Imeds.pl

Amphen

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

AMPHEN 200 mg/g granulat do sporządzania roztworu do picia dla świń

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia

Wytwórca odpowiedziąInv za zwolnienie serii:

Laboratoria Smeets NV Neerlandweg 24 2610 Wilrijik Belgia

2.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMPHEN 200 mg/g granulat do sporządzania roztworu do picia dla świń Florfenikol

3.    ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

1 gram zawiera Substancja czynna:

Florfenikol    200 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 1 mg Biały do kremowego woskowaty granulat.

4.    WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia chorób układu oddechowego świń wywołanych przez Pasieurella multocida wrażliwe na florfenikol.

5.    PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u knurów przeznaczonych do celów hodowlanych

Nie stosować w przypadkach wcześniejszych reakcji alergicznych na florfenikol lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u prosiąt poniżej 6 tygodnia życia.

6.    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Powszechnie obserwowanym u leczonych zwierząt działaniem niepożądanym jest biegunka (do 30% zwierząt) i stan zapalny okolicy okoloodbytowej (do 5% zwierząt), Działania te są przejściowe i ustępują w większości przypadków w ciągu 5 dni. Sporadycznie zgłaszano przypadki wypadnięcia odbytu.

Podczas leczenia możliwe jest niewielkie zmniejszenie spożycia paszy.

1    Produttó" Leczniczych,

■ - r.-iyoii i Proicttw Siabójtnych i 2    ' 31C. 02-222 Warszawa

32 , ■ , 2. REGON: 015249601

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.    DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

10 mg florfenikolu/kg masy ciała w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

9.    ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dzienną ilość produktu, którą należy wymieszać z wodą do picia, można obliczyć na podstawie Całkowitej Masy Ciała (TBW- Total Body Weight) leczonego stada zwierząt, zgodnie z następującym wzorem:

Ilość produktu    _    Całkowita Masa Ciała stada (TBW) w kg_

(w gramach) na dzień*    20

* ilość przeznaczona do zmieszania z wodą po oszacowaniu całkowitego spożycia wody w stadzie w ciągu 24 godzin

Przykłady ilości wody zawierającej produkt w poniższej tabeli zostały obliczone przy zastosowaniu wzoru i przy założeniu, że świnie wypijają wodę w ilości 8% lub 10% ich masy ciała.

TBW stada (kg)

Produkt (g)

Szacunkowe dzienne spożycie wody (1)

Produkt gramy na 10 litrów wody

Świnie wypijające wodę w ilości 8% ich masy ciała

500 kg

25 g

40 1

6,25 g/l0 1

1000 kg

50 g

80 1

5000 kg

250 g

400 ł

Świnie wypijające wodę w ilości 10% ich masy ciała

500 kg

25 g

50 1

5 g/10 1

1000 kg

50 g

100 ł

5000 Kg

250 g

500 1

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i by zapobiec podania zbyt malej dawki, należy tak dokładnie jak to tylko możliwe obliczyć masę ciała stada i monitorować ilość wypijanej wody. Ilość produktu powinna być odważona za pomocą odpowiednio skalibrowanej wagi. Pobieranie wody zależy od kilku czynników, włączając wiek, stan kliniczny zwierząt, warunki otoczenia takie jak temperatura i wilgotność. Dzienne spożycie wody można niedoszacować (np. obniżyć do 6% masy ciała) w celu zapewnienia całkowitego wypicia wody zawierającej produkt podczas dnia (zwierzęta mogą mieć dostęp do świeżej wody po spożyciu całej wody z produktem). Jeżeli nie ma możliwości podania wody zawierającej produkt w wystarczającej ilości, zwierzęta powinny być leczone parenteralnie. Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 5 g/l. Woda zawierająca produkt powinna być wymieniana co 24 godziny.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU W ZBIORNIKU: Do leczenia świń wypijających wodę w ilości 10% ich masy ciała, produktem w dawce 10 mg/kg: należy dodać do zbiornika 5 gramów produktu na każde 10 litrów wody do picia i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia.

Dla świń wypijających wodę w ilości 8% ich masy ciała dawka produktu 10 mg/kg jest zapewniona przez dodanie do zbiornika 6,25 g produktu na każde 10 litrów wody do picia i dokładne jego wymieszanie do całkowitego rozpuszczenia.

, ProduM ' • Leczniczych, i Piwciiżićw tiobójcrych

13    ' C 02-222 Warszawa

.    2 REGON: 015243S01

SI O RZĄDZA NIK KOZI WORU W DOZOWNIKU: Odpowiednie ustawienie dozownika do podawania florfcnikolu w wodzie do pieia wynosi 20%

Do leczenia stada świń o łącznej masie ciała 5 000 kg, wypijających 10% ich masy ciała aby zapewnić dawkę produktu 10 mg/kg:

1)    Napełnić dozownik 100 litrami wody do picia (temperatura nie może być poniżej 10°C),

2)    Dodać do dozownika 250 g produktu

3)    Dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia

4)    Ustawić dozownik na 20%

5)    Włączyć dozownik

Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 5 g/l w temperaturze 20°C i 2,0 g/l w temperaturze 5°C. Każdy roztwór przygotowywany dla stada świń nie może zawierać więcej niż 2,5 g/l produktu. Rozpuszczenie pioduktu może zająć do 30 minut, a przed podaniem należy się upewnić czy produkt całkowicie się rozpuścił. W celu zapewnienia szybkiego rozpuszczenia, roztwór powinien być przygotowany zgodnie z powyższym przykładem. W innym przypadku, należy upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony przed podaniem go zwierzętom.

Stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań wrażliwości i uwzględniać urzędowe, miejscowe wytyczne polityki antybiotykowej.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 20 dni.

11.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie: 24 godziny.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.

12.    SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, ogólnokrajowe lub miejscowe wytyczne polityki antybiotykowej.

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol.

Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.

Nie wykonano badań zgodności, dlatego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego lub mieszania go z wodą.

Nie stosować w przypadku potwierdzonej wrażliwości na glikole polietylenowe.

•    . str ych i Pi. tir.'/ Biobójcrycti

14    =uC. 02-222 Warszawa

..    3.;    ' REGON: 01524SS01