Imeds.pl

Aminomel 10 E -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMINOMEL 10E roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek AMINOMEL 10E i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL 10E

3.    Jak stosować lek AMINOMEL 10E

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek AMINOMEL 10E

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek AMINOMEL 10E i w jakim celu się go stosuje

Lek AMINOMEL 10E jest stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż składników niezbędnych do syntezy białka, zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich, w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego, w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w czasie i po operacji).

W żywieniu pozajelitowym roztwory aminokwasów należy zazwyczaj łączyć z roztworami węglowodanów w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL 10E Kiedy nie stosować leku AMINOMEL 10E

-    jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku

-    jeśli u pacjenta występuje niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs)

-    jeśli u pacjenta występuje niedotlenienie komórkowe

-    jeśli u pacjenta występuje obrzęk płuc

-    jeśli we krwi pacjenta występuje za wysoki poziom sodu, potasu i/lub magnezu.

Preparat AMINOMEL 10E nie jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla małych dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMINOMEL 10E

-    jeśli u pacjenta występuje przewodnienie

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy metabolizm aminokwasów

-    jeśli u pacjenta występuje hiponatremia

-    jeśli u pacjenta występuje kwasica

-    jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia

Zaleca się regularne badanie krwi i moczu pacjenta w trakcie podawania produktu AMINOMEL. To pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu, i w razie potrzeby będzie dodatkowo leczony.

W przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc wymagane jest indywidualne dostosowanie dawki.

W trakcie leczenia lekarz zleci kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Roztwory aminokwasów mogą zwiększać poziom związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona badanie krwi w tym kierunku.

Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u których występuje:

-    nieprawidłowy metabolizm aminokwasów

-    problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem

-    niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi)

-    niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii (za wysokie stężenie potasu we krwi), czynnik ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub hiperazotemii (za wysokie stężenie azotu we krwi) w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie zalecono inaczej, dla ustalenia w pełni zbilansowanej diety należy równocześnie zapewniać dodatkową podaż składników energetycznych (uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie na niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi.

Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Lek AMINOMEL 10E a inne leki

Jak dotąd nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.

Roztworów aminokwasów nie należy podawać łącznie z innymi lekami z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku AMINOMEL 10E nie należy stosować u kobiet ciężarnych ani w okresie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek AMINOMEL 10E

Do wlewu dożylnego (przez cewnik w żyle głównej).

Dawkowanie i prędkość wlewu dożylnego

Jeżeli nie zalecono inaczej przy prawidłowej przemianie materii, należy stosować poniższe wytyczne:

AMINOMEL

10E

Maksymalna prędkość wlewu:

-    w ml/kg mc./godz. do

-    w g/kg mc./godz. do

-    krople/min. (przy wadze 70 kg) ok.

1 ml

0,1 g 20

Zalecana dawka dobowa:

do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 0,8 - 1,0 g/kg mc.:

- ml/kg mc.

8 - 10 ml

Maksymalna dawka dobowa:

w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada:

- ml/kg mc.

20 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo.

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty i praktycznie bezbarwny a pojemnik nieuszkodzony.

U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.

Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną. Roztwór przeznaczony do jednorazowego użycia.

Lek AMINOMEL 10E należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL 10E

Objawy zatrucia:

Zbyt szybki wlew może powodować objawy nietolerancji, takie jak nudności, dreszcze i wymioty oraz istotne klinicznie straty aminokwasów przez nerki.

Przedawkowanie prowadzić może do zatrucia aminokwasami, przewodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia elektrolitowe: w przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i (lub) szybkość infuzji większa niż zalecana), może wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i lub azotemia. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli będzie to uzasadnione medycznie, może być wskazane podjęcie dalszych działań.

Brak jest specyficznego antidotum do zastosowania w przedawkowaniu. Procedury ratunkowe powinny obejmować środki korygujące zaistniałe zaburzenia.

Sposób postępowania w przypadku zatrucia:

Zmniejszenie prędkości wlewu i w razie potrzeby przerwanie wlewu, przywrócenie równowagi elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku AMINOMEL 10E

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AMINOMEL 10E może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu.

Stosowanie w przypadkach innych niż podane we wskazaniach może prowadzić do zaburzenia równowagi aminokwasów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMINOMEL 10E

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie.

Nie stosować leku AMINOMEL 10E po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek AMINOMEL 10E

Lek Aminomel 10E zawiera roztwór L-aminokwasów (100 g/l) z elektrolitami.

Jak wygląda lek AMINOMEL 10E i co zawiera opakowanie

Lek AMINOMEL 10E jest przejrzystym, prawie bezbarwnym roztworem zawierającym aminokwasy i elektrolity.

Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu do infuzji.

- Substancjami czynnymi leku są:

AMINOMEL

10E

Substancje czynne:

L-izoleucyna

5,85 g

L-leucyna

6,24 g

L-lizyny octan

10,02 g

(w przeliczeniu na L-lizynę)

7,10 g

L-metionina

4,68 g

L-fenyloalanina

5,40 g

L-treonina

5,00 g

L-tryptofan

2,00 g

L-walina

5,00 g

L-arginina

9,66 g

L-histydyna

3,30 g

L-alanina

15,50 g

Kwas L-glutaminowy

5,00 g

Glicyna

7,55 g

L-prolina

7,50 g

L-ornityny chlorowodorek

2,42 g

(w przeliczeniu na L-ornitynę)

1,90 g

Kwas L-asparaginowy

1,91 g

L-seryna

4,30 g

Acetylocysteina

0,673 g

(w przeliczeniu na L-cysteinę)

0,50 g

N -acetylo-L-tyrozyna

2,00 g

(w przeliczeniu na L-tyrozynę)

1,62 g

Sodu octan trójwodny

3,456 g

Sodu wodorotlenek

1,324 g

Sodu chlorek

0,625 g

Potasu chlorek

3,355 g

Magnezu chlorek sześciowodny

1,017 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,735 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l):

AMINOMEL

10E

Na+

69 mmol/l

K+

45 mmol/l

Ca++

5 mmol/l

Mg++

5 mmol/l

Chlorki-

90 mmol/l

Octany"

74 mmol/l

L-jabłczany"

22 mmol/l

Dodatkowe informacje:

AMINOMEL

10E

Teoretyczna osmolarność (mOsm/l)

1145

Wartość pH

6,0 - 6,3

Kwasowość miareczkowa (mmol/l;

18 - 25

do pH = 7,4)

Zawartość N (g/l)

15,6

Wartość energetyczna: (kJ/l)

1700

(kcal/l)

400

- Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas jabłkowy (do ustalenia pH), disodu edetynian dwuwodny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: 22 4883 777

Data zatwierdzenia ulotki:

Baxter, Aminomel - znaki towarowe zastrzeżone dla Baxter International Inc.

6