Imeds.pl

Amlodipine Accord 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlodipine Accord, 5 mg, tabletki Amlodipine Accord, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amlodipine Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Accord

3.    Jak stosować lek Amlodipine Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlodipine Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlodipine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Accord zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Accord jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) oraz w przypadku bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko wsytępującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi przez naczynia.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlodipine Accord zwieksza dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Accord

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą być następujące: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

-    jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

-    niedawno przebyty zawał serca;

-    niewydolność serca;

-    znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

-    choroba wątroby;

-    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Accord u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Lek Amlodipine Accord wolno stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Amlodipine Accord może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na ten lek:

-    ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

-    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

-    ziele dziurawca;

-    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

-    dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

-    symwastatyna (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu).

Lek Amlodipine Accord może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine Accord nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Accord obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3.    Jak stosować lek Amlodipine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Accord z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Lek Amlodipine Accord o mocy 2,5 mg nie jest aktualnie dostępny i nie można uzyskać takiej dawki z tabletek Amlodipine Accord o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający ich przełamanie na połowy.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Accord

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet bardzo znaczne. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Accord, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Accord

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Accord

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    Nagle pojawiający się świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

-    Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

-    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;

-    Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, znaczny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

-    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

-    Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1na 10 pacjentów

-    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

-    Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

-    Ból brzucha, nudności

-    Obrzęk w okolicy kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

-    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

-    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

-    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

-    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

-    Niskie ciśnienie tetnicze

-    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

-    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

-    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

-    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

-    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

-    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

-    Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

-    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

-    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów

-    Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania siniaków lub łatwego krwawienia

-    Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

-    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

-    Kaszel, obrzęk dziąseł

-    Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)

-    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi

-    Zwiększenie napięcia mięśniowego

-    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

-    Nadwrażliwość na światło

-    Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, numer telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amlodipine Accord

-    Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, disodu wodorocytrynian, krospowidon, kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Amlodipine Accord i co zawiera opakowanie

5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok. 6,6 mm.

10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok. 8,5 mm.

Wielkości opakowań:

5mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

10 mg: 10, 14, 20,28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Aleja Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju    Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego

Austria    Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Grecja

Holandia

Litwa

Łotwa

Niemcy

Polska

Portugalia

Rumunia

Szwecja

Włochy

Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimes/Tabletten

Amlodipin Accord 5/10 mg Tablety

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter

Amlodipine Accord 5/10 mg

Amlodipine Accord 5/10 mg Stoma

Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten

Amlodipine Accord 5/10 mg tabletes

Amlodipine Accord 5/10 mg tablets

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten

Amlodipine Accord

Amlodipina Accord

Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: