Imeds.pl

Anapen Junior 150 Mcg/0,3 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ANAPEN Junior, 150 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań (ampułko-strzykawka) Adrenalina (Epinefryna), wstrzykiwacz automatyczny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Anapen Junior i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anapen Junior

3.    Jak stosować lek Anapen Junior

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Anapen Junior

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ANAPEN Junior I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

•    Anapen Junior składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną w postaci wstrzykiwacza automatycznego. Urządzenie służy do wstrzykiwania w mięsień pojedynczej dawki adrenaliny.

•    Lek Anapen Junior przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach. Po zastosowaniu wstrzykiwacza automatycznego należy natychmiast zgłosić się po dalszą pomoc medyczną.

•    Adrenalina jest naturalnym hormonem wydzielanym w odpowiedzi na stres. W ostrych reakcjach alergicznych poprawia ciśnienie krwi, czynność serca i oddychanie oraz zmniejsza wydzielanie potu. Adrenalina jest również znana pod nazwą epinefryna.

•    Anapen Junior stosuje się w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji, wywołanych przez orzeszki ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej i anafilaksji o nieznanej przyczynie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAPEN Junior

Kiedy nie należy stosować leku Anapen Junior

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anapen Junior”, odnośnie informacji dotyczących siarczynów).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anapen Junior

•    Lekarz dokładnie wyjaśni, kiedy stosować lek oraz jak prawidłowo stosować wstrzykiwacz automatyczny leku Anapen Junior.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: choroba serca, w tym dławica, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zmniejszone stężenia jonów potasu i zwiększone stężenie jonów wapnia we krwi, zaburzenia krążenia krwi, guz chromochłonny (rodzaj nowotworu gruczołu nadnerczowego), wysokie ciśnienie śródgałkowe (jaskra), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzyca lub inne schorzenia.

•    Powtarzane miejscowe wstrzyknięcia mogą prowadzić do uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłoń lub w stopę może spowodować zmniejszenie ukrwienia tych okolic. Należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków, zwłaszcza:

-    leków stosowanych w chorobach serca, takich jak glikozydy naparstnicy (digoksyna), leki blokuj ące receptory beta-adrenergiczne, chinidyna;

-    leków stosowanych w depresji, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny;

-    leków stosowanych w cukrzycy; po zastosowaniu leku Anapen Junior lekarz może zmienić dawkowanie tych leków;

-    leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

-    leków stosowanych w chorobach tarczycy;

-    innych leków: leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oksytropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana podczas porodu), wziewne leki do znieczulenia, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych

i obrzęku błony śluzowej nosa).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Anapen Junior z jedzeniem i piciem

Alkohol może niekorzystnie wpływać na działanie leku Anapen Junior poprzez nasilenie jego

działania.

Ciąża i karmienie piersią

Brak odpowiednich badań potwierdzających, że stosowanie adrenaliny w okresie ciąży jest szkodliwe dla płodu. Lek Anapen Junior należy stosować w ciąży tylko w przypadkach nagłego zagrożenia życia, o których możliwym wystąpieniu należy poinformować wcześniej lekarza.

•    Przypuszcza się, że adrenalina wydzielana z mlekiem matki nie oddziałuje na niemowlę karmione piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu leku Anapen Junior,

ponieważ u pacjenta mogą nadal występować objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anapen Junior

Lek Anapen Junior zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy poinformować lekarza o występowaniu alergii na pirosiarczyn sodu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ANAPEN Junior

•    Lek Anapen Junior należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

•    Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego.

•    Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu pozostałość należy natychmiast usunąć w bezpieczny sposób.

Reakcja alergiczna pojawia się zwykle w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i występuj ą następuj ące objawy:

• Świąd skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i obrzęk powiek, warg lub języka.

• Trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła. Skurcz mięśni w płucach może powodować pojawienie się świszczącego oddechu, duszności i kaszlu.

•    Inne objawy reakcji anafilaktycznej to: ból głowy, wymioty i biegunka.

•    Nagły spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść i utratę przytomności.

W momencie zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zastosować lek Anapen Junior. Lek należy wstrzykiwać tylko w mięsień zewnętrznej (przedniobocznej) części uda, natomiast nie należy wstrzykiwać w mięsień pośladka.

Stosowanie u dzieci:

•    Odpowiednia dawka wynosi 150 mikrogramów lub 300 mikrogramów adrenaliny.

•    Dawka zależy od masy ciała dziecka i zaleceń lekarza.

•    Dostępny jest również lek Anapen, roztwór do wstrzykiwań, zawierający 300 mikrogramów adrenaliny. Dawki mniejszej niż 150 mikrogramów nie można podawać z odpowiednią dokładnością u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg i dlatego nie zaleca się stosowania mniejszych dawek leku Anapen Junior, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Po zastosowaniu leku Anapen Junior należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy poinformować lekarza o wstrzyknięciu adrenaliny w mięsień uda i pokazać niniejszą ulotkę wraz z opakowaniem leku.

Instrukcje dotyczące stosowania:

A Części wstrzykiwacza automatycznego Anapen:

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy się zapoznać z jego częściami. Zostały one pokazane na rysunku.

czarna osłonka igły obrotowa pokrywa    wskaźnik    szara nasadka

(obracana)    okienka roztworu    iniekcji    zabezpieczająca

Black needle    Rotating cover over    Injection    Grey

shield (reversible)    solution window    Indicator    safetycap

Needle end of Auto-lnjector

Lens

Tamper proof lock

Red firing button


t i    i

końcówka igły


obiektyw blokada


czerwony przycisk odblokowujący


   Obrotowa pokrywa okienka roztworu:

Pacjent obraca pokrywę okienka roztworu tak, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.

   Okienko roztworu: Należy spojrzeć przez obiektyw w to okienko przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i gotowy do użycia.

   Wskaźnik iniekcji (wstrzyknięcia): Przed wstrzyknięciem można zobaczyć przez okienko biały, plastikowy tłok. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen nie został przez pomyłkę użyty ani naciśnięty. Po wstrzyknięciu wskaźnik iniekcji zmienia kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został prawidłowo użyty.

   Czarna osłonka igły (obracana): Chroni igłę, gdy nie korzysta się ze wstrzykiwacza automatycznego Anapen. Osłonkę igły należy zdjąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu należy obrócić czarną osłonkę igły i nałożyć j ą ponownie na ten sam koniec wstrzykiwacza automatycznego Anapen, aby osłonić igłę.

   Szara nasadka zabezpieczająca: Zakrywa czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę. Zabezpiecza przycisk przed przypadkowym naciśnięciem.

Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

B. Sprawdzanie wstrzykiwacza automatycznego Anapen

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy go sprawdzić w następujący sposób:





1. Przekręcić całkowicie pokrywę okienka roztworu, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak jak wskazuje strzałka, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.

2.    Spojrzeć w obiektyw okienka roztworu. Sprawdzić, czy roztwór

jest przejrzysty i bezbarwny.

Jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wstrzykiwacz automatyczny Anapen należy wyrzucić

3.    Upewnić się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeżeli jest

czerwony, oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został już odblokowany i należy go wyrzucić.

4. Obrócić całkowicie pokrywę okienka roztworu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, tak jak wskazuje strzałka, aby mieć pewność, że okienko jest zakryte. Włożyć z powrotem wstrzykiwacz automatyczny Anapen do pudełka, w którym należy go przechowywać do chwili użycia.

C. Sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen

Jeżeli czarna osłonka igły została zdjęta, nie można trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy wykonać następujące czynności:


1. Zdjąć czarną osłonkę igły, pociągając ją energicznie w kierunku wskazywanym przez strzałkę.

Spowoduje to również usunięcie szarej osłonki zabezpieczającej

igłę.

2. Zdjąć szarą nasadkę zabezpieczającą z czerwonego przycisku odblokowującego strzykawkę, pociągając ją w kierunku wskazywanym przez strzałkę.






3. Trzymać otwarty koniec (koniec igły) wstrzykiwacza

automatycznego Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda. W razie konieczności wstrzykiwacz automatyczny Anapen można użyć przez lekką odzież z tkanin, takich jak dżins, bawełna czy poliester.

4. Nacisnąć czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę tak, aby rozległ się odgłos "kliknięcia". Trzymać wstrzykiwacz automatyczny Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli wyjąć wstrzykiwacz automatyczny Anapen z uda. Następnie delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia.

5. Wskaźnik iniekcji zmienił kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo. Jeżeli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, wstrzyknięcie należy powtórzyć, używaj ąc nowego wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

6. Po iniekcji igła wysuwa się. Aby ją osłonić, należy zatrzasnąć szeroki koniec czarnej osłonki igły na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen (jak wskazuje strzałka).

Zasięgnąć porady lekarskiej. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę oraz wstrzykiwacz automatyczny Anapen. Oddać zużyty wstrzykiwacz automatyczny Anapen do szpitala lub apteki w celu jego właściwego zutylizowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anapen Junior

•    W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki adrenaliny lub w przypadku wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego lub palca, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala.

• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Anapen Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

   Lek Anapen Junior zawiera pirosiarczyn sodu (E 223), który może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy zwrócić się o pomoc do lekarza w razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

•    Do często występujących działań niepożądanych po zastosowaniu adrenaliny, należą: kołatanie serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, osłabienie, bladość skóry, drżenie, ból głowy, stany lękowe, nerwowość, niepokój i uczucie zimna w kończynach.

•    Inne, rzadziej występujące objawy niepożądane to: omamy, omdlenia, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, drżenie mięśni, podwyższone ciśnienie tętnicze i zmiany

w wynikach badań laboratoryjnych krwi, takie jak: zwiększone stężenie glukozy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i zwiększone stężenie substancji o charakterze kwaśnym we krwi.

• Rzadko, po zastosowaniu dużych dawek lub u osób wrażliwych mogą wystąpić: nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego (które może prowadzić do krwotoku mózgowego), nieregularne bicie serca lub atak serca oraz zmniejszony dopływ krwi do skóry, błon śluzowych i nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANAPEN Junior

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Anapen Junior po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Lek Anapen, który został użyty lub którego termin ważności minął, należy oddać do szpitala lub apteki w celu zapewnienia bezpiecznej utylizacji.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Anapen Junior

•    Substancją czynną leku jest adrenalina (epinefryna) w ilości 150 mikrogramów na 0,3 ml roztworu.

•    Inne składniki leku to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Anapen Junior i co zawiera opakowanie

Lek Anapen Junior składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym. Produkt jest dostępny w dwóch dawkach: Anapen 300 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań oraz Anapen Junior 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury Wiltshire SP2 0AH Wielka Brytania

Wytwórca:

Owen Mumford Limited

Brook Hill Woodstock Oxford OX20 1TU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Świętokrzyska 36/16 00-116 Warszawa tel. 022-620-11-71

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania, Irlandia, Grecja, Cypr, Austria: Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml Solution for injection.

Węgry, Bułgaria, Czechy, Rumunia: Anapen Junior 150 micrograms/0.3ml Solution for Injection. Francja, Luksemburg, Portugalia: Anapen Junior 0.15mg/0.3ml Solution for Injection.

Niemcy: Anapen Junior 150 mikrogramm Solution for Injection.

Szwecja: Anapen Junior 0.15mg/dos Solution for Injection.

Holandia: Anapen Junior 0.15mg/dosis Solution for Injection.

Data zatwierdzenia ulotki:

10/2010

7