Imeds.pl

Aminomix 1 Novum -

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji

Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

3.    Jak stosować Aminomix 1 Novum

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole). Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:

-    pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy

(wrodzone wady metabolizmu);

-    pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem, po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest

w nieokreślonym stanie śpiączki;

-    u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

-    u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;

-    pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;

-    pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;

-    u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości kwasu we krwi);

-    pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);

-    u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;

-    pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

-    choroba wątroby lub nerek;

-    niewydolność serca lub płuc;

-    cukrzyca;

-    kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do zakwaszenia krwi);

-    zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów w organizmie);

-    niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).

Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Aminomix 1 Novum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

3. Jak stosować Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    nudności, wymioty;

-    ból głowy;

-    dreszcze;

-    gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aminomix 1 Novum:

Substancjami czynnymi leku są:

Substancje czynne

Roztwór aminokwasów 500 ml

Roztwór węglowodanów 500 ml

Gotowy roztwór po zmieszaniu 1000 ml

izoleucyna

2,50 g

2,50 g

leucyna

3,70 g

3,70 g

lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie

4,125 g 3,30 g

4,125 g 3,30 g

metionina

2,15 g

2,15 g

fenyloalanina

2,55 g

2,55 g

treonina

2,20 g

2,20 g

tryptofan

1,00 g

1,00 g

walina

3,10 g

3,10 g

arginina

6,00 g

6,00 g

histydyna

1,50 g

1,50 g

glicyna

5,50 g

5,50 g

seryna

3,25 g

3,25 g

tyrozyna

0,20 g

0,20 g

tauryna

0,50 g

0,50 g

alanina

7,00 g

7,00 g

prolina

5,60 g

5,60 g

sodu glicerofosforan uwodniony

4,59 g

4,59 g

kwas octowy lodowaty

4,50 g

4,50 g

potasu wodorotlenek

1,981 g

1,981 g

kwas solny 25%

1,47 ml

1,47 ml

glukoza j ednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej

220.00    g

200.00    g

220.00    g

200.00    g

sodu chlorek

1,169 g

1,169 g

wapnia chlorek dwuwodny

0,294 g

0,294 g

magnezu chlorek sześciowodny

0,61 g

0,61 g

cynku chlorek

0,00545 g

0,00545 g

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie

Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających 1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Dania

Francja

Grecja

Holandia

Luksemburg

Norwegia

Polska

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgry

Włochy


Aminomix 1 Novum - Infusionslosung

Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Aminomix 1 Novum

Mixamin Glucos 200 mg/ml

Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Aminomix 1 Novum Infusionslosung

Mixamin Glucos 200 mg/ml

Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum

Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje Mixamin Glucos 200 mg/ml Aminomix 1 Novum oldatos infuzió Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2015 r.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.

Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Sposób przygotowania roztworu do użycia

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

1.    Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.

2.    Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

DE/H/0418/001/IB/114 5