Imeds.pl

Amlodipine Aurobindo 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipine Aurobindo, 5 mg, tabletki Amlodipine Aurobindo, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amlodipine Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Aurobindo

3.    Jak przyjmować lek Amlodipine    Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlodipine Aurobindo

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMLODIPINE AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Amlodipine Aurobindo zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Aurobindo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlodipine Aurobindo ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU AMLODIPINE AUROBINDO Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine Aurobindo

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem

-    jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu)

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlodipine Aurobindo

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

-    Niedawno przebyty zawał serca

-    Niewydolność serca

-    Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

-    Choroba wątroby

-    Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Aurobindo u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Amlodipine Aurobindo należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Amlodipine Aurobindo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Aurobindo:

-    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

-    ziele dziurawca

-    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

-    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

-    simwastatynę (lek na wysoki poziom cholesterolu we krwi)

Lek Amlodipine Aurobindo może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Przyjmowanie leku Amlodipine Aurobindo z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine Aurobindo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlodipine Aurobindo obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlodipine Aurobindo należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Aurobindo powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Aurobindo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK AMLODIPINE AUROBINDO

Lek Amlodipine Aurobindo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Aurobindo to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Aurobindo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipine Aurobindo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Aurobindo

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Aurobindo, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Amlodipine Aurobindo

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Aurobindo

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amlodipine Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

•    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

•    Ból brzucha, nudności

•    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

•    Niskie ciśnienie krwi

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

•    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

•    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 100 000 pacjentów

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•    Kaszel, obrzęk dziąseł

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

•    Wrażliwość na światło

•    Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLODIPINE AUROBINDO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Amlodipine Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amlodipine Aurobindo

-    Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

-    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (PH-112), celulozę mikrokrystaliczną (PH-101), wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Aurobindo i co zawiera opakowanie

5 mg: tabletki białe lub prawie białe, spłaszczone, w kształcie beczkowatym o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "C" po jednej stronie i "58" po drugiej stronie.

10 mg: tabletki białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem "C" po jednej stronie i "59" po drugiej stronie.

Blister PVC/PVDC/Aluminium.

7,    10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Hiszpania

Irlandia

Włochy

Malta

Polska

Portugalia

Rumunia

Szwecja

Wielka Brytania


Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets Amlodipine Aurobindo Amlodipina Aurobindo

Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets

Data zatwierdzenia ulotki: