Imeds.pl

Aminoplasmal 15% E -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal 15% E, roztwór do infuzji

Aminokwasy, elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Aminoplasmal 15% E i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15% E

3.    Jak stosować lek Aminoplasmal 15% E

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aminoplasmal 15% E

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aminoplasmal 15% E i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal 15% E to roztwór do podawania pozajelitowego (żywienie dożylne). Pacjent otrzymuje ten lek przez dren umieszczony w żyle (infuzja dożylna).

Lek ten dostarcza pacjentowi aminokwasy oraz ograniczoną ilość soli (elektrolitów) w sytuacjach, kiedy pacjent nie jest w stanie lub nie może przyjmować normalnych posiłków, a także nie może być odżywiany przez zgłębnik wprowadzony do żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15% E Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal 15% E:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia krążenia (wstrząs);

-    jeśli u pacjenta występuje niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (hipoksja);

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, nieleczona dializami lub hemofiltracją;

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie we krwi którejkolwiek soli zawartej w tym produkcie leczniczym;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie serca z upośledzeniem krążenia (zdekompensowana niewydolność serca);

-    jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach (obrzęk płuc);

-    jeśli u pacjenta występuje nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie).

Roztwór ten ze względu na swój skład nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie należy więc im go podawać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aminoplasmal 15% E należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku pacjentów z innymi niż wrodzone zaburzeniami metabolizmu białek, lekarz, po dokładnym rozważeniu, podejmie decyzję o możliwości i konieczności zastosowania tego leku.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność serca, dobowa podaż płynów będzie dokładnie kontrolowana, aby uniknąć przeciążenia układu krążenia.

Jeśli ogólne stężenie substancji rozpuszczonych we krwi pacjenta jest zbyt duże, lekarz zachowa szczególną ostrożność, aby uniknąć pogorszenia tego stanu.

Jeśli wątroba lub nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, dawka dobowa leku zostanie dokładnie dostosowana do stopnia zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz typu leczenia.

Jeśli pacjent ma jednocześnie niedobór wody i elektrolitów, otrzyma najpierw ich odpowiednią dawkę, aby skorygować ten niedobór.

Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma odpowiednie dawki tych elektrolitów.

Podczas otrzymywania tego leku stężenie elektrolitów we krwi, stężenie cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, zawartość białka we krwi oraz czynności wątroby i nerek pacjenta będą dokładnie monitorowane. W tym celu będą pobierane do analiz próbki krwi oraz moczu pacjenta.

Pacjent będzie także otrzymywać roztwory węglowodanów i być może także emulsję lipidów, aby odżywianie dożylne było kompletne. Ponadto w razie potrzeby pacjent będzie otrzymywać niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy, płyny, pierwiastki śladowe oraz elektrolity.

Lek Aminoplasmal 15% E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Aminoplasmal 15% E podaje się jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego, w połączeniu z odpowiednią ilością leków uzupełniających, stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w okresie ciąży będą otrzymywać ten lek tylko jeżeli lekarz uzna to za konieczne do wyzdrowienia.

Karmienie piersią

Przy stosowaniu leczniczych dawek leku Aminoplasmal 15% E nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie zaleca się jednak karmienia piersią przez kobiety otrzymujące żywienie dożylne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Ilość roztworu, jaką będzie otrzymywać pacjent, zależy od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, jak również od stanu lub choroby danego pacjenta.

Aminoplasmal 15% E nie jest przeznaczony do uzupełniania płynów ani objętości.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 6,7 ml do maksymalnie 13,3 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Odpowiada to 1,0 do 2,0 g aminokwasów na kilogram masy ciała na dobę.

Roztwór ten jest podawany z szybkością nie większą niż 0,67 ml na kilogram masy ciała na godzinę. Stosowanie u dzieci

Leku Aminoplasmal 15% E nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15% E”).

Dawkowanie u dzieci dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i stanu klinicznego dziecka.

Poniższe dane można traktować jako wytyczne dotyczące dawek dobowych:

•    dzieci w wieku 2 - 17 lat: 6,7 do 13,3 ml na kilogram masy ciała na dobę, co odpowiada 1,0 do 2,0 g aminokwasów na kilogram masy ciała na dobę;

•    dzieci w stanie krytycznym: dziecko w stanie krytycznym może potrzebować większej ilości aminokwasów (do 3,0 g aminokwasów na kilogram masy ciała na dobę).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,67 ml na kilogram masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, dawka zostanie dostosowana do indywidualnego zapotrzebowania.

Okres stosowania

Lek ten może być podawany tak długo, jak wskazane jest żywienie pozajelitowe.

Sposób podawania

Lek ten jest podawany pacjentowi w infuzji (kroplówce) do dużej żyły centralnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoplasmal 15% E

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą być źle tolerowane i objawiać się nudnościami, wymiotami, dreszczami lub bólem głowy. Ponadto we krwi pacjenta może zebrać się zbyt wiele substancji kwasowych i pacjent może tracić aminokwasy z moczem.

W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana i będzie wznowiona w późniejszym czasie z mniejszą szybkością.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie należy spodziewać się działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aminoplasmal 15% E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 15°C możliwe jest tworzenie się kryształów w roztworze. Z tego powodu należy unikać przechowywania w temperaturze poniżej 15°C.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty, a butelka i zamknięcie nie są uszkodzone.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużytą zawartość należy wyrzucić.

Nie podłączać częściowo zużytych pojemników.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aminoplasmal 15% E

Substancjami czynnymi są aminokwasy i elektrolity. 1000 ml roztworu zawiera:

Izoleucyna    5,85    g

Leucyna    11,40    g

Lizyna jednowodna    3,00    g

Lizyny chlorowodorek    6,60    g

(zawartość równ. lizyny)    (7,95 g)

Metionina    5,70    g

Fenyloalanina    5,70    g

Treonina    5,40    g

Tryptofan    2,10    g

Walina    7,20    g

Arginina    16,05    g

Histydyna    5,25    g

Glicyna    19,20    g

Alanina

22,35 g 7,35 g

7.95    g 0,50 g

(0,37 g)

16,20 g

3,00 g 0,50 g

2.95    g 1,40 g 0,56 g


50 mmol/l 30 mmol/l 2,6 mmol/l

35    mmol/l

36    mmol/l 9,0 mmol/l

150 g/l 24,0 g/l

2505 (600) 1480 ok 38

5,7 - 6,3


Prolina

Kwas asparaginowy Acetylocysteina (zawartość równ. cysteiny)

Kwas glutaminowy Seryna Tyrozyna Potasu octan

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Magnezu octan czterowodny

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.

Elektrolity

Sód

Potas

Magnez

Octany

Chlorki

Fosforany

Zawartość aminokwasów Zawartość azotu

Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]

Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4) [mmol NaOH/l] pH

Jak wygląda lek Aminoplasmal 15% E i co zawiera opakowanie

Aminoplasmal 15% E to roztwór do infuzji, dostarczany w szklanych butelkach zamkniętych gumowymi korkami. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty.

Aminoplasmal 15% E jest dostarczany w butelkach szklanych:

•    Zawartość: 500 ml, 1000 ml

•    Wielkość opakowań: 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Niemcy

Adres do korespondencji

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jeżeli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych substancji odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i elementy śladowe, dodanie ich powinno się odbywać w warunkach ściśle aseptycznych. Po dodaniu każdego dodatku należy mieszankę dobrze wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną one podane natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W warunkach prawidłowych nie powinny one przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych oraz zweryfikowanych, aseptycznych warunkach.

7