Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ampicillin + Sulbactam Mylan, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji

Ampicillin + Sulbactam Mylan, 2g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji

Ampicylina + Sulbaktam

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin + Sulbactam Mylan

3.    Jak stosować lek Ampicillin + Sulbactam Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ampicillin + Sulbactam Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powoduj ących zakażenia. Zawiera dwa różne leki o nazwie ampicylina i sulbaktam. Ampicylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, natomiast sulbaktam należy do grupy leków zwanych inhibitorami beta-laktamaz.

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń

-    zapalenie płuc

-    zakażenia nerek

-    zakażenia jamy brzusznej

-    zakażenie narządów rozrodczych u kobiet

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan stosowany jest do zapobiegania zakażeniom jamy brzusznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Ampicillin + Sulbactam Mylan

Kiedy nie stosować leku Ampicillin + Sulbactam Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na (nadwrażliwość) na ampicylinę, sulbaktam, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ampicillin + Sulbactam Mylan

•    j eśli u pacj enta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcj a alergiczna (nadwrażliwości) na jakikolwiek antybiotyk. Na przykład wysypka skórna lub obrzęk twarzy lub szyi

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła u pacjenta, nie należy stosować leku

Ampicillin + Sulbactam Mylan. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

•    u pacj enta występuj e mononukleoza

•    pacj ent leczony j est z powodu chorób nerek

•    pacj ent ma problemy z oddawaniem moczu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może pogarszać niektóre dotychczasowe stany chorobowe lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmuj ą one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Podczas stosowania leku Ampicillin + Sulbactam Mylan należy kontrolować pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów (patrz punkt 4).

Badanie krwi i moczu

Jeśli u pacjenta wykonywane są badania poziomu glukozy we krwi lub w moczu, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ampicillin + Sulbactam Mylan. Wynika to z faktu, że lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i lek Ampicillin + Sulbactam Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli wraz z lekiem Ampicillin + Sulbactam Mylan przyjmowane są leki rozrzedzające krew, konieczne może być wykonywanie dodatkowych badań krwi.

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan może negatywnie wpływać na sposób działania metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób reumatycznych).

Jeśli pacjent przyjmuje allopurynol (do leczenia dny) z lekiem Ampicillin + Sulbactam Mylan, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergiczną.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (do leczenia dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Ampicillin + Sulbactam Mylan.

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), działanie antykoncepcyjne może ulec osłabieniu. Należy dodatkowo zastosować barierowe metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywa).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ampicyliny i sulbaktamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jednak ze względu na działania niepożądane (patrz punkt 4) zdolność reakcji może być ograniczona. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów.

Ampicillin + Sulbactam Mylan zawiera sód

Ampicillin + Sulbactam 1 g + 05g

Ten produkt leczniczy zwiera 115 mg sodu na fiolkę.

Ampicillin + Sulbactam 1 g +

Ten produkt leczniczy zwiera 230 mg sodu na fiolkę.

Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK Ampicillin + Sulbactam Mylan

Pacjent nie będzie nigdy podawać sobie tego leku samodzielnie. Lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel, jak lekarz lub pielęgniarka.

W zależności od ciężkości zakażenia zalecana dawka leku Ampicillin + Sulbactam Mylan dla dorosłych wynosi od 3 do 12 g podzielone na równe dawki podawane co 6 do 8 godzin.

Noworodki powyżej drugiego tygodnia życia, niemowlęta i małe dzieci do 2 lat Zwykła dawka wynosi 150 mg/kg/dobę (ampicylina 100 mg/kg/dobę + sulbaktam 50 mg/kg/dobę).

Dawkę terapeutyczną należy podawać w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. Noworodki do pierwszego tygodnia życia

Zalecana dawka wynosi 75 mg/kg/dobę (ampicylina 50 mg/kg/dobę + sulbaktam 25 mg/kg/dobę). Dawkę terapeutyczną należy podawać w dwóch równych dawkach.

Stosowanie w wieku podeszłym

Lek Ampicillin + Sulbactam Mylan można podawać pacjentom w wieku podeszłym stosując zwykłe dawki bez specjalnych środków ostrożności.

W zależności od ciężkości choroby wskazane może być podawanie leku Ampicillin + Sulbactam Mylan z większą lub mniejszą częstością.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka leku może się różnić. Lekarz zmoże wybrać inną moc lub inny lek.

Zalecana dawka do zahamowania zakażenia podczas i po zabiegu operacyjnym wynosi 1,5 do 3 g leku Ampicillin + Sulbactam Mylan bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w chwili podawania znieczulenia.

W jaki sposób lek Ampicillin + Sulbactam Mylan będzie podawany

• Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia lub w postaci wlewu dożylnego

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od przebiegu schorzenia. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5 do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich przypadkach okres leczenia można wydłużyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin + Sulbactam Mylan

Jest mało prawdopodobne, że otrzyma się zbyt dużą dawkę leku; w przypadku podejrzenia, że podana dawka leku Ampicillin + Sulbactam Mylan jest zbyt duża, należy niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawami mogą być: rozstrój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z podawaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stany, na które należy zwracać uwagę Reakcje alergiczne:

•    wysypka skórna

•    zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może ujawniać się jako czerwone lub fioletowe wyniosłe plamki na skórze, ale może też obejmować inne części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachami lub w pachwinach

•    obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), utrudniający oddychanie

•    zapaść.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ampicillin + Sulbactam Mylan.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powoduj ące wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i (lub) gorączkę.

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podano zgodnie z następującymi kategoriami:

„Bardzo często” oznacza, że działanie niepożądane występuje u 1 lub więcej pacjentów w grupie 10 pacjentów.

„Często” oznacza że działanie niepożądane występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów.

„Niezbyt często” oznacza, że działanie niepożądane występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów. „Rzadko” oznacza, że działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. „Bardzo rzadko" oznacza, że działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

„Nieznana" oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo częste działania niepożądane

•    ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym.

Częste działania niepożądane

•    ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym

•    zapalenie żyły po podaniu dożylnym

•    nudności

•    wymioty

•    ból jamy ustnej

•    ciemne zabarwienie j ęzyka

•    ból brzucha

•    bębnica (obecność gazów w brzuchu)

•    biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane

wysypki skórne

•    świąd

•    zapalenie skóry z innymi niespecyficznymi reakcjami skórnymi

•    osłabienie

•    senność

•    zawroty głowy

•    ból głowy

•    kurcze

Rzadko występujące działania niepożądane

•    zapalenie nerek (śródmiąższowe)

•    obecność kryształów w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    zmiany liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

•    zmiany liczby krwinek białych

•    zmniejszenie liczby płytek krwi z zaburzeniami mechanizmu krzepnięcia

•    zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CPK)

•    zaburzenia wątroby

•    nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, produktów przemian azotowych i kreatyny)

• żółtaczka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Ampicillin + Sulbactam Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nieotwarta fiolka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Odtworzony i rozcieńczony roztwór

Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego należy wykorzystać bezpośrednio po odtworzeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin + Sulbactam Mylan

Substancjami czynnymi są sulbaktam sodowy i ampicylina sodowa.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 05g

Jedna fiolka zawiera 1 610 mg proszku, w którym znajduje się 547 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 0,5 g sulbaktamu, i 1 063 mg ampicyliny sodowej, co odpowiada 1 g ampicyliny.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + ±g

Jedna fiolka zawiera 3 220 mg proszku, w którym znajduje się 1 094 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 1 g sulbaktamu, i 2 126 mg ampicyliny sodowej, co odpowiada 2 g ampicyliny.

Nie ma innych składników.

Jak wygląda lek Ampicillin + Sulbactam Mylan i co zawiera opakowanie

Ampicillin + Sulbactam Mylan to biały lub białawy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 05g Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 1610 mg proszku.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 3 220 mg proszku.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Importer:

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego

Okres ważności

Fiolka nieotwarta 2 lata.

Po otwarciu

Zawartość fiolki należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.

Odtworzony i rozcieńczony roztwór

Roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego lub infuzji/iniekcji dożylnej należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania przygotowanego produktu przez zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Instrukcja odtwarzania i rozcieńczania

Przygotowanie wstrzyknięcia lub infuzji powinno być wykonywane przez przeszkolony personel medyczny w warunkach aseptycznych w wyznaczonym miejscu zapewniającym aseptykę.

Wstrzyknięcie dożylne

Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:

Rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w 3,2 ml wody do wstrzykiwań. W celu uniknięcia bólu podczas podania do roztworu można dodać roztwór chlorowodorku lidokainy 5 mg/ml (0,5%).

Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g:

Rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w 6,4 ml wody do wstrzykiwań. W celu uniknięcia bólu podczas podania do roztworu można dodać roztwór chlorowodorku lidokainy 5 mg/ml (0,5%).

Wstrzyknięcie dożylne

Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, zawartość jednej fiolki leku można przygotować używając co najmniej 3,2 ml wody do wstrzykiwań i podać dożylnie przez co najmniej 3 minuty po uprzednim całkowitym rozpuszczeniu substancji.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + 1 g:

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, zawartość jednej fiolki leku można przygotować używając co najmniej 6,4 ml wody do wstrzykiwań i podać dożylnie przez co najmniej 3 minuty po uprzednim całkowitym rozpuszczeniu substancji.

Krótka infuzja dożylna

Ampicillin + Sulbactam Mylan 1 g + 0,5 g:

Jak w przypadku infuzji dożylnej, rozpuścić zawartość jednej fiolki leku w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć dodatkowo używając 50 do 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5%) glukoza do wstrzykiwań, mleczan Ringera, 50 mg/ml (5%) glukoza w 0,45% NaCl,

100 mg/ml (10%) cukier inwertowany. Podawać końcowy roztwór dożylnie przez 15 do 30 minut.

Ampicillin + Sulbactam Mylan 2 g + ±Si

Jak w przypadku infuzji dożylnej, rozpuścić zawartość jednej fiolki leku wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć dodatkowo używając 100 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5%) glukoza do wstrzykiwań, mleczan Ringera, 50 mg/ml (5%) glukoza w 0,45% NaCl,

100 mg/ml (10%) cukier inwertowany. Podawać końcowy roztwór dożylnie przez 15 do 30 minut.

Lek należy odtwarzać i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć czy nie występują w nim cząstki stałe i zmiany barwy. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić całą niewykorzystaną ilość roztworu.