Imeds.pl

Ancotil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ancotil, 10 mg/ml, roztwór do infuzji    [logo I

Flucytosinum    korporacji Valeant]

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ancotil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ancotil

3.    Jak stosować Ancotil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ancotil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ancotil i w jakim celu się go stosuje

Ancotil jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przeciwko określonym gatunkom grzybów, a zwłaszcza przeciwko drożdżakom z rodzaju Candida i gatunku Cryptococcus neoformans oraz przeciwko grzybom powodującym chromoblastomikozę.

Ancotil stosowany jest często jednocześnie z amfoterycyną B, gdyż wspólne działanie tych leków przeciwko wielu grzybom jest znacznie silniejsze, niż suma działań każdego z nich.

Większość szczepów drożdżaków (w kandydozie 93%, w kryptokokozie ponad 96%) wyizolowanych w Europie od wcześniej nieleczonych pacjentów, jest wrażliwa na flucytozynę - substancję czynną leku Ancotil.

Ancotil stosuje się w leczeniu uogólnionej kandydozy, kryptokokozy i chromoblastomikozy.

W leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych i ciężkiej układowej kandydozy zaleca się leczenie skojarzone z amfoterycyną B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ancotil Kiedy nie stosować leku Ancotil

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flucytozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek przeciwwirusowy z grupy tak zwanych nukleozydów, np. gancyklowir, walgancyklowir, brywudyna, sorywudyna lub ich analogi (patrz poniżej „Ancotil a inne leki”).

-    U kobiet karmiących piersią (patrz poniżej: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ancotil

-    Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia składu krwi lub czynności szpiku kostnego.

Przed rozpoczęciem i w czasie stosowania leku Ancotil lekarz zaleci badania krwi, aby kontrolować czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil. Lek ten może bowiem powodować wady rozwojowe u płodu.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Mężczyźni

Pacjent (oraz jego partnerka w wieku rozrodczym) musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil. Lek ten może bowiem powodować wady rozwojowe u płodu.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Ancotil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które, pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza niżej wymienionych leków.

•    Cytostatyki (leki przeciwnowotworowe). W czasie stosowania leku Ancotil może wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), dlatego podczas równoczesnego podawania cytostatyków konieczna jest uważna i częsta (nawet codzienna) kontrola obrazu krwi obwodowej.

•    Leki zmniejszające przesączanie kłębuszkowe w nerkach. Mogą one powodować zwiększenie stężenia flucytozyny we krwi. Jeśli leki te stosuje się jednocześnie z flucytozyną, konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i odpowiednie dostosowanie dawkowania leku.

•    Arabinozyd cytozyny (lek przeciwnowotworowy) powoduje zanik grzybobójczego działania leku Ancotil.

•    Gancyklowir, walgancyklowir, brywudyna, sorywudyna oraz ich pochodne. Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ancotil, dlatego przeciwwskazane jest ich jednoczesne stosowanie z lekiem Ancotil (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ancotil”).

•    Leki zawierające fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki). Fluorouracyl podawany dożylnie jednocześnie z fenytoiną powoduje u niektórych pacjentów zwiększenie jej stężenia w osoczu, prowadzące do objawów zatrucia fenytoiną. Jest to istotne również podczas stosowania leku Ancotil, gdyż flucytozyna metabolizowana jest do fluorouracylu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ancotil może powodować wady rozwojowe u płodu. Z tego względu nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. W sytuacjach zagrożenia życia lekarz może jednak podjąć decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży. Pacjentka, a także płód lub noworodek będą wówczas poddawani dodatkowym badaniom w trakcie ciąży oraz po porodzie.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować z podawania produktu Ancotil, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Lek Ancotil może powodować wady rozwojowe u płodu. Dlatego podczas stosowania leku Ancotil należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę przez pacjentkę przyjmującą lek Ancotil lub partnerkę mężczyzny leczonego tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym podczas oraz przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni (oraz ich partnerki w wieku rozrodczym) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas, jak i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ancotil zawiera sód

1 litr leku zawiera 138 mmoli sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca i zaburzeniami elektrolitowymi, podczas obliczania ilości wody i elektrolitów, jaką można spożyć w ciągu doby.

3. Jak stosować Ancotil

Ancotil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dawka standardowa flucytozyny wynosi od 37,5 do 50 mg/kg mc. Podaje się ją w szybkiej infuzji (20 - 40 minut) cztery razy na dobę, dokładnie, co sześć godzin. Dawka dobowa wynosi od 150 do 200 mg/kg mc. W leczeniu kandydozy dróg moczowych wystarcza zazwyczaj dawka 100 mg/kg mc./dobę.

W ostrych zakażeniach, np. posocznicy wywołanej drożdżakami Candida, leczenie trwa 2 do 4 tygodni. W zakażeniach podostrych i przewlekłych trwa najczęściej dłużej.

W razie konieczności dłuższego leczenia, jednocześnie z flucytozyną podaje się amfoterycynę B.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny

Przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek leku wynoszących 50 mg/kg mc. (dawka maksymalna)

40-20 ml/min

12 godzin

20-10 ml/min

24 godziny

Poniżej 10 ml/min

12 godzin po podaniu pierwszej dawki oznacza się stężenie flucytozyny w surowicy. Następne dawki podaje się z taką częstotliwością, aby w surowicy utrzymywało się terapeutyczne stężenie leku, wynoszące 25-50 pg/ml.

Leczenie skojarzone z amfoterycyną B

Leczenie skojarzone jest szczególnie ważne w kryptokokozie oraz w podostrych i przewlekłych zapaleniach grzybiczych (zapalenie opon mózgowych i mózgu, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie błony naczyniowej oka wywołane drożdżakami rodzaju Candida itp.).

Poniżej przedstawiono schemat dawkowania zalecany w leczeniu skojarzonym (w kryptokokozie ośrodkowego układu nerwowego).

Flucytozyna    150 mg/kg mc. na dobę, doustnie, w czterech dawkach (infuzja - tylko w razie

konieczności).

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmodyfikować _w zależności od klirensu kreatyniny._

Amfoterycyna B 0,3 mg/kg mc. na dobę (w dawkach stopniowo zwiększanych).

Lek podawany jest w infuzji (czas infuzji od 3 do 4 godzin) zgodnie z następującym schematem: dzień 1.: dawka próbna 1 mg.

Monitorowanie temperatury ciała, tętna, liczby oddechów i ciśnienia tętniczego przez 3 godziny.

Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych, leczenie należy rozpocząć niezwłocznie, stosując dawkę 0,3 mg/kg mc. na dobę.

Jeśli wystąpią słabe działania niepożądane, podaje się 0,3 mg/kg mc. i 25 mg hydrokortyzonu w dniu pierwszym.

Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane, dawkę należy zwiększać stopniowo:

dzień 1.:    0,1 mg/kg    mc. +    50 mg    hydrokortyzonu

dzień 2.:    0,2 mg/kg    mc. +    50 mg    hydrokortyzonu

dzień 3.:    0,3 mg/kg    mc. +    50 mg    hydrokortyzonu

Dawki hydrokortyzonu należy zmniejszać i odstawić go tak szybko, jak jest to

możliwe.

Dawkę amfoterycyny B można zwiększać do 0,5-0,6 mg/kg mc. w ciężkich, trudno poddających się leczeniu zakażeniach.

W zależności od wskazań oraz tolerancji leków przez pacjenta, leczenie może być prowadzone przez 6 tygodni lub nawet dłużej.

Roztwory do infuzji leku Ancotil i amfoterycyny B są niezgodne.

Jeżeli Ancotil podawany jest w infuzji, nie należy go mieszać z roztworem amfoterycyny B.

Zgodnie z powyższym schematem, pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują pełną dawkę flucytozyny oraz połowę zwykle stosowanej dawki amfoterycyny B.

Jednakże nawet takie dawki amfoterycyny B mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu kreatyniny, a w konsekwencji zmniejszyć wydalanie flucytozyny. W takiej sytuacji należy zmodyfikować dawkę flucytozyny zgodnie z zalecanym schematem.

W trakcie leczenia należy kontrolować obraz krwi oraz regularnie kontrolować czynność nerek w celu oceny poziomu kreatyniny i jej klirensu. Należy również brać pod uwagę typowe przeciwwskazania oraz schematy leczenia amfoterycyną B.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ancotil

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Ancotil mogą nasilić się działania niepożądane, zwłaszcza zaburzenia składu krwi obwodowej, a gdy stosowanie zbyt wysokich dawek trwa przez dłuższy czas, może wystąpić biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia czynności wątroby. Objawy te z reguły szybko ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu.

Pominięcie zastosowania leku Ancotil

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie personel medyczny powinien podać ją jak naj szybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ancotil

Przerwanie stosowania leku Ancotil może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ancotil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Ancotil. Dokładna częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

-    Przemijające nudności, wymioty i biegunka.

-    Przemijająca wysypka.

-    Zapalenie wątroby, martwica komórek wątrobowych; w pojedynczych przypadkach obserwowano ostre uszkodzenie wątroby, mogące u niektórych pacjentów prowadzić do zgonu.

-    Drgawki, bóle i zawroty głowy, nadmierne uspokojenie.

-    Omamy, uczucie splątania.

-    Uszkodzenie mięśnia sercowego.

-    Reakcje alergiczne, zespół Lyella (charakteryzuje się występowaniem wiotkich, dużych pęcherzy na skórze).

-    Przemijające zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych (zależne od dawki leku).

-    Zmiany w obrazie krwi obwodowej, związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, przede wszystkim leukopenia (zmniejszenie stężenia krwinek białych we krwi obwodowej) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) - zmiany te występują głównie u pacj entów z niewydolnością nerek, u których flucytozyna może osiągać wysokie stężenia w surowicy krwi oraz u osób przyjmujących jednocześnie amfoterycynę B; w pojedynczych przypadkach zahamowanie czynności szpiku kostnego może być nieodwracalne i prowadzić do śmierci u pacjentów, u których wcześniej występowało zahamowanie czynności układu odpornościowego.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: omamy, drgawki, nadmierne uspokojenie, uczucie splątania, zażółcenie skóry, łatwe przeziębianie się i trudne gojenie się ran, tendencja do krwawień, obrzęki, duszność, tworzenie się dużych pęcherzy na skórze, należy zaprzestać stosowania leku Ancotil i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ancotil

Przechowywać w temperaturze 18°C-25°C.

Przechowywanie w temperaturze poniżej 18°C może powodować wytrącanie się produktu. Osad rozpuszcza się przez podgrzanie do temperatury maksymalnie 80°C przez 30 minut.

Długotrwałe przechowywanie w temperaturze powyżej 25°C może powodować przekształcenie się produktu w cytostatyk - 5-fluorouracyl (zjawisko to jest niewidoczne).

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ancotil

-    Substancją czynną leku jest flucytozyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg flucytozyny.

-    Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, trometamol, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ancotil i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się 5 butelek ze szkła bezbarwnego, zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem, zawierających po 250 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[logo II korporacji Valeant]

6