Imeds.pl

Amoksiklav 62,5 % Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń (50 G +12,5 G)/100 G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoksiklav 62,5% proszek do podania w wodzie do picia dla świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina    50 g/100 g

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy 12,5 g/100 g (w postaci potasu klawulanianu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Amoksiklav 62,5 % przeznaczony jest dla świń do zwalczania infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie substancji czynnych zawartych w preparacie, w tym:

-    zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptokoki, Haemophillus parasuis i Pasteurella spp..

-    zakażenia układu pokarmowego wywołe przez Escherichia coli (colibacilosis), wrażliwe szczepy Clostridiumperfingem oraz enterokoki.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki B-laktamowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla świń.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych zwierząt roślinożernych. Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki B-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt stosować z najwyższą uwagą unikając ekspozycji podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności. Unikać wdychania pyłu. Umyć ręce po zastosowaniu. W przypadku rozwinięcia się objawów po ekspozycji takich jak wysypka na skórze, zwrócić się o pomoc medyczną okazując lekarzowi powyższe ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust,

oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej obserwacji medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Badania laboratoryjne wykonane na szczurach i myszach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego i fctotoksycznego.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

—    probencyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe penicyliny w nerkach,

—    oksyfenbutazon zmniejsza wydalanie penicyliny przez nerki,

—    neomycyna, podawana doustnie, hamuje jelitową absorpcję penicyliny,

—    równoczesne podawanie aminoglikozydów: może wystąpić wzajemna dezaktywacja fizyczna i/lub chemiczna

—    równoczesne podawanie środków bakteriostatycznych, takich jak chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracyklina; może pojawić się interferencja o charakterze bakteriobójczym z penicyliną

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Amoksiklav 62,5 % proszek rozpuszczalny w wodzie jest podawany w wodzie do picia.

Świniom podaje się 2 g Amoksiklav 62,5 % na 100 kg m.c. dwa razy dziennie.

Leczenie trwa do 5 dni.

Klarowny roztwór uzyskuje się przez rozpuszczenie 20 g proszku w nie mniej niż 7 litrach wody. Odpowiednią ilość proszku rozpuścić wstępnie w mniejszej objętości wody kranowej (o temp. do 25°C) i dobrze mieszając dodawać wymaganą ilość wody do całkowitego rozpuszczenia. Przygotować świeży roztwór bezpośrednio przed użyciem. W czasie podawania rozpuszczonego leku uniemożliwić zwierzętom korzystanie z innego źródła wody. Woda z rozpuszczonym lekiem powinna zostać zużyta wciągu 24 godzin.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne- 1 dzień

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbaktcryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvct: QJ01CA04

Mechanizm działania

Amoksycylina jest penicyliną półsyntetyczną. Należy do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbaktcryjnego, wrażliwych na działanie beta-laktamaz. Penicyliny te zaburzają rozwój ściany komórkowej bakterii. Działają przede wszystkim bakteriobójczo; także w stężeniach poniżej MIC (minimalne stężenie hamujące), zaburzające strukturę i funkcję komórki bakteryjnej. Ułatwia to fagocytozę drobnoustrojów.

Antybiotyki bcta-laktamowe są skuteczne wobec bakterii będących w fazie rozmnażania i/lub wzrostu; komórki bakteryjne posiadające ukształtowaną już ścianę komórkową wrażliwe na te leki.

Niewielkie zakwaszenie środowiska (pH=5,5    -6,5) powoduje zwiększenie aktywności

antybiotyków, być może dzięki lepszej penetracji przez błonę komórkową.

Kwas klawulanowy jest inhibitorem beta-laktamaz produkowanych przez wiele bakterii, np. penicylinazy wytwarzanej przez Staphylococcus aureus i w ten sposób zwiększa zdolność amoksycyliny do działania przeciwbaktcryjnego. Reakcja kwasu klawulanowcgo z beta-laktamazą powoduje trwałą inaktywację tego enzymu. Kwas klawulanowy nie blokuje enzymów w komórkach ssaków.

Oporność

Amoksycylina

Opisano kilka mechanizmów oporności antybiotyków bctalaktamowych. Najważniejszy z nich to inaktywacja enzymatyczna antybiotyków.

Odkryto co najmniej 6 typów beta-laktamaz, które powodują rozerwanie pierścienia beta-laktamowcgo i tym samym inaktywację cząsteczki antybiotyku.

Pomiędzy amoksycykliną i ampicyliną istnieje całkowita oporność krzyżowa.

Kwas klawulanowy

W różnych badaniach stwierdzono, że przy stosowaniu kombinacji amoksycylina - kwas klawulanowy ryzyko selekcji szczepów opornych jest mniejsze niż w przypadku stosowania samej amoksycyliny.

Zakres działania przeciwbaktcryjnego Amoksycylina

Spektrum działania amoksycyliny obejmuje: Strepłococcus spp.t Staphylococcus spp.y Actinomyces, Clostńdium spp., Fusiformis spp.y E. co!iy Klebsiella spp., Shigella spp.y Salmonella spp.y Proteus spp.y Brucella spp.y Pasteurella spp.

Kwas klawulanowy

Kwas klawulanowy odznacza się słabym własnym działaniem przcciwbakteryjnym.

Jest silnym inhibitorem wielu beta-laktamaz produkowanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym chromosomalne beta-laktamazy wytwarzane przez Klebsiella pneumoniae, Proteus spp.y Bacteroides spp. Również beta-laktamazy produkowane przez Staphylococcus spp. są wrażliwe na ten inhibitor.

Kwas klawulanowy nie hamuje aktywności beta-laktamaz chromosomalnych produkowanych przez niektóre często spotykane i klinicznie istotne drobnoustroje, takie jak: Pseudomonas aemginosa, Enterobacter spp. i Proteus wtlgańs.

Minimalne stężenie hamujące dla kombinacji amoksycylina - kwas klawulanowy jest różne dla różnych mikroorganizmów i wynosi od 0,02 mcg/ml do 1,25 meg/ml. Drobnoustroje

Pseudomonas aemginosa i Mycop/asma spp. są oporne.

Wchłaniane

Amokycylina

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na biodostępność antybiotyku. Biodostępność amoksycyliny wynosi około 60-70%. Po 6 godzinach od podania około 70% podanej dawki jest wydalane z moczem.

U ptaków amoksycylina po podaniu doustnym charakteryzuje się niższą biodostępnością stąd odpowiednio wyższe dawki, w stosunku do stosowanych u ssaków, muszą być zastosowane dla osiągnięcia tych samych poziomów w surowicy.

Kivas klawttlanony

Jednoczesne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wpływa na wchłaniane każdego ze składników osobno. Kwas klawulanowy nie jest rozkładany w przewodzie pokarmowym i zostaje szybko wchłonięty.

Właściwości farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego sa podobne.

Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w surowicy występuje po 45 minutach do 3 godzin od chwili podania; biodostępność wynosi średnio 64% .

Dystrybucja

Amoksycylina

Okres półtrwania wszystkich aminopenicylin wynosi około 60-90 minut.

Amoksycylina dobrze przenika do płynów ustrojowych, żółci, moczu, tkanek mięśni, wątroby. Przechodzi przez barierę łożyska, w niewielkim stopniu wydziela się z mlekiem.

Stężenie w mleku wynosi ok. 1/10 stężenia w surowicy.

Wysokie stężenia antybiotyku stwierdza się w przewodzie pokarmowym. Niskie stężenia występują w słabo ukrwionych tkankach i narządach: rogówce, tkance kostnej i chrzęstnej.

W normalnych warunkach penicyliny dość słabo przechodzą przez barierę mózgową i do prostaty. Procesy zapalne powodują wzrost przepuszczalności i terapeutyczne stężenia niektórych antybiotyków penicylinowych są osiągalne w ropniach, opłucnej, otrzewnej i płynie maziowym. Penicyliny wiążą się odwracalnie z białkami osocza (amoksycylina zwykle w ok.20%).

W ciąży wzrasta objętość dystrybucji co w efekcie powoduje obniżenie poziomu leku w surowicy. Podanie kwasu klawulanowego wraz z amoksycylina nie wpływa na dystrybucję amoksycyliny. Kwas klawulanowy

Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego zbliżone są do właściwości amoksycyliny, co wykazano w licznych badaniach.

Kwas klawulanowy osiąga poziom terapeutyczny w żółci, w płynie ucha środkowego oraz migdałkach. Nie przenika do mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kwas klawulanowy przechodzi przez łożysko; w śladowych ilościach wydziela się z mlekiem.

Wydalanie

Amoksycylina

Amoksycylina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, przede wszystkim przez nerki, dlatego jej stężenie w nerkach i moczu jest wysokie i może 100 razy przekraczać stężenie w surowicy. Wydalanie nerkowe w około 20% następuje dzięki filtracji kłębkowej a w około 80% drogą wydzielania kanalikowego.

Penicyliny półsyntetycznc o szerokim spektrum działania mogą też być w znacznym stopniu wydalane z żółcią,, oraz w ilościach śladowych - z mlekiem.

Śladowe ilości penicylin możną wykryć w mleku także po podaniu domacicznym.

Kwas klawulanony

Wydalany jest z moczem (w 20-60% w postaci niezmienionej), drogą filtracji kłębkowej.

Biotransformacja

Amoksycylitta

Penicyliny są wydalane z moczem, gównie w postaci niezmienionej, a w około 20% w postaci metabolitów.

Kwas klawulanowy

Kwas klawulanowy ulega przemianom metabolicznym w organizmie, a produkty jego rozkładu są wydalane głównie z moczem oraz częściowo przez płuca i z kałem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynów)' bezwodny Sodu cytrynian, bezwodny Mannitol

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Wszystkie penicyliny wykazują w roztworach niezgodność fizyczną z: chloropromazyną, dekstrozą, chlorkiem sodu, erytromycyną, gcntamycyną, kanamycyną, hydrokortyzonem, linkomycyną, tetracyklinami, streptomycyną, polimyksyną.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalny opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

500 g

Worek z LDPE zawierający saszetkę z środkiem pochłaniającym wilgoć. Opakowanie zewnętrzne pojemnik z PP z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Novartis Animal Health d.o.o.

Verovśkova 57 1000 Ljubljana Słowenia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1908/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.07.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.