Imeds.pl

Aminoplasmal Hepa 10% -

ULOTKA DLA PACJENTA

-    Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.


Aminoplasmal Hepa - 10%

Skład

1000 ml roztworu zawiera

Substancje czynne:    na 1000 ml roztworu

Izoleucyna    8,80    g

Leucyna    13,60    g

Octan lizyny (co odpowiada    7,51 g lizyny)    10,60    g

Metionina    1,20    g

Fenyloalanina    1,60    g

Treonina    4,60    g

Tryptofan    1,50    g

Walina    10,60    g

Arginina    8,80    g

Histydyna    4,70    g

Glicyna (kwas aminooctowy)    6,30    g

Alanina    8,30    g

Prolina    7,10    g

Kwas asparaginowy    2,50    g

Jednowodzian asparaginy (co odpowiada 0,48 g    0,55    g

asparaginy)

Acetylocysteina (co odpowiada 0,59 g cysteiny)    0,80    g

Kwas glutaminowy    5,70    g

Chlorowodorek ornityny (co odpowiada 1,30 g ornityny)    1,66    g

Seryna    3,70    g

Acetylotyrozyna (co odpowiada 0,70 g tyrozyny)    0,86    g

Substancje pomocnicze:

dwuwodzian soli dwusodowej kwasu etylenodwuamino- 0,05 g czterooctowego

Kwas solny lub wodorotlenek sodowy dla regulacji pH, woda do wstrzyknięć

100 g/l 15,3 g/l 11,2 g

1675 kJ/l = 400 kcal/ 875 mOsm/l


51 mmol/l 10 mmol/l


Zawartość aminokwasów Zawartość azotu Zawartość azotu a-aminowego Wartość kaloryczna Osmolarność

Stężenia elektrolitów:

Octany

Chlorki

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Niemcy

Spis treści ulotki

1.    Co to j est lek Aminoplasmal Hepa - 10% w jakim celu się go stosuj e

2.    Zanim zastosuje się lek Aminoplasmal Hepa - 10%

3.    Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa - 10%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Aminoplasmal Hepa - 10%

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Aminoplasmal Hepa - 10% w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o lekkim żółtawym zabarwieniu dostarczany w szklanych butelkach zamkniętych gumową zatyczką, o pojemności 500 ml.

Grupa farmakoterapeutyczna

Roztwory stosowane w żywieniu pozajelitowym.

Wskazania

Lek Aminoplasmal Hepa 10% przeznaczony jest do dostarczenia aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz zagrażającym lub stwierdzonym zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek działania toksyn, pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby.

2.    Zanim zastosuje się Aminoplasmal Hepa - 10%

Nie należy stosować leku Aminoplasmal Hepa-10%, jeśli występują:

-    zaburzenia metabolizmu aminokwasów niezwiązane z funkcjonowaniem wątroby,

-    zagrażająca życiu niestabilność krążenia (wstrząs),

-    ostra odma płucna,

-    kwasica,

-    przewodnienie,

-    niedobór potasu,

-    niedobór sodu,

-    nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa - 10%.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aminoplasmal Hepa - 10% jeśli

-    występuje niewydolność nerek

-    występuje podwyższone stężenie niektórych elektrolitów w surowicy krwi

W czasie leczenia lekiem Aminoplasmal Hepa - 10% pacjent będzie otrzymywał węglowodany (cukry), elektrolity oraz inne leki, zależnie od stopnia zaawansowania choroby i stanu klinicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć rady lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania leku Aminoplasmal Hepa - 10% podczas ciąży.

W związku z tym, lek Aminoplasmal Hepa - 10% należy stosować w okresie ciąży i laktacji z ostrożnością i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po przeanalizowaniu korzyści i potencjalnych zagrożeń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy - lek jest stosowany u pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego.

Stosowanie w połączeniu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

3. Jak stosować lek Aminoplasmal Hepa - 10%

Dawkowanie i sposób podawania leku

Dawkowanie leku Aminoplasmal-Hepa 10% ustala lekarz, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania:

Dawka standardowa: 7 - 10 ml / kg masy ciała / dobę, co odpowiada 0,7 - 1,0 g aminokwasów / kg masy ciała / dobę Dawka maksymalna: 15 ml / kg masy ciała / dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów / kg masy ciała / dobę

Okres stosowania:

Aminoplasmal Hepa - 10% może być podawany tak długo dopóki występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej.

Sposób podawania

Infuzja do żył centralnych.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Objawy

Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą objawiać się mdłościami, dreszczami, wymiotami oraz utratą aminokwasów przez nerki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aminoplasmal Hepa - 10% może powodować działania niepożądane.

Pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przeciwwskazań, dawkowania i środków ostrożności, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.    Przechowywanie leku Aminoplasmal Hepa - 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie należy stosować leku Aminoplasmal Hepa - 10% po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu.

W celu ochrony przed światłem, należy przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym tekturowym pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Instrukcja użytkowania i obchodzenia się z produktem

Produkt dostarczany jest w opakowaniach zawierających jedną dawkę preparatu. Niewykorzystana zawartość powinna zostać wyrzucona; nie należy przechowywać jej do użycia w późniejszym terminie.

Roztworu nie należy podawać, jeżeli nie jest klarowny oraz gdy pojemnik lub jego zamknięcie są uszkodzone w widoczny sposób.

6.    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy oraz / lub antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Ze względu na swój skład, Aminoplasmal Hepa - 10% może powodować znaczące zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go z przyczyn innych niż wymienione w sekcji ‘Wskazania’. Należy zdecydowanie wystrzegać się stosowania preparatu niezgodnie ze wskazaniami.

Ze względu na swój skład, Aminoplasmal Hepa - 10% należy podawać pacjentom z jednoczesną niewydolnością nerek wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta.

Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy.

Podczas leczenia pozajelitowego należy monitorować poziom płynów i elektrolitów, osmolarność, równowagę kwasowo - zasadową, poziom glukozy we krwi i funkcje wątroby. Typ i częstotliwość badań zależy od stopnia zaawansowania choroby pacjenta i stanu klinicznego.

W szczególności, regularne i częste badania kliniczne i laboratoryjne są wymagane w przypadku pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów..

Brak danych na temat stosowania preparatu Aminoplasmal Hepa - 10% u dzieci poniżej 2 roku życia. W związku z tym nie zaleca się stosowania roztworu u tych pacjentów do czasu zgromadzenia odpowiednich danych.

Specjalne środki ostrożności w pediatrii

Dawka powinna być ustalana na podstawie wieku pacjenta, stanu odżywienia i dominującej choroby. W przypadku uzupełniającego lub częściowego żywienia pozajelitowego, może być wymagane dodatkowe podanie składników pokarmowych zawierających białka.

Infuzja z pojedynczego pojemnika nie powinien być wykonywany przez okres dłuższy, niż 24 godziny.

Kompletne żywienie pozajelitowe obejmuje, poza podawaniem aminokwasów, podanie węglowodanów, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, witamin i pierwiastków śladowych.

Nie stwierdzono interakcji farmakologicznych.

Produkt nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, o ile nie wykazano ich zgodności w mieszaninach.

Szybkość infuzji

Leczenie śpiączki wątrobowej

W encefalopatii wątrobowej zaleca się rozpoczynanie infuzji preparatu Aminoplasmal Hepa - 10% z większą szybkością aż do uzyskania efektów - przykładowo, dla pacjenta o masie ciała 70 kg:

pierwsza i druga godzina: 150 ml / godz. (2 ml / kg mc./godz.), co odpowiada

ok. 50 kropli / min

trzecia i czwarta godzina: 75 ml / godz. (1 ml / kg mc. / godz.), co odpowiada

ok. 25 kropli / min

od piątej godziny:    45 ml / godz. (0,6 ml / kg mc. / godz.), co odpowiada

ok. 15 kropli / min

Stosowanie podtrzymujące / żywienie pozajelitowe

45 - 75 ml / godz., co odpowiada 15 - 25 kropli / min LUB 0,6 -1,0 ml / kg mc. / godz.

Leczenie doraźne, przeciwdziałanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać infuzję i wznowić go po pewnym czasie ze zmniejszoną szybkością.

5