Imeds.pl

Amoxygal 510 Mg/G, Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Lub W Mleku Dla Świń I Kur

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMOXYGAL 510 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksycylina 510 mg/g

(w postaci amoksycyliny trój wodnej 586,5 mg/g)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnia:

Zakażenia układu oddechowego spowodowane przez Actinobacillus pleuropneimioniae, Haemophilus parasuis, zakażenia streptokokowe spowodowane przez Streptococcus suis.

Kura:

Zakażenia układu pokarmowego spowodowane przez Salmonella Typhimurium, Salmonella Enteritidis.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno opierać się na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.

Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w wyniku wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą. Obserwuje się krzyżowe reakcje nadwrażliwości pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć w rzadkich przypadkach ciężki przebieg. Najczęściej występują reakcje skórne (wykwity, pokrzywka świąd). Wdychanie może spowodować wystąpienie zaburzeń ze strony układu oddechowego. Po spożyciu mogą wystąpić problemy żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka, krwotok). Najpoważniejsza postać nadwrażliwości na amoksycyline to szok anafilaktyczny. Osoby z rozpoznaną alergią na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym lekiem weterynaryjnym.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, skórą oraz jego wdychania.

Przy pracy należy używać okularów, rękawic gumowych oraz maski ochronnej. Proszkiem należy posługiwać się tylko w dobrze wietrzonych pomieszczeniach. W razie problemów z oddychaniem osobę poszkodowaną należy wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą, narażone miejsce należy bezzwłocznie umyć wodą z mydłem.

W przypadku kontaktu z oczami należy je przemyć wodą.

W przypadku wprowadzenia leku do dróg oddechowych: Osobę poszkodowaną należy wyprowadzić ze skażonego miejsca na świeże powietrze.

Jeśli podrażnienia spowodowane kontaktem z preparatem utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Obrzęk twarzy, warg i oczu, jak również trudności z oddychaniem są najpoważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej. Przy utrudnionym oddychaniu należy podać tlen a przy zatrzymaniu oddychania należy zastosować sztuczne oddychanie.

W razie przypadkowego spożycia: Wypić wodę i zasięgnąć porady lekarza. Unikać spożywania alkoholu. Osobom z utratą świadomości nigdy niczego nie można podawać doustnie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości; nasilenie może wahać się od wysypki do wstrząsu anafitaktycznego.

Objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).

Nadkażenia wywołane bakteriami opornymi na ten antybiotyk po długotrwałym stosowaniu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego AMOXYGAL stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub okresie nieśności nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu pomiędzy penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy).

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podania

Świnia

10 mg amoksycyliny (co odpowiada 0,0196 g leku/kg m.c.), 2 x dziennie, przez 5 dni. W przypadkach ostrych objawów można dawki zwiększyć, ewentualnie kilkakrotnie powtórzyć leczenie.

Opakowanie 100 g zawiera dawkę leku na 5100 kg m.c. Opakowanie 100 g należy rozpuścić w 2 litrach wody pitnej. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody pitnej, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2-3 godzin. Opakowanie 1 kg zawiera dawkę leku na 51 000 kg m.c. Opakowanie 1 kg należy rozpuścić w 20 litrach wody pitnej. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody pitnej, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2-3 godzin. Powyższą procedurę należy powtórzyć po 12 godzinach.

Stosowania leku nie należy przerywać wcześniej niż 2 dni po ustąpieniu objawów choroby.

Kura

Lek należy podawać w wodzie pitnej w pojedynczych dawkach pulsacyjnych według dawkowania 20 mg amoksycyliny (co odpowiada 0,0392 g leku/kg m.c.), 1 x dziennie, przez 5 dni.

Opakowanie 100 g zawiera dawkę leku na 2 550 kg m.c. Opakowanie 100 g należy rozpuścić w 2 litrach wody pitnej. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody pitnej, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2-3 godzin.

Opakowanie 1 kg zawiera dawkę leku na 25 500 kg m.c. Opakowanie 1 kg należy rozpuścić w 20 litrach wody pitnej. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody pitnej, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2-3 godzin. Stosowania leku nie należy przerywać wcześniej niż 2 dni po ustąpieniu objawów choroby.

Sposób podania: Doustnie w wodzie do picia lub w mleku.

Kura

2 godziny przed podaniem leku należy odciąć kurom dostęp do wody pitnej. Nie należy podawać czystej wody razem z wodą z lekiem. Przyjmowanie wody przez kury młodsze niż 5 dni może być ze względu na ich wagę niższe, dlatego należy zapewnić przyjęcie całej dawki tzn. 20 mg/kg m.c. w ograniczonym czasie (jako dawkę pulsacyjną) w zalecanym stężeniu 1000 ppm amoksycyliny (jedno opakowanie 100 g na 51 litrów lub opakowanie 1 kg na 510 litrów).

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Amoksycylina jest niskotoksyczna i dobrze tolerowana. Żadne skutki uboczne w wyniku ewentualnego przedawkowania nie występują.

4.11.    Okresy karencji

Tkanki jadalne: świnie - 7 dni, kury - 1 dzień.

Nie stosować u kur, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATC: OJ01CA04

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Antybiotyki beta-laktamowe zapobiegają wytwarzaniu ściany komórkowej bakterii poprzez ingerencję w końcową fazę tworzenia peptydoglikanów. Hamują aktywność transpeptydaz oraz pozostałych enzymów biorących udział w syntezie ściany komórkowej, w tym białek PBP - wiążących penicylinę (transpeptydazy, karboksypeptydazy), które katalizują tworzenie poprzecznych wiązań polimerowych jednostek glikopeptydowych tworzących ścianę komórkową. Antybiotyki te mają działanie bakteriobójcze, ale tylko wobec dzielących się bakterii, podczas syntezy ściany komórkowej.

Wartości MIC90dla wybranych bakterii patogennych dla świń i kur wynoszą:

- dla świń Actinobacilluspleuropneumoniae (MIC9o=0,5 jig/ml),

Haemophilusparasuis (MIC90=1 pg/ml) Pasteurella multocida (MIC90=0,5 pg/ml),

Streptococcus suis (MIC90=0,06 pg/ml), Enterococcus spp. (MIC90=0,75 pg/ml)

-dla kur Enterococcus spp. (MIC90=0,75 pg/ml), Campy/obacter jejuni (MIC90=16 jig/ml), Enterococcus faecium (MIC90=4 pg/ml), Salmonella Enteritidis (M1C90=4 pg/ml), Clostridium perfringens (MIC9o=0,25 jig/ml)

Wartości MIC9o, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne amoksycyliny potwierdzają skuteczność jej działania bakteriobójczego wobec wymienionych patogenów.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest kwasoodporna i szybko się wchłania z układu trawiennego.

Po wchłonięciu amoksycylina jest szybko dystrybuowana do tkanek całego ciała. Szczególnie wysoką koncentrację osiąga w płucach, nerkach, moczu, wątrobie i żółci.

U świń podanie doustne amoksycyliny w dawce 20 mg/kg m.c. stwierdzono następujące średnie wartości Cmax=7.5 pg/ml, Tmax=1.5 godziny, biodostępność wyniosła 42%, Vd(ss)= 1.35 1/kg and Cl = 0.30 l/godz./kg.

Amoksycylina jest wydalana z żółcią oraz, głównie, z moczem zarówno w drodze filtracji kłębuszkowej jak i sekrecji w kanalikach, częściowo w postaci niezmienionej.

U drobiu podanie doustne amoksycyliny w dawce 20 mg/kg m.c. stwierdzono następujące średnie wartości Cmax=3.38 pg/ml, Tmax=2 godziny, biodostępność wyniosła 55,6%, and Cl = 87.42 ml/godz/kg.

Głównymi metabolitami amoksycyliny są kwas amoksycyloilowy oraz amoksycylino-diketopiperazyna-2’,5’-dion. Na drodze hydrolizy pierścienia (3-laktamowego amoksycyliny jako główny produkt rozkładu powstaje kwas penicylinowy. Inne produkty rozkładu powstają na drodze rozpadu bocznego łańcucha grupy karboksylowej kwasu penicylinowego jak również poprzez rozpad pierścienia tiazolidonowego. Przemiany metaboliczne zachodzą przede wszystkim w wątrobie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian Sodu węglan bezwodny

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 8 dni.

Po rozcieńczeniu w wodzie pitnej zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

Po rozcieńczeniu w mleku zgodnie z instrukcją: Zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1)    Trój warstw o we worki PE/Aluminium/PET zawierające 100 g lub 1 kg produktu.

2)    Biała butelka z PP z białym zamknięciem z LDPE z pierścieniem bezpieczeństwa.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL s.r.o.

Murgaśova 5 949 01 NITRA Słowacja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 2046/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2010-12-28

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.