Imeds.pl

Amoxicillinum 80%; 800 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur I Indyków 80 G/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMOXICILLFNUM 80%, 800 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Amoxicillinum trihydricum 800 mg/g Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Amoxicillinum 80% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakażeń najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfńngens, E. coli, Eńsipeloirix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje dużą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakażeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny. Nie stosować przy leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjale środki ostrożności przy stosowaniu, w ty m specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu. Powinny używać osobistej odzieży ochronnej (okulary , rękawice , maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Osoby nadwrażliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk, zapobieganie zapruszeniu oczu).

4*6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny.

4.9    Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c., przez 3-5 dni. W praktycznym stosowaniu należy rozpuścić 12,0 g preparatu na każde 100 litrów wody do picia. Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed użyciem.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje żadnej toksyczności. Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała żadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków.

4.11    Okresy karencji.

Kury - 5 dni Indyki - 11 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Kod ATC vet: QJ01C

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu aktywności PBP (białek wiążących penicyliny), które są enzymami niezbędnymi do tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy łańcuchami peptydoglikanów w ścianie komórek bakteryjnych. Działanie takie prowadzi do zmiany budowy struktur}' ściany komórki bakteryjnej co skutkuje zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i utratą możliwości funkcjonowania bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U drobiu amoksycylina po podaniu doustnym bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie po około 0,5 - 1 godz. Po podaniu amoksycyliny w dawce 10 mg/kg m.c. Cmax waha się od 3,5 aż do 160 pg/ml. Biodostępność wynosi ponad 60%. We krwi amoksycylina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Stopień wiązania zależy od koncentracji leku i waha się od 1 do 15% (średnio 8%). Objętość dystrybucji u ptaków przekracza 1 L/kg m.c. Wysoką koncentracją amoksycylina uzyskuje w wątrobie, nerkach, ścianie jelit i żołądka gruczołowego. Eliminacja jest zmienna. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godz. (ale może również osiągać ponad 9 godz.). Amoksycylina wydalana jest z moczem. U ptaków metabolizmowana jest w około 50%.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Węglan sodu bezwodny

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 10 dni

Po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego należy zużyć natychmiast zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie :

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano.

Pojemnik HDPE z wieczkiem LDPE 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Tel 0-46 8324540

Fax 0-46 8324539

e-mail sekretariat@biofaktor.coin.pl

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

971/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

17.04.2000/ 2013.12.12,

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:

2008-12.12