Imeds.pl

Amlodipine Vitabalans 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amlodipine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans

3.    Jak stosować lek Amlodipine Vitabalans

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlodipine Vitabalans

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMLODIPINE VITABALANS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Amlodipine Vitabalans substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Vitabalans jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Vitabalans ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLODIPINE VITABALANS

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem.

•    Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

•    Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząsn kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

•    Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlodipine Vitabalans

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    Niedawno przebyty zawał serca

•    Niewydolność serca

•    Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

•    Choroba wątroby

•    Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Vitabalans u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub pochodzenia naturalnego.

Lek Amlodipine Vitabalans może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Vitabalans:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

•    ziele dziurawca

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

•    symwastatyna (stosowana w zmniejszeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)

Lek Amlodipine Vitabalans może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Amlodipine Vitabalans z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine Vitabalans nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlodipine Vitabalans obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMLODIPINE VITABALANS

Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Vitabalans to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Vitabalans z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Vitabalans

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Vitabalans, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Amlodipine Vitabalans

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Vitabalans

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amlodipine Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

•    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często(występuje u 1 do 10 na 100pacjentów):

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

•    Ból brzucha, nudności

•    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1,000):

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

•    Niskie ciśnienie krwi

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

•    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

   splątanie

Bardzo rzadko (występuje u miej niż 1 pacjenta na 10 000):

   Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•    Kaszel, obrzęk dziąseł

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

•    Wrażliwość na światło

•    Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLODIPINE VITABALANS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Amlodipine Vitabalans po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrażeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Amlodipine Vitabalans

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Amlodipine Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Amlodipine Vitabalans:

Amlodipine Vitabalans 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo “3” na drugiej, o średnicy 9 mm.

Amlodipine Vitabalans 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Wielkość opakowania:

30, 60 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hameenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Amlodipine Vitabalans (Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja)

Amlodipin Vitabalans (Czechy, Węgry, Słowenia, Słowacja)

Data zatwierdzenia ulotki: