Imeds.pl

Amoxinject 15% 150 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Psów I Kotów 150 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU ŁUCZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMOXINJECT 15%. 150 mg /ml. zawiesina do wslrzykiwań dla bydła, świń. psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

amoksycyliny trójwodzian 172.2 mg (co odpowiada 150 mg amoksycyliny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wslrzykiwań domięśniowych.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, pies. kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia chorób cieląt, świń. psów i kotów wywoływanych przez, bakterie Gram ujemne oraz Gram -dodatnie wrażliwe na działanie amoksycyliny.

-    infekcje phic oraz. układu oddechowego

-    infekcje przewodu pokarmowego.

-    infekcje układu moczowo - płciowego

-    ogólne zakażenia oraz posocznice.

-    infekcje skóry, czyraki, ropowica,

-    zunokcica (panaritium),

-    infekcje stawów i pępka cieląt i prosiąt.

Produkt AMOXINJECT 15% powinien być stosowany po uprzednim wykonaniu antybiogramu.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować dożylnie. Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicylinę i celatosporyny.

Nic stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek połączoną / anurią i oligonurią. Nic stosować w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające (i-laktama/ę. Nie stosować u zwierząt poniżej 1.5 kg m.c.. Nic stosować u świń w infekcjach Coli Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików oraz innych małych gryzoni.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać zetknięcia sic produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą luli błonami śluzowymi ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może nastąpić odczyn zapalny w miejscu iniekcji. Reakcje nadwrażliwości ( reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku ewidentnej reakcji alergicznej przerwać podawanie produktu. Zastosować niezwłocznie procedury ratujące życie w przypadku analilaksji; podać dożylnie adrenalinę i glikokortykosteroidy: w przypadku reakcji skórnych podać leki antyhistaminowe oraz glikokortykosteroidy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub fetotoksycznego.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe interakcje. Ze względu na mechanizm działania przeciw bakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu między penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatyc/nym (sulfonamidy i tetracykliny).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

zwierząt

Wstrzykiwać domięśniowo.

Dawka:    10 mg amoksycyliny / kg m.c..

1 x dziennie przez kolejne 3 dni

Cielę, świnią . pies i kot:    I ml Amoxinjcct 15 % na 15 kg m.c. lx dziennic

(1 ml zawiesiny odpowiada 150 mg amoksyciliny)

Okres trwania leczenia:    3 dni.

W przypadku gdy po 3 dniach podawania leku brak oznak poprawy stanu zdrowia zwierzęcia należy rozpatrzyć ponownie rozpoznanie oraz sposób leczenia.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Amoksycylina jest dobrze tolerowana, nawet przy pięciokrotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej, zatrucia w praktyce się nie zdarzają. Po pięciokrotnym przedawkowaniu można zaobserwować objawy w postaci pobudzenia CUN i drgawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niezwłocznie przerwać podawanie produktu i zastosować leczenie objawowe ( z barbituranami).

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło - tkanki jadalne - 20 dni Świnia - tkanki jadalne - 30 dni

Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

C i runa larmakotcraneutyczna: Antybioty ki p-laktamowe. Penicyliny Kod ATCvcl: ATCvet QJ01CA04'

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina w warunkach in viiro oraz in vivo posiada szeroki zakres działania na bakterie Gram-dodalnie i Gram-ujemne. Podobnie do innych penicylin hamuje biosyntezę ściany komórki bakteryjnej.

Antybiotyk jest niestabilny wobec p-laktamaz. Oporność szczepów w warunkach in vivo rozwija się powoli podobnie do innych penicylin, z opornością krzyżową. Jednak praktyczne znaczenia mają u Staphylococcus spp.. U bakterii E. coli oraz Salmonella typhimurium należy spodziewać się znacznej oporności.

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina po wstrzyknięciu domięśniowym wchłania się szybko osiągając maksymalne stężenie w surowicy krw i w ciągu 1 -2 godzin. Amoksycylina jest w iązana od 13 do 20 % z białkami surowicy. Jest dobrze dystrybuowana we wszystkich tkankach organizmu t wątroby, płuc. mięśni oraz. kości) i płynach ( żółci, płynach - otrzewnowym, opłucnowym oraz stawowym). Nic przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew: mózg, lecz jest możliwe, że w stanach patologicznych przenika do płynu mózgowo - rdzeniowego. W przypadku zapalenia opon mózgowych amoksycylina osiąga poziom 10 - 60 % stwierdzanego w surowicy krwi.

Amoksycylina jest wydalana przez nerki w 50-75 % w niezmienionej formie i do 20-30% w nieaktywnych metabolitach. Amoksycylina wydalana jest także w małej ilości z żółcią. Jednak zostaje natychmiast absorbowana zwrotnic przez krążenie, a ilość wydalana z kałem jest bardzo niewielka.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Alkohol benzylowy

Butyłohydroksytoluen glikolu propylenowego dikaprylokapronian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hczpośrcdniego/rozcicńczcniu lub rekonstytueji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"(’.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki 50. 100 ml z. brunatnego szkła typ II z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym w ieczkiem w styropianowym pudełku.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BREMF.R PHARMA GMBH, Wcrkstrasse 42. D-34414 Warburg, Niemcy

8.    NLMFR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROM

P -444/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROM'/DA TA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.02.2003

12.02.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/Lt B STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.