Imeds.pl

Amlodipine Arrow 5 Mg 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipine Arrow 5 mg, tabletki Amlodipine Arrow 10 mg, tabletki

(Amlodipinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amlodipine Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Arrow

3.    Jak stosować lek Amlodipine Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlodipine Arrow

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Lek nosi nazwę Amlodipine Arrow 5 mg lub Amlodipine Arrow 10 mg (w tekście niniejszej ulotki określany jest jako Amlodipine Arrow). Substancją czynną jest amlodypina, natomiast inne składniki są wymienione na końcu ulotki (patrz punkt 6).

1. Co to jest lek Amlodipine Arrow i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Arrow zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Arrow jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w niektórych typach bólu zlokalizowanego w klatce piersiowej, określanego jako dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlodipine Arrow ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Arrow Kiedy nie stosować leku Amlodipine Arrow

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem,

•    Jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie

•    Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu)

•    Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    Niedawno przebyty zawał serca

•    Niewydolność serca

•    Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

•    Choroba wątroby

•    Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Arrow u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Amlodipine Arrow należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Inne leki i Amlodipine Arrow

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Amlodipine Arrow może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Arrow:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

•    ziele dziurawca

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

Lek Amlodipine Arrow może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Arrow z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine Arrow nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlodipine Arrow obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlodipine Arrow należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Arrow powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Arrow może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Arrow zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że lek jest prawie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Amlodipine Arrow

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Arrow to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Arrow z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipine Arrow o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Arrow

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Arrow, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Amlodipine Arrow

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacj ent zapomni przyj ąć tabletkę, należy j ą pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Arrow

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amlodipine Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

•    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

•    Ból brzucha, nudności

•    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

•    Niskie ciśnienie krwi

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

•    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

•    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 100 000 pacjentów

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiej szego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•    Kaszel, obrzęk dziąseł

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

•    Wrażliwość na światło

•    Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Arrow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się juz nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amlodipine Arrow

-    Substancj ą czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

-    Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Arrow i co zawiera opakowanie

Amlodipine Arrow 5 mg - białe lub białawe, wydłużone ośmiokątne tabletki, oznaczone „AM 5” na jednej stronie i „>” na drugiej stronie.

Amlodipine Arrow 10 mg - białe lub białawe, wydłużone ośmiokątne tabletki, oznaczone „AM 10” na jednej stronie i „>” na drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

30 tabletek: 3 blistry po 10 sztuk lub 2 blistry po 15 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23,

00-854 Warszawa, Polska

Wytwórca:

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06

Malta

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg Niemcy

Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom Data zatwierdzenia ulotki: 20.12.2012

6