Anesderm (25 Mg + 25 Mg)/G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ANESDERM, (25 mg + 25 mg)/g, krem Prilocainum + Lidocainum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest ANESDERM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANESDERM
3. Jak stosować ANESDERM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANESDERM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ANESDERM i w jakim celu się go stosuje
Lek ANESDERM zawiera lidokainę i prylokainę, które należą do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo. Są to substancje znieczulające daną powierzchnię skóry.
Lek ma postać kremu i jako środek znieczulający miejscowo, jest wskazany do znieczulania u osób dorosłych:
• prawidłowej, nieuszkodzonej skóry przed zabiegiem medycznym (przykład: pobranie próbki krwi),
• błony śluzowej narządów płciowych u dorosłych przed zabiegiem medycznym (przykład: drobne
powierzchowne zabiegi medyczne) albo przed podaniem środków znieczulających miejscowo w postaci wstrzyknięć.
U dzieci, ANESDERM jest wskazany do miejscowego znieczulania nienaruszonej skóry przed drobnymi zabiegami dermatologicznymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANESDERM Kiedy nie stosować leku ANESDERM:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę, prylokainę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na środki miejscowo znieczulające,
• w przypadku planowanej operacji chirurgicznej ucha, na przykład wtedy, gdy występuje infekcja ucha
środkowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ANESDERM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie stosować leku ANESDERM:
• na rany,
• do lub w okolicach oczu,
• do ucha,
• przed wstrzyknięciem szczepionki żywej, takiej jak szczepionka przeciwgruźlicza BCG (bacillus
Calmette-Guerin),
• wielokrotnie, szczególnie u noworodków i niemowląt do trzeciego miesiąca życia.
Zachować ostrożność podczas stosowania leku ANESDERM:
Należy poinformować lekarza,
• w przypadku wrodzonej lub nabytej methemoglobinemii (dziedzicznego zaburzenia funkcji
hemoglobiny obecnej w krwinkach czerwonych),
• w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rodzaj zaburzenia metabolizmu),
• w przypadku chorób skórnych o podłożu alergicznym, jak wyprysk alergiczny,
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
• należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zmianami atopowymi skóry (atopowe zapalenie
skóry).
Aby uniknąć wystąpienia nadwrażliwości na ANESDERM, osoby często nakładające lub usuwające krem ze skóry powinny upewnić się, że nie mają z nim kontaktu.
U dzieci:
• nie stosować na błonę śluzową narządów płciowych,
• nie stosować wielokrotnie w ciągu doby,
• zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci leczonych lekami, które mogą wywoływać
methemoglobinemię, zwłaszcza u niemowląt do 12. miesiąca życia (patrz punkt „Stosowanie leku ANESDERM z innymi lekami”).
U noworodków i niemowląt (do 3. miesiąca życia):
• nie stosować w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia niedoboru dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (rodzaj zaburzenia metabolizmu),
• nie stosować wielokrotnie w ciągu doby.
U noworodków i wcześniaków:
• nie stosować u wcześniaków do 37. tygodnia wieku ciążowego (wiek noworodka urodzonego w
terminie),
• zaleca się stosowanie niniej szego leku w warunkach szpitalnych z powodu ryzyka
methemoglobinemii.
Lek ANESDERM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy zgłosić wszelkie leki podawane noworodkom i niemowlętom w wieku do 12. miesiąca życia.
W szczególności należy zgłosić każdy przypadek przyjęcia leków, zawierających substancje czynne, które mogą wywoływać zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek (methemoglobinemia). Są to:
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu szeregu schorzeń: infekcji bakteryjnych, cukrzycy...)
• dapson (leczenie trądu i niektórych chorób o podłożu zapalnym),
• metoklopramid (lek przeciwwymiotny),
• nitrogliceryna (leczenie schorzeń serca, jak dusznica bolesna - ostry ból w klatce piersiowej)
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• benzokaina (stosowana w miejscowym leczeniu bólu),
• chlorochina, pamachina, prymachina lub chinina (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii),
• nitrofurantoina (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• nitroprusydek sodu (stosowany w leczeniu szpitalnym poważnych zaburzeń ciśnienia krwi),
• kwas para-aminosalicylowy (stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobiecie w ciąży. Ten lek wolno stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku ANESDERM. Substancje czynne leku Anesderm są wydzielane do mleka kobiecego. Jednakże, w przypadku stosowania zgodnego z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania, ilość substancji wydzielanych do mleka jest tak mała, że nie oczekuje się zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ANESDERM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ANESDERM
Lek ten zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować uczulenia, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Może on powodować reakcje skórne.
3. Jak stosować ANESDERM
Lek Anesderm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość kremu, którą należy zastosować zależy od lokalizacji i powierzchni skóry podlegającej znieczuleniu oraz od wieku pacjenta.
U noworodków i niemowląt (do 2. miesiąca życia), zalecana dawka wynosi 0,5 g w przypadku zabiegów medycznych obejmujących małą powierzchnię (maksymalnie 1 g na powierzchnię 10 cm1 2 3 4 odpowiadającą prostokątowi o bokach 5 cm x 2 cm).
Sposób stosowania
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, na skórę.
• Znieczulenie zdrowej skóry
Lekarz określi dokładnie, ile i na na który obszar skóry należy nałożyć krem.
Stosować na jedną godzinę przed bolesnym zabiegiem medycznym.
4
5. Pozostawić krem i opatrunek przez czas zalecony przez lekarza:
o U dorosłych i dzieci w wieku powyżej jedenastu miesięcy, pozostawić krem na
przynajmniej jedną godzinę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Czas stosowania można wydłużyć do 5 godzin. Po upływie dłuższego czasu efekt znieczulenia zmniejsza się. o U niemowląt w wieku od 0 do 11 miesiąca życia, maksymalny czas stosowania wynosi 1 godzinę.
Jeśli lek jest stosowany u dzieci, należy unikać wszelkiego kontaktu powierzchni skóry
posmarowanej kremem z ustami, z powodu ryzyka połknięcia, a także z oczami, z powodu ryzyka silnego podrażnienia.
6. Po upływie czasu aplikacji, zaleca się usunąć krem przy pomocy gazika bądź kawałka waty. Znieczulenie skóry będzie trwało przez 1 do 2 godzin.
• Znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u dorosłych
Nałożyć od 5 do 10 g kremu na skórę, według zaleceń lekarza, na 5 do 10 minut. Nie ma konieczności przykrycia kremu opatrunkiem.
Zabieg powinien być wykonany natychmiast po usunięciu kremu, gdyż efekt znieczulający trwa zaledwie od 15 do 20 minut.
• Znieczulenie skóry narządów płciowych męskich u dorosłych
Zwykle stosowana dawka to 1 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana przez 15 minut pod opatrunkiem.
• Znieczulenie skóry narządów płciowych żeńskich
Zwykle stosowana dawka to 1-2 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana przez 60 minut pod opatrunkiem.
• Znieczulanie większych powierzchni świeżo ogolonej skóry przed zabiegami dermatologicznymi (np . zabiegi usuwania owłosienia)
Zwykle stosowana dawka to 1,5 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana na 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. ANESDERM nie powinien być stosowany na świeżo ogoloną powierzchnię skóry większą niż 600 cm2 (np. 30 cm x 20 cm). Dawka maksymalna to 60 g kremu.
Należy unikać dostania się leku ANESDERM do oczu, gdyż może on powodować podrażnienia. W razie przypadkowego dostania się leku ANESDERM do oka, należy natychmiast przepłukać oko dużą ilością letniej wody i chronić oko do momentu odzyskania czucia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANESDERM
Natychmiast zasięgnąć porady lekarza w razie przypadkowego przedawkowania, nawet przy braku jakichkolwiek objawów. Lekarz prowadzący będzie leczyć objawy przedawkowania i monitorować stan pacjenta przez kilka godzin po wystąpieniu zdarzenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100)
■ zaczerwienienie, lekki obrzęk bądź przemijająca bladość w miejscu zastosowania kremu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 1 000)
■ początkowe łagodne uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepłoty (co może być często występującym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania na narządach płciowych) lub uczucie mrowienia, które może występować w miejscu nałożenia kremu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)
■ reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub obrzęk.
■ w ciężkich przypadkach może wystąpić zespół objawów obejmujący wysypkę, duszność, niskie ciśnienie krwi i obrzęk; w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
■ rzadko może pojawić się niebiesko-szare przebarwienie skóry u dzieci z powodu zmniejszonej zdolności krwi do przenoszenia tlenu. W przypadku stwierdzenia takich objawów, należy natychmiast zgłosić się z dzieckiem do lekarza.
■ małe czerwone kropki (wybroczyny) występujące w miejscu zastosowania, zwłaszcza u dzieci z chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry lub mięczak zakaźny (choroba powodująca pojawianie się guzków na skórze),
■ podrażnienie oka po przypadkowym narażeniu na działanie leku.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ANESDERM
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku ANESDERM po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu kartonowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 1 miesiąc.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ANESDERM
• Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina. Jeden gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
• Inne składniki leku to: karbomer 980, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ANESDERM i co zawiera opakowanie
Jest to gładki, biały krem.
Wielkość opakowania: 1 tuba po 5 g kremu + 2 opatrunki adhezyjne
5 tub po 5 g kremu + 10 opatrunków adhezyjnych 1 tuba po 30 g kremu.
Rodzaj opakowania: Tuba aluminiowa (pokrywana żywicą epoksyfenolową) z PP zakrętką i dołączonymi opatrunkami adhezyjnymi, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się z obrocie
Podmiot odpowiedzialny:
Pierre Fabre Dermatologie
45 Place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Francja
Wytwórca:
Pierre Fabre Medicament Production
Etablissement Progipharm,
Rue de Lycee F-45500 Gien,
Francja.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
|
Grecja |
IPREAL 25 mg/g + 25 mg/g Creme |
|
Hiszpania |
ANESTEAL 25 mg/g + 25 mg/g Crema |
|
Niemcy |
ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme |
|
Polska |
ANESDERM |
|
Włochy |
ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Crema |
Data zatwierdzenia ulotki: 01.2014
6
Nałożyć przepisaną dawkę, grubą warstwą w miejscu zabiegu. Nie wmasowywać.
Usunąć papierową osłonkę przytrzymując opatrunek za jego krawędź.
Przykryć warstwę kremu przylepcową częścią opatrunku, ostrożnie wygładzić w kierunku krawędzi opatrunku i upewnić się, że opatrunek jest zabezpieczony, aby uniknąć przeciekania.
Usunąć papierową ramkę. Zapisać czas nałożenia bezpośrednio na krawędziach opatrunku.