Imeds.pl

Anastrozole Orion 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozole Orion, 1 mg, tabletki powlekane

(Anastrozolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Anastrozole Orion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Orion

3.    Jak stosować lek Anastrozole Orion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Anastrozole Orion

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANASTROZOLE ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Anastrozol, substancja czynna leku Anastrozole Orion, należy do grupy leków nazwanych inhibitorami aromatazy. Anastrozole Orion jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

Anastrozole Orion hamuje działanie aromatazy, enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANASTROZOLE ORION Kiedy nie stosować leku Anastrozole Orion

-    jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anastrozole Orion (patrz punkt 6, Inne informacje) ,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Orion. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anastrozole Orion

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anastrozole Orion należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

-    jeśli pacjentka nadal miesiączkuje i nie wystąpiła jeszcze menopauza,

-    jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Stosowanie innych leków”),

-    u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),

-    jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby,

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Anastrozole Orion.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Anastrozole Orion. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych. Związane jest to z możliwością wzajemnego oddziaływania innych leków z Anastrozole Orion.

Nie należy stosować leku Anastrozole Orion, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

-    niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Anastrozole Orion może przestać działać prawidłowo,

-    leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

-    pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Anastrozole Orion podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Orion i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, żeby Anastrozole Orion zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, u osób zażywających lek Anastrozole Orion obserwowano przypadki osłabienia i senności. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anastrozole Orion

Tabletki leku Anastrozole Orion zawierają cukier - laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANASTROZOLE ORION

Lek Anastrozole Orion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.

-    Pacjent powinien starać się przyjmować swoje tabletki o tej samej porze każdego dnia.

-    Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

-    Anastrozole Orion można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Anastrozole Orion należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.

Dzieci i młodzież

Anastrozole Orion nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Orion

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Orion

W przypadku pominięcia dawki leku Anastrozole Orion następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anastrozole Orion

Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozole Orion bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Anastrozole Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    ból głowy

-    uderzenia gorąca

-    uczucie nudności (mdłości)

-    wysypka skórna

-    bóle i sztywność stawów

-    zapalenie stawów (artroza)

-    osłabienie

-    odwapnienie kości (osteoporoza).

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentówna 100 ):

-    utrata apetytu

-    zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)

-    senność

-    zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, zimno, osłabienie części dłoni)

-    biegunka

-    wymioty

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

-    ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)

-    reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

-    bóle kości

-    suchość pochwy

-    krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia

-    pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie lekiem Anastrozole Orion. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem.).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentówna 1 000 ):

-    zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)

-    zapalenie wątroby

-    rumień wielopostaciowy

-    palec przeskakujący (stan, w którym palec u ręki lub kciuk samoczynnie się zgina).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u1 do 10pacjentówna 10 000):

-    stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski

-    wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)

-    zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica Henocha-Schonleina.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    szczególnie ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół Stevensa i Johnsona).

-    reakcje alergiczne (nadwrażliwości) związane ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie na kości

Lek Anastrozole Orion zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej (enzymów wątrobowych) w surowicy. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku Anastrozole Orion a tymi zmianami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANASTROZOLE ORION

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek mógłby im zaszkodzić.

Nie stosować leku Anastrozole Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Anastrozole Orion

-    Substancją czynną leku jest anastrozol.

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

-    Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidok K-30

magnezu stearynian. otoczka tabletki:

Opadry White Y-1-7000 (tytanu dwutlenek E 171, hypromeloza, makrogol 400).

Jak wygląda lek Anastrozole Orion i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Anastrozole Orion, 1 mg, tabletki powlekane są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „DB02” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Anastrozole Orion, 1 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach po 28 i 98 tabletek.

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju

Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Anastrozole Orion 1 mg potahovane tablety

Dania

Anastrozol Orion 1 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia

Anastrozol Orion 1 mg kalvopaallysteiset tabletit Anastrozol Orion 1 mg filmdragerade tabletter

Litwa

Anastrozole Orion 1 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa

Anastrozole Orion 1 mg apvalkotas tabletes

Norwegia

Anastrozol Orion 1 mg filmdrasjerte tabletter

Polska

Anastrozole Orion, 1 mg, tabletki powlekane

Słowacja

Anastrozole Orion 1 mg filmom obalene tablety

Szwecja

Anastrozol Orion filmdragerade tabletter

Wielka Brytania

Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 04.01.2012

5(5)