Imeds.pl

Amoxy - Kel 70, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Kur I Świń 700 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxy-kel 70, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZNEGO WETERYNARYJNEGO

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)    700 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek koloru białawego do białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycyliny.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.

Nie stosować u przeżuwaczy.

Bezwzględnie nie stosować u gryzoni.

4.4 Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany jedynie w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W celu uniknięcia ryzyka narażenia podczas przygotowywania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie leku może powodować wystąpienie reakcji alergicznej, jak również objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej (anafilaksja) należy natychmiast podać: adrenalinę i.m. lub i.v.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie udowodniono, że amoksycylina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Można stosować Amoxy-keI 70 podczas ciąży i laktacji u świń, a także u kur niosek jaj wylęgowych.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny czy makrolidy.

4.9 Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

dawka terapeutyczna to 10 do 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień w przeliczeniu na dawkę praktyczną 15 do 30 mg Amoxy-keI 70 na kg. m.c na dzień przez 4-5 dni.

Kury:

dawka terapeutyczna to 14 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień w przeliczeniu na dawkę praktyczną 20 mg Amoxy-kel 70 na kg. m.c na dzień przez 5 dni.

Całkowita ilość Amoxy-kel 70 potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:

dawka Amoxv-kel 70 (m<i/kg) x średnia masa ciała (k») x liczba zwierząt = ....gramy wymagane na I dzień całkowita ilość wody pobieranej przez I dzień

Ilość wymagana na 1000 1 wody może być obliczona następująco:

dawka Amoxv-kcl 70 (mg/kg) x średnia masa ciała (ku) x ilość zwierząt =.....gramy na 1000 litrów wody

1000

Najpierw należy obliczoną ilość produktu rozpuścić w 10 litrach wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z całkowitą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 godzin w przypadku świń i 2 godzin w przypadku kur. Zaleca się pozbawić ptaki dostępu do wody do picia na 2 godziny przed podaniem im roztworu.

Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Amoksycylina jest bezpieczna dla zwierząt, które nie wykazują nadwrażliwości na penicyliny oraz cefalosporyny.

Świnie: tkanki jadalne - 2 dni Kury: tkanki jadalne - 1 dzień

Nie stosować u niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01CA04

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim spektrum działania, stabilną w środowisku kwaśnym. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanów w ścianie komórkowej bakterii. Aktywność amoksycyliny skierowana jest przeciw bakteriom G+ (dodatnim) oraz G- (ujemnym). Poniższa tabela przedstawia przykłady bakterii wrażliwych na działanie amoksycyliny w odniesieniu do wartości MIC.

Bakterie

Zakres MIC

mic5

MIC*,

Świnie

Staphylococci (koagulazododatnie)

0.03-128

1

8

Streptococci ((3-haemolityczne)

0.03-0.06

<0.03

0.06

Streptococcus suis

0.03-0.06

<0.03

<0.03

Pasteurella multocida

0.03->128

0.12

0.25

A rcanobacterium pyogenes

<0.03

<0.03

<0.03

Kury

Pasteurella multocida

0.06-0.5

0.12

0.25

Staphylococcus aureus

0.03-8

0.5

4

Clostridium perfringens

<0.03-0.06

<0.03

<0.03

MIC50: wartość MIC gdzie >50 % bakterii jest wrażliwe na amoksycylinę MICt;0: wartość MIC gdzie >90 % bakterii jest wrażliwe na amoksycylinę

Oporność bakterii na aminopeniciliny jest związana z plazmidami, które przekazują zdolność produkcji penicilinazy i występuje najczęściej u Enterobacteriaceae (E.coli. Salmonella spp.) i Staphylococcus.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina odznacza się lepszym i szybszym wchłanianiem i penetracją w tkankach po podaniu doustnym niż ampicylina. Obecność pokarmu wpływa w niewielkim stopniu na jej wchłanianie. Amoxy-kel 70 był podawany z wodą do picia świniom w dawce 30 mg/kg m.c, dostęp do wody z lekiem 12 godzin w ciągu dnia, przez 5 dni. Średnie stężenie amoksycyliny w osoczu zawierało się w przedziale 0,3 - 0,45pg/ml przed rozpoczęciem 12-godzinnego okresu leczenia oraz w przedziale 1-1,6 pg/ml pod koniec 12-godzinnego okresu leczenia. U kur stężenie amoksycyliny w osoczu po 2 godzinach od podania dawki 14 mg/kr m.c. zawierało się w przedziale 0,27 — 0.,85 pg/ml. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w około 30%. Stężenie w wątrobie, żółci, nerkach i jelitach jest wyższe niż we krwi. W tych narządach osiągane jest stężenie terapeutyczne także w odniesieniu do mniej wrażliwych drobnoustrojów (np. bakterie enteropatogeniczne zasiedlające przewód pokarmowy). Mimo, że stężenie w układzie oddechowym jest zwykle niższe niż we krwi to jednak przekracza wartość MIC dla większości patogenów układu oddechowego. Amoksycylina jest częściowo metabolizowana i w większym stopniu wydalana z moczem, w mniejszym z żółcią. Niewchłonięta frakcja wydalana jest z kałem.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne.

Nieznane.

6.3 Okres ważności ( w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie 12 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g produktu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna tel. 0 (86) 219 15 46 Fax. 0 (86) 219 15 56

8.    NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1668/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.08.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.