Imeds.pl

Amotaks 500 Mg/5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AMOTAKS, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks

3.    Jak stosować lek Amotaks

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Amotaks

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMOTAKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Amotaks zawiera jako substancję czynną amoksycylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną. Amotaks stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę, takich jak:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych;

•    zakażenia dolnych dróg oddechowych;

•    zakażenia układu moczowego;

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich;

•    zakażenia stomatologiczne;

•    ostra, niepowikłana rzeżączka;

•    zapobieganie zapaleniu wsierdzia;

•    wczesna postać boreliozy;

•    eradykacja Helicobacter pylori - jako element złożonej terapii wielolekowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOTAKS Kiedy nie stosować leku Amotaks

■ Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amotaks

> Jeśli pacjent ma:

•    chorobę nerek: może być konieczna modyfikacja dawki leku przez lekarza;

•    mononukleozę zakaźną (zakażenie wirusowe) lub białaczkę: może się zwiększyć ryzyko reakcji skórnych;

•    napady drgawek (padaczkę): może być większe ryzyko napadów drgawkowych;

•    cewnik założony do pęcherza moczowego należy wówczas pić bardzo dużo płynów, aby zapobiec wytrącaniu się kryształów leku w moczu.

>    Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, zwłaszcza cefalosporyny, może być również uczulony na amoksycylinę (tzw. krzyżowa alergia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli w przeszłości występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych). Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uczulenie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) po podaniu amoksycyliny, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

>    Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Amotaks lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit -powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

>    Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia amoksycyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

>    U dzieci, wcześniaków i niemowląt podczas leczenia należy zachować ostrożność. W tych grupach wiekowych lekarz zwykle zaleca kontrolowanie czynności nerek, wątroby oraz oznaczanie parametrów hematologicznych (badanie krwi).

>    Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny należy podawać odpowiednie ilości płynów

i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu.

>    Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z gorączką i krostkami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw ostrej uogólnionej osutki krostkowej; konieczne jest wówczas przerwanie leczenia, a podawanie amoksycyliny kiedykolwiek w przyszłości jest przeciwwskazane.

>    Lek może również zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu lub we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo wykonuje badania moczu lub krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów.

Stosowanie leku Amotaks z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Mogą wystąpić problemy podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków z lekiem Amotaks.

Należy zachować ostrożność w przypadku następujących leków:

■    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej): może się zwiększyć ryzyko reakcji skórnych;

■    metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): może się zwiększyć toksyczność metotreksatu;

■    digoksyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca): może się zwiększyć wchłanianie digoksyny, powodując konieczność modyfikacji dawki;

■    leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień;

■ tabletki antykoncepcyjne: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyj nego.

Stosowanie leku Amotaks z jedzeniem i piciem

Amotaks można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, nie wskazują na niepożądany wpływ amoksycyliny na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka.

Ze względów bezpieczeństwa amoksycylinę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Amotaks nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amotaks

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMOTAKS

Lek Amotaks należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg oraz tabletek o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis), z których można sporządzać zawiesinę doustną.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 750 mg do 3 g na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

Dawka dobowa u dzieci wynosi od 40 do 90 mg/kg mc. w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób podawania

Przygotowaną zawiesinę podaje się doustnie łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym dołączonymi do opakowania.

Dorośli i starsze dzieci - zaleca się popić lek szklanką wody.

Młodsze dzieci - zaleca się podać do popicia leku mleko lub herbatę.

Przygotowanie zawiesiny

Do butelki z granulatem dodać 34 ml przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na etykiecie (otrzymuje się 60 ml zawiesiny). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski.

Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką, umożliwiającą pobranie 2,5 ml i 5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający pobranie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny;

2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny;

0,1 ml zawiera 10 mg amoksycyliny.

Przygotowaną zawiesinę należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym. Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego uszkodzenia nerek; może wystąpić wytrącanie się kryształów leku w moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amotaks

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Amotaks

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amotaks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;

■    bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;

■    bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;

■    ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;

■    zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

■    ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, wykwity w jamie ustnej, gazy, biegunka lub luźne stolce; zaburzenia te są zwykle lekkie i przemijają w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po jego zakończeniu; objawy można zmniejszyć, przyjmując lek w trakcie jedzenia;

■    pokrzywka, świąd, wysypka skórna „piątego dnia”, przypominająca wysypkę odrową.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    nadkażenie wywołane przez oporne na działanie leku bakterie lub drożdżaki (np. pleśniawki w jamie ustnej lub pochwie) ;

■    umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych (eozynofilia), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) ;

■    gorączka polekowa;

■    zawroty głowy, nadmierna ruchliwość, drgawki;

■    powierzchowne przebarwienie zębów, które można usunąć podczas mycia zębów;

■    zapalenie wątroby i żółtaczka z zastoju żółci, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;

■    śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształki w moczu.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

■    zmiany liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, ból gardła, wysypka, krwawienie z nosa lub powstawanie wybroczyn i ustępują po przerwaniu leczenia;

■    czarne zabarwienie języka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMOTAKS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 14 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amotaks

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej); 5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny.

Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, benzoesan sodu, cytrynian trójsodowy bezwodny, symetykon, aromat truskawkowy, aromat malinowy.

Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub żółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie: jedna butelka zawierająca 39,2 g granulatu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data opracowania ulotki:

zm20112012ost

6