Ampicillin + Sulbactam Mylan
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ampicillin + Sulbactam Mylan, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Ampicillin + Sulbactam Mylan, 2g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Ampicylina + Sulbaktam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin + Sulbactam Mylan
3. Jak stosować lek Ampicillin + Sulbactam Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicillin + Sulbactam Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powoduj ących zakażenia. Zawiera dwa różne leki o nazwie ampicylina i sulbaktam. Ampicylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, natomiast sulbaktam należy do grupy leków zwanych inhibitorami beta-laktamaz.
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń
- zapalenie płuc
- zakażenia nerek
- zakażenia jamy brzusznej
- zakażenie narządów rozrodczych u kobiet
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan stosowany jest do zapobiegania zakażeniom jamy brzusznej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Ampicillin + Sulbactam Mylan
Kiedy nie stosować leku Ampicillin + Sulbactam Mylan
• jeśli pacjent ma uczulenie na (nadwrażliwość) na ampicylinę, sulbaktam, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ampicillin + Sulbactam Mylan
• j eśli u pacj enta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcj a alergiczna (nadwrażliwości) na jakikolwiek antybiotyk. Na przykład wysypka skórna lub obrzęk twarzy lub szyi
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła u pacjenta, nie należy stosować leku
Ampicillin + Sulbactam Mylan. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• u pacj enta występuj e mononukleoza
• pacj ent leczony j est z powodu chorób nerek
• pacj ent ma problemy z oddawaniem moczu
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może pogarszać niektóre dotychczasowe stany chorobowe lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmuj ą one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Podczas stosowania leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy kontrolować pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów (patrz punkt 4).
Badanie krwi i moczu
Jeśli u pacjenta wykonywane są badania poziomu glukozy we krwi lub w moczu, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ampicillin + Sulbactam Mylan. Wynika to z faktu, że lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i lek Ampicillin + Sulbactam Mylan
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli wraz z lekiem Ampicillin + Sulbactam Mylan przyjmowane są leki rozrzedzające krew, konieczne może być wykonywanie dodatkowych badań krwi.
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może negatywnie wpływać na sposób działania metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób reumatycznych).
Jeśli pacjent przyjmuje allopurynol (do leczenia dny) z lekiem Ampicillin + Sulbactam Mylan, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergiczną.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (do leczenia dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Ampicillin + Sulbactam Mylan.
Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), działanie antykoncepcyjne może ulec osłabieniu. Należy dodatkowo zastosować barierowe metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywa).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem ampicyliny i sulbaktamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Jednak ze względu na działania niepożądane (patrz punkt 4) zdolność reakcji może być ograniczona. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów.
Ampicillin + Sulbactam Mylan zawiera sód
Ampicillin + Sulbactam 1 g + 05g
Ten produkt leczniczy zwiera 115 mg sodu na fiolkę.
Ampicillin + Sulbactam 1 g +
Ten produkt leczniczy zwiera 230 mg sodu na fiolkę.
Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. JAK STOSOWAĆ LEK Ampicillin + Sulbactam Mylan
Pacjent nie będzie nigdy podawać sobie tego leku samodzielnie. Lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel, jak lekarz lub pielęgniarka.
W zależności od ciężkości zakażenia zalecana dawka leku Ampicillin + Sulbactam Mylan dla dorosłych wynosi od 3 do 12 g podzielone na równe dawki podawane co 6 do 8 godzin.
Noworodki powyżej drugiego tygodnia życia, niemowlęta i małe dzieci do 2 lat Zwykła dawka wynosi 150 mg/kg/dobę (ampicylina 100 mg/kg/dobę + sulbaktam 50 mg/kg/dobę).
Dawkę terapeutyczną należy podawać w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. Noworodki do pierwszego tygodnia życia
Zalecana dawka wynosi 75 mg/kg/dobę (ampicylina 50 mg/kg/dobę + sulbaktam 25 mg/kg/dobę). Dawkę terapeutyczną należy podawać w dwóch równych dawkach.
Stosowanie w wieku podeszłym
Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan można podawać pacjentom w wieku podeszłym stosując zwykłe dawki bez specjalnych środków ostrożności.
W zależności od ciężkości choroby wskazane może być podawanie leku Ampicillin + Sulbactam Mylan z większą lub mniejszą częstością.
Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka leku może się różnić. Lekarz zmoże wybrać inną moc lub inny lek.
Zalecana dawka do zahamowania zakażenia podczas i po zabiegu operacyjnym wynosi 1,5 do 3 g leku Ampicillin + Sulbactam Mylan bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w chwili podawania znieczulenia.
W jaki sposób lek Ampicillin + Sulbactam Mylan będzie podawany
• Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia lub w postaci wlewu dożylnego
Czas leczenia
Czas leczenia zależy od przebiegu schorzenia. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5 do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich przypadkach okres leczenia można wydłużyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin + Sulbactam Mylan
Jest mało prawdopodobne, że otrzyma się zbyt dużą dawkę leku; w przypadku podejrzenia, że podana dawka leku Ampicillin + Sulbactam Mylan jest zbyt duża, należy niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawami mogą być: rozstrój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z podawaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stany, na które należy zwracać uwagę Reakcje alergiczne:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może ujawniać się jako czerwone lub fioletowe wyniosłe plamki na skórze, ale może też obejmować inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachami lub w pachwinach
• obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), utrudniający oddychanie
• zapaść.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ampicillin + Sulbactam Mylan.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powoduj ące wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i (lub) gorączkę.
Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami:
„Bardzo często” oznacza, że działanie niepożądane występuje u 1 lub więcej pacjentów w grupie 10 pacjentów.
„Często” oznacza że działanie niepożądane występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów.
„Niezbyt często” oznacza, że działanie niepożądane występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów. „Rzadko” oznacza, że działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. „Bardzo rzadko" oznacza, że działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
„Nieznana" oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo częste działania niepożądane
• ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym.
Częste działania niepożądane
• ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym
• zapalenie żyły po podaniu dożylnym
• nudności
• wymioty
• ból jamy ustnej
• ciemne zabarwienie j ęzyka
• ból brzucha
• bębnica (obecność gazów w brzuchu)
• biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane
wysypki skórne
• świąd
• zapalenie skóry z innymi niespecyficznymi reakcjami skórnymi
• osłabienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• kurcze
Rzadko występujące działania niepożądane
• zapalenie nerek (śródmiąższowe)
• obecność kryształów w moczu
Bardzo rzadkie działania niepożądane
• zmiany liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmiany liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi z zaburzeniami mechanizmu krzepnięcia
• zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CPK)
• zaburzenia wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, produktów przemian azotowych i kreatyny)
• żółtaczka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
5. Jak przechowywać lek Ampicillin + Sulbactam Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nieotwarta fiolka
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego należy wykorzystać bezpośrednio po odtworzeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ampicillin + Sulbactam Mylan
Substancjami czynnymi są sulbaktam sodowy i ampicylina sodowa.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 05g
Jedna fiolka zawiera 1 610 mg proszku, w którym znajduje się 547 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 0,5 g sulbaktamu, i 1 063 mg ampicyliny sodowej, co odpowiada 1 g ampicyliny.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + ±g
Jedna fiolka zawiera 3 220 mg proszku, w którym znajduje się 1 094 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 1 g sulbaktamu, i 2 126 mg ampicyliny sodowej, co odpowiada 2 g ampicyliny.
Nie ma innych składników.
Jak wygląda lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i co zawiera opakowanie
Ampicillin + Sulbactam Mylan to biały lub białawy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 05g Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 1610 mg proszku.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 3 220 mg proszku.
Podmiot odpowiedzialny:
Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Importer:
Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego
Okres ważności
Fiolka nieotwarta 2 lata.
Po otwarciu
Zawartość fiolki należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego lub infuzji/iniekcji dożylnej należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania przygotowanego produktu przez zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Instrukcja odtwarzania i rozcieńczania
Przygotowanie wstrzyknięcia lub infuzji powinno być wykonywane przez przeszkolony personel medyczny w warunkach aseptycznych w wyznaczonym miejscu zapewniającym aseptykę.
Wstrzyknięcie dożylne
Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:
Rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w 3,2 ml wody do wstrzykiwań. W celu uniknięcia bólu podczas podania do roztworu można dodać roztwór chlorowodorku lidokainy 5 mg/ml (0,5%).
Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g:
Rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w 6,4 ml wody do wstrzykiwań. W celu uniknięcia bólu podczas podania do roztworu można dodać roztwór chlorowodorku lidokainy 5 mg/ml (0,5%).
Wstrzyknięcie dożylne
Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, zawartość jednej fiolki leku można przygotować używając co najmniej 3,2 ml wody do wstrzykiwań i podać dożylnie przez co najmniej 3 minuty po uprzednim całkowitym rozpuszczeniu substancji.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g:
W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, zawartość jednej fiolki leku można przygotować używając co najmniej 6,4 ml wody do wstrzykiwań i podać dożylnie przez co najmniej 3 minuty po uprzednim całkowitym rozpuszczeniu substancji.
Krótka infuzja dożylna
Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:
Jak w przypadku infuzji dożylnej, rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć dodatkowo używając 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5%) glukoza do wstrzykiwań, mleczan Ringera, 50 mg/ml (5%) glukoza w 0,45% NaCl,
100 mg/ml (10%) cukier inwertowany. Podawać końcowy roztwór dożylnie przez 15 do 30 minut.
Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + ±Si
Jak w przypadku infuzji dożylnej, rozpuścić zawartość jednej fiolki leku wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć dodatkowo używając 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5%) glukoza do wstrzykiwań, mleczan Ringera, 50 mg/ml (5%) glukoza w 0,45% NaCl,
100 mg/ml (10%) cukier inwertowany. Podawać końcowy roztwór dożylnie przez 15 do 30 minut.
Lek należy odtwarzać i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć czy nie występują w nim cząstki stałe i zmiany barwy. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić całą niewykorzystaną ilość roztworu.