki do oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy i doprowadzić do znacznego niedoszacowania oraz błędów w dawkowaniu, a w konsekwencji do ryzyka toksyczności. Próbki te należy szybko poddawać badaniu i umieszczać na lodzie albo dodawać P-Iaktamazę.

Okres ważności

Przed otwarciem 3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Prawidłowo nie należy przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Rozpuszczania i rozcieńczania należy dokonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek i przebarwień. Roztworu należy używać tylko, jeżeli jest przezroczysty i klarowny.

Informacje dotyczące przechowywania

Patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Amikacin B, Braun".

Sposób podawania ■

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Amikacin B. Braun”.

Dawkowanie

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Amikacin B, Braun”.

Objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dawkowanie w mg na kg masy ciała

Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml (250 mg w 100 ml)
Dawka amikacyny [mg]	Masa ctaia
	2.5 kg 5 kg		10 kg 12,5 kg			20 kg		30 kg	40 kg	50 kg	60 kg 70 kg		80 kg	90 kg 100 kg
	Objętość roztworu [mlj
7.5	7.50	15,00	30,00	37.50		60,00		90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270.00	300,00
15	15,00	30,00	60,00	75,00		120,00		180,00	240,00	300,00	360,00	420,00	480,00	540,00	600,00
20	20,00	40,00	80,00	100,00		160,00		240.00	320,00	400,00	480,00	560,00	640,00	720,00	800,00

Amikacin B. Braun, 5 mg/ml (500 mg w 100 ml)
Dawka amikacyny [mg]	Masa ciała
	2.5 kg	5 kg	10 kg		12,5 kg 20 kg			30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg 90 kg		100 kg
	Objętość roztworu [mi]
7,5	3.75	7,50	15.00		18,75		30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00
15	7.50	15,00	30.00		37,50		60,00	90,00	120.00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00
20	10,00	20.00	40,00		50,00		80,00	120,00	160,00	200.00	240,00	280,00	320.00	360,00	400,00

Dawka amikacyny [mg]	Masa ciała
	3,5 kg	5 kg	10 kg	12.5 kg	20 kg	30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
	Objętość roztworu fmll
7.5	1,88	3,75	7,50	9.38	15,00	22,50	30,00	37.50	45,00	52,50	60,00	67,50	75,00
15	3,75	7,50	ts.oo	18,75	30,00	45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00
20	5,00	10,00	20,00	25,00	40,00	60,00	80,00	100,00	120,00	140,00	160,00	180,00	200,00

Dokładne podanie dawki produktu leczniczego Amikacin B, Braun, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do infuzji, jest możliwe, jeśli zastosuje się pompę infiizyjną.

Ta postać farmaceutyczna jest gotowa do użycia, roztworu nie należy rozcieńczać przed podaniem i jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, należy wybrać najbardziej odpowiednią z dostępnych mocy.

Słrona 10 z 10