Imeds.pl

Anastrozol Synthon 1 Mg 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA


MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmar 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKoWSfł^l

Anastrozol Synthon 1 mg, tabletki powlekane

(Anastrozolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Anastrozol Synthon 1 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozol Synthon 1 mg

3.    Jak stosować lek Anastrozol Synthon 1 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Anastrozol Synthon 1 mg

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANASTROZOL SYNTHON I MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Anastrozol Synthon 1 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Oznacza to, że hamuje on niektóre działania aromatazy, enzymu, który wpływa na stężenie żeńskich hormonów płciowych w organizmie, takich jak estrogeny.

Lek Anastrozol Synthon 1 mg jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANASTROZOL SYNTHON I MG

Kiedy nie stosować leku Anastrozol Synthon 1 mg

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol iub którykolwiek z pozostałych składników leku Anastrozol Synthon 1 mg (patrz punkt 2, Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anastrozol Synthon 1 mg oraz punktu 6, Co zawiera lek Anastrozol Synthon 1 mg).

•    przed menopauzą.

•    w ciąży.

•    w okresie karmienia piersią.

•    jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia bądź choroby wątroby lub nerek.

•    jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen (patrz punkt 2, Stosowanie z innymi lekami).

•    jeśli pacjentka stosuje leki zawierające estrogen, np. hormonalną terapię zastępczą (patrz punkt 2, Stosowanie z innymi lekami).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anastrozol Synthon I mg

Lek Anastrozol Synthon 1 mg nie jest preznaczony dla kobiet przed menopauzą oraz dzieci.

Należy sprawdzić czy poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjentki iub dotyczyły kiedykolwiek w przeszłości.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem:

•    jeśli pacjentka nie jest pewna czy przeszła już menopauzę. Lekarz powinien zlecić badanie stężenia hormonów.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmer

00-952 Warszawa    2

ul. Miodowa ^5

•    jeśli kiedykolwiek w przeszłości lub obecnie u pacjentki występuje stan, w którym jest zaburzona wytrzymałość kości. Anastrozol Synthon 1 mg zmniejsza stężenie żeńskich hormonów, a to może doprowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, a tym samym zmniejszenia wytrzymałości kości. W trakcie leczenia pacjentka może mieć wykonane badanie gęstości mineralnej kości. Lekarz może przepisać lek zapobiegający lub leczący ubytek kości.

*    gdy pacjentka przyjmuje analogi LHRH (leki, które są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych stanów ginekologicznych i bezpłodności, jak goserelina). Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania analogów LHRH i anastrozolu. Dlatego też nie należy równocześnie stosować analogów LHRH i anastrozolu.

Stosowanie z innymi lekami

Anastrozol może oddziaływać na inne leki. I odwrotnie, inne leki mogą zaburzać działanie anastrozolu. Anastrozol może wchodzić w interakcje z:

•    tamoksyfenem (specyficzny lek stosowany w leczeniu raka piersi).

•    lekami zawierającymi estrogeny, np. hormonalna terapia zastępcza.

Leki te mogą osłabiać działanie leku Anastrozol Synthon 1 mg. Nie powinny być one stosowane równocześnie z lekiem Anastrozol Synthon 1 mg (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Anastrozol Synthon 1 mg).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Anastrozol Synthon 1 mg z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku Anastrozol Synthon 1 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Anastrozol Synthon 1 mg nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

Lek Anastrozol Synthon 1 mg jest stosowany tylko do leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie (patrz punkt 1, Co to jest lek Anastrozol Synthon 1 mg i w jakim celu się go stosuje oraz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Anastrozol Synthon 1 mg).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Anastrozol Synthon 1 mg mógł mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia uczucia osłabienia lub senności, i w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani też obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anastrozol Synthon 1 mg

Tabletki leku Anastrozol Synthon 1 mg zawierają cukier - laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, jak np. laktozy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANASTROZOL SYNTHON 1 MC

Lek Anastrozol Synthon 1 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farma'-00-952 Warszawa ui. Miodowa 15

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to jedna tabletka (I mg anastrozolu) przyjmowana raz na dobę.

Dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku oraz u pacjentek z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozol Synthon 1 mg

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Anastrozol Synthon 1 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Anastrozol Synthon 1 mg

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet, jeśli pacjentka czuje się dobrze, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Lekarz poradzi pacjentce jak długo ma kontynuować przyjmowanie tabletek. Może być konieczne stosowanie ich przez 5 lat.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Anastrozol Synthon 1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być:

•    bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    częste (występujące częściej niż ul na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    niezbyt częste (występujące częściej niż u I na 1 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    rzadkie (występujące częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

•    bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Układ odpornościowy (zaburzenia układu immumologicznego)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być przyczyną trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (reakcje anafilaktyczne), ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być przyczyną obrzęku twarzy lub gardła bądź trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie choroby powodujące owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, (wysoka) gorączka oraz ból stawów (zespół Stevensa-Johnsona), pokrzywka.

Jeśli wystąpi jeden lub kilka z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Odżywianie (zaburzenia metabolizmu i odżywiania)

Niezbyt często: utrata apetytu, zwiększone stężenie cholesterolu.

Układ nerwowy (zaburzenia układu nerwowego)

Często: ból głowy Niezbyt często: senność.

Naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe)

Bardzo często: uderzenia gorąca

Bardzo rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe żył), jak np. zakrzep krwi, zwykle w nogach powodujący ból, obrzęk i zaczerwienienie (zakrzepica żył głębokich ( ang. DVT)) lub skrzep w płucach (zator tętnicy płucnej).

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmać    4

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Żołądek i jelita (zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Często: nudności, biegunka Niezbyt często: wymioty.

Skóra (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Często: cieńsze włosy, wysypka

Bardzo rzadko: ciężka wysypka z plamami z koncentrycznie układającymi się pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Mięśnie (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości)

Często: bóle i sztywność stawów.

Anastrozol Synthon 1 mg zmniejsza stężenie żeńskich hormonów i może to powodować zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach, a tym samym zmniejszenie wytrzymałości kości (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anastrozol Synthon 1 mg). Może to być przyczyną złamań kości np, złamań kręgosłupa, szyjki kości udowej czy nadgarstka.

Narządy płciowe i piersi (zaburzenia układu rozrodczego i piersi)

Często: suchość pochwy

Niezbyt często: krwawienia z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia).

Ważne jest, aby natychmiast poinformować lekarza o wszystkich nietypowych (nieustających) krwawieniach z pochwy lub nieregularnych cyklach miesiączkowych Jeśli wystąpią podczas przyjmowania leku Anastrozol Synthon 1 mg lub kiedykolwiek później.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zaburzenia nastroju.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANASTROZOL SYNTHON 1 MG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Anastrozol Synthon 1 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Anastrozol Synthon 1 mg

* Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka zawiera i mg anastrozolu.

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Famw 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Inne składniki leku to rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetylo skrobia sodowa (typ A), powidon (K-31), magnezu stearynian oraz otoczka (Opadry (Y-1-7000) white): makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),

Jak wygląda lek Anastrozol Synthon I mg i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „ANA” i „1” po jednej stronie.

Lek Anastrozol Synthon 1 mg pakowany w blistry dostępny jest po 28 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórcy:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holandia



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Niemcy

Dania

Estonia

Grecja

Hiszpania

Finlandia

Francja

Węgry

Irlandia

Islandia

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia


Anastrozol Synthon I mg Filmtabletten

Anastrozole Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozole SanoSwiss 1 mg

Anastrozole Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos EFG

Anazol 1 mg

Anastrozole Synthon 1 mg, comprime pelicule Anastrozol Synthon 1 mg Anastrozole Synthon 1 mg Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozole SanoSwiss 1 mg, plevele dengtos tabletes

Anastrozol Synthon I mg

Anastrozole SanoSwiss 1 mg apva!kotas tabletes

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por pelicula Anastrozol Synthon 1 mg Anastrozol Synthon 1 mg

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmar 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

7(11(1 -05- 2 1

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmer 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15