Imeds.pl

Amitriptylinum Vp 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amitriptylinum VP, 10 mg, tabletki powlekane Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

(Amitriptylini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amitriptylinum VP

3.    Jak stosować lek Amitriptylinum VP

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje

Amitriptylinum VP to lek przeciwdepresyjny. Dokładny mechanizm jego działania jest nieznany. Przypuszcza się jednak, że amitryptylina wpływa na przemiany niektórych substancji w mózgu i nasila przewodzenie impulsów nerwowych. Poza działaniem przeciwdepresyjnym, lek działa również uspokajająco.

Lek Amitriptylinum VP wskazany jest w leczeniu depresji, a zwłaszcza stanów, w których pacjent wymaga uspokojenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amitriptylinum VP

Kiedy nie stosować leku Amitriptylinum VP

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amitriptylinum VP albo też na leki należące do grupy benzodiazepin (np. diazepam, alprazolam);

-    gdy u pacjenta występują choroby serca takie jak: świeży zawał serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa;

-    jeśli u pacjenta występuje pobudzenie maniakalne;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

-    gdy u pacjenta występuje porfiria (zaburzenia syntezy hemu będącego składnikiem hemoglobiny i białek występujących w komórkach mięśniowych);

-    gdy pacjent zażywa leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów MAO (np. selegilina) lub gdy od czasu, gdy po raz ostatni zażył lek należący do tej grupy upłynęło mniej niż 2 tygodnie;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    gdy pacjent ma mniej niż 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy oraz gdy pacjent przyjmuje hormony tarczycy (działanie leku może być wtedy silniejsze);

-    gdy u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (zespół afektywny dwubiegunowy, schizofrenia, objawy paranoidalne), padaczka, przerost gruczołu krokowego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zaburzenia powodujące, że przesuwanie się treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym jest spowolnione (lek może wpływać na objawy tych nieprawidłowości);

-    jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leku, ponieważ może to spowodować zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (podobne zaburzenia mogą wystąpić po stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów z chorobami serca);

-    gdy u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny (należy uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Amitriptylinum VP, by mógł on stopniowo odstawić lek na kilka dni przed zabiegiem lub zastosować inny sposób postępowania);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, astma, zatrzymanie moczu, alkoholizm.

W początkowym okresie leczenia amitryptyliną, wynoszącym od dwóch do czterech tygodni, ryzyko podjęcia próby samobójczej jest zwiększone (patrz punkt 4).

W trakcie leczenia amitryptyliną nie zaleca się przeprowadzania terapii elektrowstrząsami, z uwagi na możliwość nasilenia związanych z tą terapią powikłań.

Należy pamiętać, że nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania leku, może spowodować wystąpienie szeregu działań niepożądanych; w celu ich uniknięcia zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Inne leki i Amitriptylinum VP

Nie należy zażywać amitryptyliny z następującymi lekami:

-    leki z grupy inhibitorów MAO oraz przed upływem 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki tych leków (istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia nadciśnienia, gorączki oraz drgawek);

-    leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, efedryna, fenylefryna i fenylopropanolamina.

Należy zachować ostrożność stosując amitryptylinę z następującymi lekami:

-    leki cholinolityczne (np. oksybutylina, triheksyfenidyl) i hormony tarczycy;

-    leki sympatykolityczne (np. klonidyna czy guanetydyna - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

-    leki o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: barbiturany, benzodiazepiny, pochodne fenotiazyny, opioidowe leki przeciwbólowe, nieopioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe;

-    disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu);

-    leki, które hamują przemiany metaboliczne amitryptyliny, takie jak chinidyna, cymetydyna, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki pochodne fenotiazyny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwarytmiczne klasy 1C (między innymi propafenon i flekainid);

-    środki znieczulające;

-    leki antycholinergiczne lub zawierające neuroleptyki;

-    rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS) - może zwiększać stężenie amitryptyliny w surowicy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Amitriptylinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie leku.

Uspokajające właściwości amitryptyliny mogą się nasilić w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż amitryptylina może wywołać senność oraz zaburzenia koncentracji.

3.    Jak stosować lek Amitriptylinum VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:

Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg do 100 mg/dobę, podawanej na noc jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci zwiększanie dawki stopniowo do uzyskania skuteczności; maksymalna dawka stosowana w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 200 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy stopniowo zmniejszyć ilość podawanego leku do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej (zwykle 50 mg do 100 mg/dobę).

Lek stosuje się w dawkach podzielonych (2-4 razy na dobę) lub w pojedynczej dawce, podawanej ze względu na działanie uspokajająco-nasenne zwykle w porze wieczornej (50 mg do 100 mg na noc).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć stosując lek w dawce 25 do 75 mg/dobę.

Z uwagi na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, dawki leku należy zwiększać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską.

Efekt leczniczy można uzyskać w tej grupie pacjentów po zastosowaniu dawek o połowę mniejszych od dawek stosowanych w młodszych grupach wiekowych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotów choroby zalecany okres leczenia wynosi od trzech do sześciu miesięcy.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amitriptylinum VP

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Amitriptylinum VP mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak zaburzenia czynności serca i zaburzenia oddychania, jak też utrata przytomności, przemijające omamy wzrokowe, senność, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, niewydolność serca, spadek temperatury ciała, rozszerzenie źrenic, zaburzenia ruchów gałki ocznej, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie wielokorzeniowe, zaburzenia czynności jelit, śpiączka, drgawki. Ze względu na zagrożenie życia, w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Amitriptylinum VP należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Amitriptylinum VP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amitriptylinum VP

Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania leku, może wywołać objawy odstawienne: bezsenność, drażliwość, nudności, bóle głowy oraz nadmierne pocenie się; w pojedynczych przypadkach obserwowano pojawienie się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu leczenia objawów hipomanii lub manii.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

zmniejszone wydzielanie śliny i związane z tym uczucie suchości w jamie ustnej oraz zwiększona skłonność do zmian próchniczych zębów, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zapalenie jamy ustnej, ciemne zabarwienie języka, uczucie nieprzyjemnego (metalicznego lub kwaśnego) smaku w ustach, luźne stolce, obrzęk ślinianek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

nadmierne pocenie się, łysienie, wykwity skórne, pokrzywka, fotodermatoza (nadwrażliwość na światło).

Zaburzenia oka:

zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia widzenia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

trudności w oddawaniu moczu (zwłaszcza u mężczyzn), częste parcie na mocz.

Badania diagnostyczne:

zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zmiany w EEG.

Zaburzenia naczyniowe:

niedociśnienie wywołane nagłą zmianą pozycji ciała z siedzącej na stojącą lub z leżącej na siedzącą lub stojącą.

Zaburzenia serca:

szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia koncentracji, senność, pobudzenie psychoruchowe, uczucie drętwienia, mrowienia oraz inne zaburzenia czucia w obrębie kończyn, neuropatia obwodowa, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie mięśniowe, uogólnione drgawki, śpiączka, ruchy mimowolne i dyskinezy późne (nieprawidłowe ruchy języka, mięśni twarzy), zaburzenia mowy, bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne:

splątanie (zaburzenie świadomości), dezorientacja (co do czasu i miejsca), omamy (halucynacje -zaburzenia postrzegania), łagodny stan maniakalny, bezsenność, niepokój, stany lękowe, koszmary nocne.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, obrzęk twarzy i języka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

niewydolność szpiku kostnego objawiająca się we krwi brakiem lub zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem ilości płytek krwi, eozynofilią (zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych), plamicą krwotoczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (zastoinowa).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

obrzmienie jąder, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, obrzmienie piersi i mlekotok u kobiet, osłabienie bądź nasilenie popędu płciowego, impotencja.

Zaburzenia endokrynologiczne:

zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, odpowiedzialnego za ilość wydalanego moczu (zespół Schwartza-Barttera).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczne lub nadmierne łaknienie.

U pacjentów przyjmujących leki należące do grupy, w której skład wchodzi też lek Amitriptylinum VP, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem późnej.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu [po: Termin ważności (EXP)].Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Amitriptylinum VP

Substancją czynną leku jest amitryptyliny chlorowodorek.

Pozostałe składniki:

Tabletki powlekane 10 mg:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat 80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon emulsja.

Tabletki powlekane 25 mg:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat 80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), symetykon emulsja.

Jak wygląda lek Amitriptylinum VP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg: żołto-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki powlekane 25 mg: brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48 17) 865 51 00 fax (+48 17) 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6