Aminomix 1 Novum -
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji
Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum
3. Jak stosować Aminomix 1 Novum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole). Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy
(wrodzone wady metabolizmu);
- pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem, po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest
w nieokreślonym stanie śpiączki;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;
- pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;
- pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;
- u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości kwasu we krwi);
- pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);
- u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;
- pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed leczeniem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba wątroby lub nerek;
- niewydolność serca lub płuc;
- cukrzyca;
- kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do zakwaszenia krwi);
- zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów w organizmie);
- niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).
Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Aminomix 1 Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.
3. Jak stosować Aminomix 1 Novum
Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności, wymioty;
- ból głowy;
- dreszcze;
- gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum
Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aminomix 1 Novum:
Substancjami czynnymi leku są:
|
Substancje czynne |
Roztwór aminokwasów 500 ml |
Roztwór węglowodanów 500 ml |
Gotowy roztwór po zmieszaniu 1000 ml |
|
izoleucyna |
2,50 g |
2,50 g | |
|
leucyna |
3,70 g |
3,70 g | |
|
lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie |
4,125 g 3,30 g |
4,125 g 3,30 g | |
|
metionina |
2,15 g |
2,15 g | |
|
fenyloalanina |
2,55 g |
2,55 g | |
|
treonina |
2,20 g |
2,20 g | |
|
tryptofan |
1,00 g |
1,00 g | |
|
walina |
3,10 g |
3,10 g | |
|
arginina |
6,00 g |
6,00 g | |
|
histydyna |
1,50 g |
1,50 g | |
|
glicyna |
5,50 g |
5,50 g | |
|
seryna |
3,25 g |
3,25 g | |
|
tyrozyna |
0,20 g |
0,20 g | |
|
tauryna |
0,50 g |
0,50 g | |
|
alanina |
7,00 g |
7,00 g | |
|
prolina |
5,60 g |
5,60 g | |
|
sodu glicerofosforan uwodniony |
4,59 g |
4,59 g | |
|
kwas octowy lodowaty |
4,50 g |
4,50 g | |
|
potasu wodorotlenek |
1,981 g |
1,981 g | |
|
kwas solny 25% |
1,47 ml |
1,47 ml | |
|
glukoza j ednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej |
220.00 g 200.00 g |
220.00 g 200.00 g | |
|
sodu chlorek |
1,169 g |
1,169 g | |
|
wapnia chlorek dwuwodny |
0,294 g |
0,294 g | |
|
magnezu chlorek sześciowodny |
0,61 g |
0,61 g | |
|
cynku chlorek |
0,00545 g |
0,00545 g |
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie
Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających 1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.
Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Belgia
Czechy
Dania
Francja
Grecja
Holandia
Luksemburg
Norwegia
Polska
Słowacja
Słowenia
Szwecja
Węgry
Włochy
Aminomix 1 Novum - Infusionslosung
Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Aminomix 1 Novum
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Aminomix 1 Novum Infusionslosung
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Aminomix 1 Novum
Aminomix 1 Novum
Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje Mixamin Glucos 200 mg/ml Aminomix 1 Novum oldatos infuzió Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2015 r.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.
Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.
Sposób przygotowania roztworu do użycia
Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.
1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.
2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.
Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
DE/H/0418/001/IB/114 5