Imeds.pl

Amizolmet 500 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amizolmet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum

Należy zapoznać się uważnie z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amizolmet i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Amizolmet

3.    Jak przyjmować lek Amizolmet

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amizolmet

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK AMIZOLMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Amizolmet jest niepowodującym uzależnienia lekiem o działaniu przeciwbólowym (uśmierza ból), przeciwgorączkowym (obniża gorączkę), oraz rozkurczowym (zmniejsza skurcze mięśni gładkich).

Stosowany jest w leczeniu ostrego bólu o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy inne metody leczenia nie są skuteczne. Lek Amizolmet w postaci roztworu do wstrzyknięcia, powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy podanie doustne nie jest wskazane.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AMIZOLMET Kiedy nie przyjmować leku Amizolmet

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amizolmet lub na inne podobne substancje czynne (fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon),

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. w następstwie leczenia raka) lub zaburzenia produkcji komórek krwi,

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma lub uczulenie (z objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy lub obrzęk błon śluzowych układu oddechowego lub przewodu pokarmowego) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe,

-    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ostrą niewydolność nerek lub wątroby,

-    jeśli pacjent ma dziedziczny brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,

-    jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub występują problemy z krążeniem,

-    w trakcie ciąży oraz karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amizolmet

-    bardzo rzadko może wystąpić zmniejszenie ilości pewnych rodzajów białych krwinek (patrz Możliwe działania niepożądane). Taka reakcja może wystąpić w każdym momencie leczenia, może być poważna i zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko tych zaburzeń jest podwyższone podczas stosowania przewlekłego oraz zastosowaniu wysokich dawek leku. Dlatego Amizolmet nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.

-    jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń, jest on w grupie ryzyka wystąpienia reakcji podobnych do alergicznych:

-    astma, szczególnie z równoczesnym zapaleniem błony śluzowej nosa;

-    przewlekła pokrzywka;

-    nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, wyciekiem z nosa oraz znacznym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet niewielkiej ilości napoju alkoholowego;

-    nietolerancja barwników (np. tartrazyny) lub środków konserwujących (np. benzoesanu).

-    jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub niestabilne krążenie, jest odwodniony, ma niewydolność krążenia lub wysoką gorączkę, należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego;

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę naczyń wieńcowych lub mózgowych, należy unikać znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Dlatego lek może być podany jedynie pod ścisłą kontrolą układu krążenia;

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nie należy stosować wysokich dawek metamizolu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:

-    cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);

-    leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę (lek stosowany w padaczce), sulfonamidy (niektóre antybiotyki);

-    barbiturany (leki nasenne), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane m.in. w depresji);

-    chlorpromazynę (lek wpływający na ośrodkowy układ nerwowy).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Amizolmet nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Amizolmet w zalecanych dawkach nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po podaniu większych dawek, zdolność do prowadzenia pojazdów i koncentracji może zostać zaburzona, zwłaszcza, jeżeli pacjent spożył alkohol. W takich sytuacjach nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK AMIZOLMET

Lek Amizolmet należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od pożądanego działania przeciwbólowego oraz stanu zdrowia pacjenta.

Lek Amizolmet może być podany domięśniowo lub w wolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dawkę zawsze ustala lekarz. Po podaniu leku Amizolmet, pacjent powinien pozostać pod opieką lekarską w pozycji leżącej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amizolmet

Lek będzie podawał lekarz, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli lek zostanie przypadkowo przedawkowany, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek, zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia rytmu serca. W przypadku stosowania wysokich dawek, może wystąpić czerwone zabarwienie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Amizolmet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia takich objawów jak gorączka, dreszcze, ból gardła oraz owrzodzenia jamy ustnej należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane z brakiem pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza). Reakcja ta jest rzadka, ale może być poważna i zagrażać życiu pacjenta. Reakcja nie zależy od dawki i może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Jako skutek zmniejszonej liczby płytek krwi może wystąpić zwiększona skłonność do krwawień i (lub) punktowych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku:

Rzadko mogą wystąpić reakcje podobne do alergicznych. Lżejsze reakcje to zmiany ze strony skóry i błon śluzowych (świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka oraz obrzęk) duszność, oraz rzadko zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą przybierać cięższą postać, z uogólnioną pokrzywką, obrzękami (w tym krtani), ciężkie skurcze oskrzeli, nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (poprzedzone zwiększeniem ciśnienia tętniczego) oraz wstrząs krążeniowy. U pacjentów z astmą aspirynową może wystąpić atak astmy.

Po dożylnym podaniu metamizolu w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból oraz odczyny miejscowe a niekiedy zapalenie żył.

Po dożylnym podaniu leku może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Inne działania niepożądane to: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, biegunka, zaburzenia czynności nerek.

Obecność metabolitu w moczu może spowodować jego czerwone zabarwienie oraz kwaśny odczyn.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMIZOLMET

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Amizolmet po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie po: „EXP:“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Amizolmet

-    Substancją czynną leku jest metamizol sodowy. 1 ml roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego.

-    Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Amizolmet i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.

Ampułki z oranżowego szkła (typu I) umieszczone w formie z PVC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SANITAS, AB Veiverią str. 134 B LT-46352 Kaunas Litwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia

Amizolmet 500 mg/ml injeęao soluęao

Bułgaria

AMH30UMeT 500 mg/ml HH^e^HOHeH pa3TBop

Czechy

Amizolmet 500 mg/ml injekcm roztok

Węgry

Amizolmet 500 mg/ml oldatos injekció

Łotwa

Amizolmet 500 mg/ml skidums injekcijai

Polska

Amizolmet

Słowacja

Amizolmet 500 mg/ml injekcny roztok

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Zazwyczaj stosowane dawkowanie

U dorosłych jednorazowa dawka pozajelitowa wynosi 0,5 - 1g (1-2 ml). W razie potrzeby, dawka ta może być powtarzana co 6-8 godzin. Jeżeli zachodzi konieczność można podać 2,5 g (5 ml) leku w jednorazowej dawce.

Początek działania przeciwbólowego i rozkurczowego występuje zazwyczaj po 30 do 60 minutach po wstrzyknięciu. Działanie leku utrzymuje się zazwyczaj przez 4 godziny.

Jeśli dawka pojedyncza nie jest skuteczna lub, gdy działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać co 6-8 godzin aż do maksymalnej dawki dobowej 5g (10 ml).

Ponieważ reakcja hipotensyjna po wstrzyknięciu dożylnym może zależeć od podanej dawki, wskazanie do podania pozajelitowego dawki pojedynczej większej niż 1 g metamizolu powinno być dokładnie przeanalizowane. Patrz również Sposób podania.

Stosowanie u dzieci:

Leku Amizolmet nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie zaleca się stosowania wysokich dawek metamizolu ponieważ w tej grupie pacjentów eliminacja leku może być zmniejszona. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku krótkoterminowej terapii. Brak doświadczeń z terapią długoterminową u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i wątroby u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie zdrowia.

Sposób podania

Zaleca się, aby przy pierwszych objawach reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej przerwać wstrzyknięcie, co zmniejszy ryzyko reakcji hipotensyjnej (patrz punkt Działania niepożądane). W czasie podania pozajelitowego zaleca się aby pacjent pozostawał w pozycji leżacej pod ścisłą kontrolą lekarską. Aby zapobiec niedociśnieniu, wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane bardzo powoli, maksymalnie 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Specialne ostrzeżenia

Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest procesem immunoalergicznym trwającym co najmniej tydzień. Taka reakcja jest bardzo rzadka ale zagrażająca życiu i może nawet prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpi neutropenia (<1500 neutrofili/mm3), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. Do czasu unormowania się zawartości składników krwi wymagane są regularne badania hematologiczne.

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne

Wybierając drogę podania należy wziąć pod uwagę, iż największe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej związane jest z podaniem pozajelitowym.

Przed podaniem metamizolu, należy poznać wywiad chorobowy pacjenta. U pacjentów, u których występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej , metamizol może być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści. Nawet jeżeli metamizol jest podawany po przeprowadzeniu tej analizy, niezbędny jest ścisły lekarski nadzór i gotowość środków do postępowania w przypadku wstrząsu.

Pojedyncze przypadki niedociśnienia

U pacjentów, u których należy unikać znacznej hipotonii (np. pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych lub mózgowych), metamizol może być podany tylko przy dokładnej kontroli parametrów hemodynamicznych.

5