Imeds.pl

Amoxy-Col Wsp (150 Mg + 500 000 Iu)/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń (150 Mg + 500 000 Iu) /G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxy - Col WSP. ( 150mg + 500 000 llj)'g. proszek do sporządzaniu roztworu doustnego dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYN NT]J

150 mg g 500.000 j.m. u


Amoksycylina w postaci trójwodzianu Kolistvnv siarczan

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 0.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelow e gatunki zw ierząt

Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Amoxy - Col WSP przeznaczony jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie mieszaniny amoksvcvlinv i kolistvnv u świń. zwłaszcza zakażeń układu

»    w •»    •»    »

pokarmowego spowodowanych przez Fusohacterium necrophorum (martwicowe zapalenie jaim ustnej u prosiąt). Clostridium perfringens, Campylohaclcr spulorum mucosalis. .Salmonella spp . ąik również Escherichia coli. wikłanych zakażeniem Sireplococcns suis.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości drobnoustrojów

wyizolowanych od chorych zwierząt ^

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików oraz ininch maheh enzoni.

w    w •

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicylinę i cefalosporyny.

Nic stosować u zwierząt z ciężka niewydolnością nerek połączoną z anuna i oligonuria.

Nie stosować w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje \\ \ twarzajace f-Iaktama/ę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać sic na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasadv anlvbiotvkoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może b\ć pr/\e/vna rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i kolistynę

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Wskazane jest użycie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych u celu ochrom przed wdychaniem i kontaktem amoksycyliny i kolistym ze skorą. W razie kontaktu / oczami i lub ze skóra należy obficie przemyć je woda. Jeśli wystania objaw\ nadwrażliwości nale/\ udać sic do lekarza

•»    •    * »'    m    *. I 4 • ■    m    m

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, anafdaksja). W przypadku ewidentnej reakcji alergicznej przerwać podawanie produktu. Zastosować niezwłocznie procedurę ratujące zecie. w przepadku anafilaksji: podać dożylnie adrenalinę i glikokortykosteroidy: w przypadku reakcji skórne eh podać leki antyhistaminowe oraz gl i kokort erkostero id e

J    O    +    •*

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nie.śno.śei

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Produktu nie należv podawać z innvmi antvbiotvkami dzialajaccmi bakteriostatecznie

* 1    m    J    w    . ' V.    .

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelow ych gatunków zw ierząt

Produkt podaje się doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

9

Świnie: 4 u na 15 ku masv ciała

w    c    »

(40 mg amoksvcvlinv i 133.300 j.m. siarczanu koliste n\ na ku mas\ ciała) lub 500 u na 200 litrów

\    •w    •'    «    *    W    v

wody do picia, przez okres 3-5 dni

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Amoksvcvlina i ko!istvna posiadaja wvsoki indeks terapeutę'czm. /eeekle stosoeeana daeeka

W *    r    i    \    w    i    w    w    w

terapeutyczna amoksycyliny wynosi 20 - 40 rm: na ku mas\ ciała, natomiast I.I) 50 u szczurów i mvszv po podaniu doustnym wynosi 5000 mu. ku mas\ eiala. Kolist\na nic uchlania sic / przewodu

y y i i    »    ^    w w    •    w    i    i

pokarmowego

4.11.    Okresy karencji Świnia - tkanki jadalne - 2 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Amoksycylina - grupa l'armakotcrapcutvezna: : Antybiotyki beta -laktamoeee. Penicyliny Kod ATCvet: ATCvet OJ01CA04

eki


Kolistyna: Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania weeenętrznego ee zakażeniach, przeciwbakteryjne do stosowania weve nętrznego Kod ATCvet; ÓA07AA10

5.1    W łaściwości farmakodvnamiczne

Amoksycylina ( półsyntetyczna penicylina z grupy aminopenicylin) jest amybioiykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego opartego na jej zdolności uszkadzania striiktury mukopolisacharydowej ściany komórkowej drobnoustrojów chorobotwórczych.

Po uszkodzeniu dochodzi do rozpuszczenia komórki bakteryjnej.

Kolistymi jest powierzchniowo działającym czynnikiem, obejmującym grupy lipolilne i lipolbbouc oddzielone od siebie w obrębie cząsteczki. Kolistyna silnie współdziała z fosfolipidami i przenikając do wnętrza rozrywa strukturę błony komórki. Przepuszczalność błony bakteryjnej zmienia się natychmiast po kontakcie z substancją czynną. W wyniku tego protoplazma wydostaje sic poza komórkę.

Uszkodzenie zewnętrznych błon bakterii przez kolistyne powoduje, ze Gram- dodatnie i (iratn-ujemne bakterie są bardziej wrażliwe na działanie czynników anty bakteryjnych i sprawia, ze bakterie sa bardziej wrażliwe na antybiotyki, takie jak amoksycylina.

i.    J    J    m>    . r    » v

Amoksycylina hamuje rozwój bakterii Gram dodatnich i Gram -ujemnych, ale jest wrażliwa na pcnicylinazę gronkowcową.

Kolistyna działa bakteriobójczo na bakterie Gram ujemne.

5.2    Właściwości farmakokinetvcznc

*

Amoksycylina jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, z górnej części jelita cienkiego, natomiast kolistyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Amoksycylina przenika do większości tkanek organizmu osiągając największe stężenie w wątrobie, żółci, mięśniach, tłuszczu, nerkach oraz w tkance płuc. Jest wydalana w nie zmienionej formie z moczem i. w mniejszym stopniu, z żółcią.

Kolistyna częściowo ulega rozpadowi w przewodzie pokarmowy m. Pewna ilość podanej kolisty :.y jest unieczynniana poprzez wiązanie się z fosfolipidami i liposacharydarni Gram- ujemnych bakterii jelitowych. Jedynie niewielka część podanej dawki jest wykrywana w swej aktywnej formie w kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Meglumina Laktoza jednowodna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic należy laczvć produktu z. innymi antybiotykami dzialaiacwmi bakteriosiai\eznie

*    V    »'    I    •    •    •    »    *    •    •

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

12 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce Nie zamrażać

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z PP z zamknięciem z LDPE o pojemności 100 g i 1000 g

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących /. tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

aodnic /

w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub ieuo odpady należy unieszkodliwić / oboyyiązująeymi przepisami.


NAZWA I ADRES PODMIOTĘ ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksvecr Holandia

S. NEM ERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO TE

1584/04


E DO

A \ \


DATA WYDANIA PIERWSZEGO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POZWOLENIA NA DOPUSZCZENI TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ!


29.04.2004 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWA I/LUB STOSOW ANIA. JEŻELI DOTYCZĄ

Nie dotyczy.

J    *