Imeds.pl

Amoxid 800 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Bydła, Świń I Kur 800 Mg/G

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Arno* id S00 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina (w postaci trój wódziami) 800 mg/g (co odpow iada 696.8 mg/g amoksycyliny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie, kury (brojlery).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie miejscowych i uogólnionych infekcji wywoływanych przez drobnoustroje Grant- dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na amoksycylinę, a w szczególności:

Cielęta: salmoncloza. zapalenie płuc, pastcreloza

Świnie: zapalenie płuc wywołane przez Actinobacillw pleuwpneumuniite. pastcreloza, salmoncloza i kolibakterioza

Kury (brojlery): pastcreloza, kolibakterioza

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u świnek morskich, królików i dorosłych przeżuwaczy.

Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W wyniku spożycia, wdychania lub kontaktu skóry z amoksycyliną mogą wystąpić reakcje alergiczne, a nawet wstrząs ana fi taktyczny.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki p-laktamowe powinny unikać kontaktu z preparatem.

Podczas rozpuszczania/micszania produktu należy unikać wdychania preparatu oraz bezpośredniego kontaktu z błonami śluzowymi i skórą. Zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej, takich jak: ubranie ochronne, maski, rękawice ochronne i okulary.

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów, takich jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nic stosować w okresie laktacji ze względu na przenikanie amoksycyłiny do mleka.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic zaleca się jednoczesnego podawania produktów o działaniu baktcriostatycznym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta i świnie: 20-30 mg trójwodzianu amoksycyłiny .'kg m.c./dzicń, co odpowiada 2.5-3,75 g produktu na każde 100 kg m.c.. podzielone na dwie dawki.

Kury (brojlery): 20-30 mg trójwodzianu amoksycyłiny /kg m.c./dzień, co odpowiada 15-20 g produktu na każde 100 litrów wypijanej wody.

Lek należy podawać przez. 3-5 dni. Woda zawierająca antybiotyk powinna być jedynym źródłem wody pitnej dla zwierząt.

Produkt rozpuścić w wodzie w stężeniu ok. 2 g/litr. Następnie uzupełnić wodą do uzyskania odpowiedniego stężenia. Dawkę należy ustalić biorąc pod uwagę łączną masę ciała zwierząt oraz dzienne spożycie wody.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Udowodniono, że amoksycylina jest dobrze tolerowana nawet przy znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej. Amoxid podawany świniom, cielętom, i kurom w dawce 50 mg/kg m.c. (dwukrotnie wyższej ixl zalecanej) przez 5 dni nic wywołał reakcji niepożądanych.

Reakcja alergiczna może wystąpić u osobników uczulonych na penicylinę. W takich przypadkach należy zastosować terapie przeciwwstrząsową.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jądalnę:

Bydło - 48 godzin Świnic - 24 godziny Kury - 24 godziny

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOCIICZNE/IMMUNOLOOICZNE

Grupa farmakotcrapcutvczna: Leki przcciwbaktcryjnc do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJ01CA04

5.1 W łaściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania amoksycyłiny polega na blokowaniu enzymów odpowiedzialnych za wytwarzanie ściany komórkowej bakterii (transpeptydaz). Powoduje to osłabienie struktury ściany i w Konsekwencji nagłą liżę komórki spowodowaną wzrostem ciśnienia ostnotyczncgo. Amoksycylina wykazuje się aktywnością w stosunku do wielu bakterii Gram-dodatnich i Grani- ujemnych, a w szczególności: Staphylococcus spp. (oprócz szczepów wytwarzających p-laktamazq), Streptococcus spp., Closfridium spp.. Pasteurdła spp.. Salmonella spp., Haemophilus spp.

MIC amoksycyliny dla:

•    Strepiocuccm spp. 0,025- 1,6 pg/ml

•    Haemophilus spp. - 0.01 -0,1 pg/ml

•    Pa.ueurdla spp. = 0,1 - 0.5 pg/ml

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Amoksycylina podana doustnie jest szybko absorbowana /. przewodu pokarmowego (głównie w jelicie cienkim) i osiąga C3lŁX w osoczu w czasie 2-3 godzin od podania. Wiąże się z białkami osocza w 17-18%.

Wysokie stężenie antybiotyku stwierdza się również w wątrobie, żółci, mięśniach, tłuszczu, nerkach oraz w tkance płuc. Wydalana jest w formie niezmienionej z moczem (w małym stopniu z żółcią) w ciągu 12 godzin od podania.

Obecność treści pokarmowej nie wpływa na zmniejszenie wchłaniania amoksycyliny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny

Boraks

Glicyna

Krzemionka koloidalna uwodniona

1    .aurylosiarczan sodowy Wcrscnian dwusodowy Laktoza jednowodna

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki polietylenowe zawierające: 358 g, 1000 g. 1430 g produktu.

Warstwowa torba poliester/aluminium/polictylen zawierająca 4200 g produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Industria Italiana Integratori Trei SpA Viale Corassori 62-41124 Modena, Włochy

8.    NUMER(-Y) POZW OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1796/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2008-08-11

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA. JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.