Imeds.pl

Amoxicillinum 10%; 100 Mg/ G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur I Indyków 10 G/100 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AMOXICILLINUM 10%; 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dlajWi

indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina trójwodna    100 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

4.2, Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Amoxicillinum 10% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakażeń najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Erisipelofrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurdla multocida. Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje dużą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakażeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis uleerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i ccfalosporyny. Nie stosować przy leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające pcnicylinazę

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na penicyliny i/lub ccfalosporyny powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu. Powinny używać osobistej odzieży ochronnej (okulary . rękawice , maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Osoby nadwrażliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk. zapobieganie zapruszeniu oczu).

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c., przez 3-5 dni.

W praktycznym stosowaniu należy rozpuścić 75 - % g preparatu na każde 100 litrów wody do picia.

Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed użyciem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje żadnej toksyczności, jest dobrze tolerowana przez zwierzęta. Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała żadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Kury - 5 dni Indyki -11 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbaktcryjne do stosowania wewnętrznego

Antybiotyki beta-laktamowe, penicylinypólsyntetyczne z grupy aminopenicylin

Kod ATCvet: OJ01C

5.1 Właściwości farmakodytiamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu wbudowywania kwas urydynodifoacetylomuraminow'ego w białka błony komórkowej oraz na hamowaniu procesów transpcptydacji i uniemożliwieniu tworzenia sieci z liniowych łańcuchów polipeptydowych mukopeptydów ściany komórek bakteryjnych. Zmiany., budowy

struktury ściany komórki bakteryjnej skutkują zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i utratą możliwości funkcjonowania procesów życiowych

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Amoksycylina po podaniu per os wchłania się szybko. U różnych gatunków zwierząt czas wchłaniania jest różny. W badaniach na psach wykazano C max w surowicy = 5.5 mg/ml po 1 h, w 2 godz C = 5 mg/ml a w 4-tcj godz. 1,8 mg/ml. W badaniach u ptaków wykazano, że stosowanie per os amoksycyliny u gołębi w dawce jednorazowej 25 mg/kg mc. powoduje utrzymanie się stężenia terapeutycznego w surowicy od 0,5 h do 8 h po podaniu. Stężenie to jest 2x wyższe od stężenia ampicyliny stosowanej w analogicznej dawce. Po podaniu per os kurczętom 7-30 dniowym amoksycylina wchłania się bardzo dobrze i stosunkowo szybko jest eliminowana. Niezależnie od drogi podania uzyskuje duże stężenie w wątrobie i nerkach a także znaczne stężenia stwierdzono w ścianach jelit i żołądka gruczołowego. W 48 h od zakończenia podawania stwierdzono u brojlerów tylko śladowe ilości antybiotyku w mięśniach. W badaniach własnych po podaniu kurczętom brojlerów w    czwartym tygodniu odchowu przez pięć dni

amoksycyliny w dawce 24 g preparatu/100 kg zjadanej paszy - po pupływie 24 godzin od zaprzestania podawania Icku nie znaleziono jego pozostałości w tkance mięśniowej. W wątrobie stwierdzono średnio 8,0 pg/kg a w nerkach 11,5 pg/kg. Po upływie 48 godzin jedynie w nerce jednego kurczęca z sześciu badanych stwierdzono 8,0 pg amoksycyliny w 1 kg tkanki. W tym samym czasie średni poziom amoksycyliny w wątrobie wynosił 3,5 pg/kg. Po upływie 3 dni w żadnym narządzie nie stwierdzono obecności antybiotyku. Amoksycylina wydalana jest głównie z moczem w stanie niezmienionym lub w postaci kwasu 6-aminopenicylanowego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie znane


Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

8 dni w temperaturze poniżej 25°C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C po rekonstytucji produktu leczniczego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik HDPE, z zamknięciem z LDPF.


unieszkodliwiania nic zużytego odpadów pochodzących z lego


Szczególne środki ostrożności dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego lub produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

970/00


50g, lOOg, 250 g, 500 g,


1000



DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.04.2000/ 18.07.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26.09.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANI A, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy