Imeds.pl

Amlomyl 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amlomyl, 5 mg, tabletki Amlomyl, 10 mg, tabletki

(Amlodipinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

SPIS TREŚCI ULOTKI:

1.    Co to jest lek Amlomyl i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlomyl

3.    Jak stosować lek Amlomyl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amlomyl

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Amlomyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlomyl należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagoniści wapnia).

Lek Amlomyl jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlomyl ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększaj ąc ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent nie odczuwa poprawy lub jeśli czuje się gorzej.

2.    Zanim zastosuje się lek Amlomyl Kiedy nie stosować leku Amlomyl

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego

antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem,

•    jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie

jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

•    W razie utrudnienia odpływu krwi z lewej komory serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Amlomyl należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    Niedawno przebyty zawał serca .

• Niewydolność serca

•    Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

•    Choroba wątroby

•    Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlomyl u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Amlomyl należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Inne leki i Amlomyl

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Amlomyl może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlomyl:

•    ketokonazol, itrakonazol(leki przeciwgrzybicze)

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

•    ziele dziurawca

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

•    symwastatyna

Lek Amlomyl może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlomyl z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlomyl nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlomyl obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlomyl należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlomyl powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlomyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Amlomyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zalecana dawka początkowa leku Amlomyl to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlomyl z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlomyl

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlomyl, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Amlomyl

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlomyl

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

•    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

•    Ból brzucha, nudności

•    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

•    Niskie ciśnienie krwi

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

•    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

•    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 100 000 pacjentów

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•    Kaszel, obrzęk dziąseł

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

•    Wrażliwość na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Amlomyl

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku w razie zmiany barwy tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Amlomyl

•    Substancją czynną jest amlodypina.

•    Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny)

•    Pozostałymi składnikami są: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlomyl i co zawiera opakowanie

Lek Amlomyl, 5 mg, tabletki ma postać białych okrągłych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym “5” po jednej i rowkiem po drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Lek Amlomyl, 10 mg, tabletki ma postać białych okrągłych, dwuwypukłych tabletek z “10” po jednej i rowkiem po drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Lek Amlomyl, tabletki jest pakowany w blistry zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

100, 180 tabletek w opakowaniu.

Lek Amlomyl, tabletki jest pakowany w butelki zawierające 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletek w opakowaniu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar,

Hertfordshire, EN 6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hungary

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00

Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014

strona 7 z 8