Imeds.pl

Amlodipinum 123ratio 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipinum 123ratio, 5 mg, tabletki Amlodipinum 123ratio, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amlodipinum 123ratio i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipinum 123ratio

3.    Jak stosować lek Amlodipinum    123ratio

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlodipinum    123ratio

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMLODIPINUM 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Amlodipinum 123ratio należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipinum 123ratio jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, lek rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

W przypadku dławicy lek Amlodipinum 123ratio powoduje zwiększenie dopływu krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej spowodowanego dławicą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLODIPINUM 123RATIO

Kiedy NIE stosować leku Amlodipinum 123ratio

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem.

•    jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie,

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub

wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlodipinum 123ratio

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    niedawno przebyty zawał serca,

•    niewydolność serca,

•    ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

•    choroba wątroby,

•    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipinum 123ratio u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipinum 123ratio należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Amlodipinum 123ratio może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipinum 123ratio:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

•    ryfampicyna, erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)

•    ziele dziurawca

•    diltiazem, werapamil (leki stosowane w chorobach serca)

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Lek Amlodipinum 123ratio może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Amlodipinum 123ratio z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipinum 123ratio nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlodipinum 123ratio obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlodipinum 123ratio należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipinum 123ratio należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipinum 123ratio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipinum 123ratio to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek Amlodipinum 123ratio należy przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków i napojów. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia popijając go szklanką wody. Nie należy popijać leku sokiem grapefruitowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6 -17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna dawka zalecana wynosi 5 mg na dobę.

Nie ma obecnie dostępnego leku Amlodipinum 123ratio o mocy 2,5 mg. Dawkę 2,5 mg można uzyskać stosując lek o mocy 5 mg, dzieląc tabletkę na równe dawki.

Amlodipinum 123ratio o mocy 10 mg również można podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipinum 123ratio

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipinum 123ratio, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Amlodipinum 123ratio

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipinum 123ratio

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Amlodipinum 123ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

-    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

-    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

-    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

-    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

-    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzemCzęste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

-    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

-    Ból brzucha, nudności

-    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

-    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

-    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

-    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

-    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

-    Niskie ciśnienie krwi

-    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

-    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

-    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

-    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

-    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

-    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

-    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

-    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

-    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

-    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

-    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

-    Kaszel, obrzęk dziąseł

-    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

-    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki

badań

-    Zwiększenie napięcia mięśniowego

-    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

-    Wrażliwość na światło

-    Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Amlodipinum 123ratio po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku jeśli widoczne są oznaki odbarwienia lub zepsucia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Amlodipinum 123ratio

•    Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci bezylanu).

Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny.

Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.

•    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipinum 123ratio i co zawiera opakowanie

•    Lek Amlodipinum 123ratio o mocy 5 mg to białe, okrągłe tabletki (8 mm), na jednej stronie lekko wklęsłe, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „A 5”, na drugiej stronie lekko wypukłe i gładkie.

•    Lek Amlodipinum 123ratio o mocy 10 mg to białe, okrągłe tabletki (11 mm), na jednej stronie lekko wklęsłe, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „A 10” , na drugiej stronie lekko wypukłe i gładkie.

Opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

123ratio Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komarov, Republika Czeska TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013 r.

5