Imeds.pl

Anbinex

Wariant informacji: Proszek I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Do Infuzji 500 J.M., pokaż więcej wariancji

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antithrombin III Grifols 50 j.nu/ml; 500 j.m.t

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Antithrombinum III haman um densatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._

Spis treści ulotki:

L Co to jest Antithrombin III Grifols i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III Grifols

3.    Jak stosować Antithrombin III Grifols

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Antithrombin III Grifols

6.    Inne informacje

L Co to jest Antithrombin III Grifols i w jakim celu się go stosuje

Antithrombin III Grifols jest lekiem przeciwzakrzepowym należy do klasy parenteralnych leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny w zapobieganiu powstawania zakrzepie żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych naczyniach krwionośnych.

Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparyną.

Antithrombin III Grifols znajduje również zastosowanie w nabytym niedoborze antytrombiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III Grifols Kiedy nie stosować leku Antithrombin III Grifols:

MIN 1ST F. i -ST173W1A Departnmant c- i.'1,!    rami icji

ut. Miodowa 13

Gdy u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na antytrombinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Antithrombin III Grifols.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Antithrombin III Grifols :

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i objawach anafilaksji. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez:

-    dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV,

-    badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV,

-    zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów H1V, HCV, HBV oraz bezotoczkowcgo wirusa HAV.

Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą(np. w anemii hemolitycznej).

U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Antithrombin III Grifols odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.

M1N1STE ItSTWf) ZDROWIA Dffpnrtnmem (.akoiwej i f-amcca CO-'J52 Warszaw

Uf. VWodowi 15

Ciąża i karmienie piersią

Lek Antithrombin III Grifols powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Antithrombin III Grifols nie ma istotnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    Jak stosować Antithrombin III Grifols

Antithrombin III Grifols jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym) dlatego przygotowanie roztworu dokonuje lekarz lub pielęgniarka.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Informacje dotyczące dawki przygotowania roztworu do podania znajdują się na końcu ulotki.

Częstość podawania

Lekarz określi częstość podawania Antithrombin III Grifols i odstępy pomiędzy dawkami. Długość leczenia.

Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Antithrombin III Grifols.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antithrombin III Grifols Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antithrombin III Grifols może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne takie jak zaczerwienienie twarzy, wysypka, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszona akcja serca), dreszcze, świszczący oddech oraz obrzęki, a także reakcje uogólnione (w tym bóle w klatce piersiowej, gorączka, bóle głowy, nudności i/lub wymioty), które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włączając w to wstrząs).

Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi chociaż jeden z tych objawów.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych (patrz punkt 2).

Jeżeli nasili się jeden z powyższych objawów lub wystąpi inny nie uwzględniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać lek Antithrombin III Grifols

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności upływa pod koniec podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nic zamrażać.

Po rozpuszczeniu:

Badania stabilności wskazują na okres trwałości do 12 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli po rozpuszczeniu produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.

Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący.

Nie stosować roztworów, w których występują kłaczki lub osad.

Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.

6.    Inne informacje

Co zawiera lek Antithrombin III Grifols

Substancja czynna to antytrombina ludzka.

Fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. antytrombiny ludzkiej. Po rozpuszczeniu produkt zawiera 50 j.m./ml (500 j.m./lO ml) antytrombiny ludzkiej.

Inne składniki to: D-mannitol, sodu chlorek i sodu cytrynian.

Ampułko-strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Antithrombin III Grifols i co zawiera opakowanie

Fiolka zawiera białą, higroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszek oraz ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań.

Każde opakowanie Antithrombin III Grifols 500 j.m. zawiera fiolkę po 500 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek) i 1 ampułko-strzykawkę po 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) Do każdego opakowania Antithrombin III Grifols dołączony jest zestaw do sporządzania roztworu zawierający łącznik mocujący do fiolki i mikrofiltr.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligono Levante, c/Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.

Ul. Nowogrodzka 68,02-014 Warszawa Tel.: + 48 22 5040641

Data zatwierdzenia ulotki:

INFORMACJE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Sposób podawania

We wrodzonym niedoborze, dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego przypadki zmian zakrzepowo-zatorowych, aktualnie występujących klinicznych czynników ryzyka oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów świadczących o przyśpieszonym zużyciu, choroby podstawowej oraz ciężkości objawów klinicznych. Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od efektów klinicznych.

Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być podana w % (w stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki

00-952 Warszawa-uJ. Miodowa 15

antytrombiny, opiera się na obserwacji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6%.

Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 — wyjściowa aktywność antytrombiny (w procentach) x 0,8

W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać jej poziom zapewniający skuteczność leczenia.

Dawka powinna być obliczana i monitorowana na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta stabilizuje się - raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcje wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.

W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 - 50 j.m./kg masy ciała.

Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od odpowiedzi biologicznej w danej sytuacji klinicznej.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

1.    Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30°C (rycina Nr l).

2.    Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).

3.    Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować filtr (rycina Nr 3).

4.    Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).

5.    Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem dezynfekującym (rycina Nr 5).

6.    Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).

7.    Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).

8.    Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).

9.    Rozłączyć na chwilę ampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem i pociągnąć tłok aby wpuścić powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie strzykawkę z przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).

10.    Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).

11.    Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).

ZDROWIA


Warszawa 6 Miodowa 15

Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia. Nie używać ponownie zestawu do podawania.


2008 -09- 1 k


M1N1STKHSTWO ZDROWIA Departament' Vilyki Lękowe; i Farmaq» OO-yS? Warszawa 7

u!. Miodowa 15