Imeds.pl

Anesderm (25 Mg + 25 Mg)/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ANESDERM, (25 mg + 25 mg)/g, krem Prilocainum + Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest ANESDERM i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANESDERM

3.    Jak stosować ANESDERM

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać ANESDERM

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest ANESDERM i w jakim celu się go stosuje

Lek ANESDERM zawiera lidokainę i prylokainę, które należą do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo. Są to substancje znieczulające daną powierzchnię skóry.

Lek ma postać kremu i jako środek znieczulający miejscowo, jest wskazany do znieczulania u osób dorosłych:

•    prawidłowej, nieuszkodzonej skóry przed zabiegiem medycznym (przykład: pobranie próbki krwi),

•    błony śluzowej narządów płciowych u dorosłych przed zabiegiem medycznym (przykład: drobne

powierzchowne zabiegi medyczne) albo przed podaniem środków znieczulających miejscowo w postaci wstrzyknięć.

U dzieci, ANESDERM jest wskazany do miejscowego znieczulania nienaruszonej skóry przed drobnymi zabiegami dermatologicznymi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANESDERM Kiedy nie stosować leku ANESDERM:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę, prylokainę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na środki miejscowo znieczulające,

•    w przypadku planowanej operacji chirurgicznej ucha, na przykład wtedy, gdy występuje infekcja ucha

środkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ANESDERM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie stosować leku ANESDERM:

•    na rany,

•    do lub w okolicach oczu,

•    do ucha,

•    przed wstrzyknięciem szczepionki żywej, takiej jak szczepionka przeciwgruźlicza BCG (bacillus

Calmette-Guerin),

•    wielokrotnie, szczególnie u noworodków i niemowląt do trzeciego miesiąca życia.

Zachować ostrożność podczas stosowania leku ANESDERM:

Należy poinformować lekarza,

•    w przypadku wrodzonej lub nabytej methemoglobinemii (dziedzicznego zaburzenia funkcji

hemoglobiny obecnej w krwinkach czerwonych),

•    w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rodzaj zaburzenia metabolizmu),

•    w przypadku chorób skórnych o podłożu alergicznym, jak wyprysk alergiczny,

•    w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby,

•    należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zmianami atopowymi skóry (atopowe zapalenie

skóry).

Aby uniknąć wystąpienia nadwrażliwości na ANESDERM, osoby często nakładające lub usuwające krem ze skóry powinny upewnić się, że nie mają z nim kontaktu.

U dzieci:

•    nie stosować na błonę śluzową narządów płciowych,

•    nie stosować wielokrotnie w ciągu doby,

•    zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci leczonych lekami, które mogą wywoływać

methemoglobinemię, zwłaszcza u niemowląt do 12. miesiąca życia (patrz punkt „Stosowanie leku ANESDERM z innymi lekami”).

U noworodków i niemowląt (do 3. miesiąca życia):

•    nie stosować w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia niedoboru dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (rodzaj zaburzenia metabolizmu),

•    nie stosować wielokrotnie w ciągu doby.

U noworodków i wcześniaków:

•    nie stosować u wcześniaków do 37. tygodnia wieku ciążowego (wiek noworodka urodzonego w

terminie),

•    zaleca się stosowanie niniej szego leku w warunkach szpitalnych z powodu ryzyka

methemoglobinemii.

Lek ANESDERM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy zgłosić wszelkie leki podawane noworodkom i niemowlętom w wieku do 12. miesiąca życia.

W szczególności należy zgłosić każdy przypadek przyjęcia leków, zawierających substancje czynne, które mogą wywoływać zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek (methemoglobinemia). Są to:

•    sulfonamidy (stosowane w leczeniu szeregu schorzeń: infekcji bakteryjnych, cukrzycy...)

•    dapson (leczenie trądu i niektórych chorób o podłożu zapalnym),

•    metoklopramid (lek przeciwwymiotny),

•    nitrogliceryna (leczenie schorzeń serca, jak dusznica bolesna - ostry ból w klatce piersiowej)

•    fenytoina (lek stosowany w padaczce),

•    benzokaina (stosowana w miejscowym leczeniu bólu),

•    chlorochina, pamachina, prymachina lub chinina (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii),

•    nitrofurantoina (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

•    nitroprusydek sodu (stosowany w leczeniu szpitalnym poważnych zaburzeń ciśnienia krwi),

•    kwas para-aminosalicylowy (stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobiecie w ciąży. Ten lek wolno stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku ANESDERM. Substancje czynne leku Anesderm są wydzielane do mleka kobiecego. Jednakże, w przypadku stosowania zgodnego z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania, ilość substancji wydzielanych do mleka jest tak mała, że nie oczekuje się zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ANESDERM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ANESDERM

Lek ten zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować uczulenia, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Może on powodować reakcje skórne.

3.    Jak stosować ANESDERM

Lek Anesderm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość kremu, którą należy zastosować zależy od lokalizacji i powierzchni skóry podlegającej znieczuleniu oraz od wieku pacjenta.

U noworodków i niemowląt (do 2. miesiąca życia), zalecana dawka wynosi 0,5 g w przypadku zabiegów medycznych obejmujących małą powierzchnię (maksymalnie 1 g na powierzchnię 10 cm1 2 3 4 odpowiadającą prostokątowi o bokach 5 cm x 2 cm).

Sposób stosowania

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, na skórę.

•    Znieczulenie zdrowej skóry

Lekarz określi dokładnie, ile i na na który obszar skóry należy nałożyć krem.

Stosować na jedną godzinę przed bolesnym zabiegiem medycznym.



4



5.    Pozostawić krem i opatrunek przez czas zalecony przez lekarza:

o U dorosłych i dzieci w wieku powyżej jedenastu miesięcy, pozostawić krem na

przynajmniej jedną godzinę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Czas stosowania można wydłużyć do 5 godzin. Po upływie dłuższego czasu efekt znieczulenia zmniejsza się. o U niemowląt w wieku od 0 do 11 miesiąca życia, maksymalny czas stosowania wynosi 1 godzinę.

Jeśli lek jest stosowany u dzieci, należy unikać wszelkiego kontaktu powierzchni skóry

posmarowanej kremem z ustami, z powodu ryzyka połknięcia, a także z oczami, z powodu ryzyka silnego podrażnienia.

6.    Po upływie czasu aplikacji, zaleca się usunąć krem przy pomocy gazika bądź kawałka waty. Znieczulenie skóry będzie trwało przez 1 do 2 godzin.

•    Znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u dorosłych

Nałożyć od 5 do 10 g kremu na skórę, według zaleceń lekarza, na 5 do 10 minut. Nie ma konieczności przykrycia kremu opatrunkiem.

Zabieg powinien być wykonany natychmiast po usunięciu kremu, gdyż efekt znieczulający trwa zaledwie od 15 do 20 minut.

•    Znieczulenie skóry narządów płciowych męskich u dorosłych

Zwykle stosowana dawka to 1 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana przez 15 minut pod opatrunkiem.

•    Znieczulenie skóry narządów płciowych żeńskich

Zwykle stosowana dawka to 1-2 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana przez 60 minut pod opatrunkiem.

•    Znieczulanie większych powierzchni świeżo ogolonej skóry przed zabiegami dermatologicznymi (np . zabiegi usuwania owłosienia)

Zwykle stosowana dawka to 1,5 g kremu na każde 10 cm2 skóry, stosowana na 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. ANESDERM nie powinien być stosowany na świeżo ogoloną powierzchnię skóry większą niż 600 cm2 (np. 30 cm x 20 cm). Dawka maksymalna to 60 g kremu.

Należy unikać dostania się leku ANESDERM do oczu, gdyż może on powodować podrażnienia. W razie przypadkowego dostania się leku ANESDERM do oka, należy natychmiast przepłukać oko dużą ilością letniej wody i chronić oko do momentu odzyskania czucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANESDERM

Natychmiast zasięgnąć porady lekarza w razie przypadkowego przedawkowania, nawet przy braku jakichkolwiek objawów. Lekarz prowadzący będzie leczyć objawy przedawkowania i monitorować stan pacjenta przez kilka godzin po wystąpieniu zdarzenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100)

■    zaczerwienienie, lekki obrzęk bądź przemijająca bladość w miejscu zastosowania kremu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 1 000)

■    początkowe łagodne uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepłoty (co może być często występującym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania na narządach płciowych) lub uczucie mrowienia, które może występować w miejscu nałożenia kremu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)

■    reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub obrzęk.

■    w ciężkich przypadkach może wystąpić zespół objawów obejmujący wysypkę, duszność, niskie ciśnienie krwi i obrzęk; w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

■    rzadko może pojawić się niebiesko-szare przebarwienie skóry u dzieci z powodu zmniejszonej zdolności krwi do przenoszenia tlenu. W przypadku stwierdzenia takich objawów, należy natychmiast zgłosić się z dzieckiem do lekarza.

■    małe czerwone kropki (wybroczyny) występujące w miejscu zastosowania, zwłaszcza u dzieci z chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry lub mięczak zakaźny (choroba powodująca pojawianie się guzków na skórze),

■    podrażnienie oka po przypadkowym narażeniu na działanie leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANESDERM

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować leku ANESDERM po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu kartonowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

•    Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 1 miesiąc.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ANESDERM

•    Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina. Jeden gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.

•    Inne składniki leku to: karbomer 980, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek ANESDERM i co zawiera opakowanie

Jest to gładki, biały krem.

Wielkość opakowania: 1 tuba po 5 g kremu + 2 opatrunki adhezyjne

5 tub po 5 g kremu + 10 opatrunków adhezyjnych 1 tuba po 30 g kremu.

Rodzaj opakowania: Tuba aluminiowa (pokrywana żywicą epoksyfenolową) z PP zakrętką i dołączonymi opatrunkami adhezyjnymi, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się z obrocie

Podmiot odpowiedzialny:

Pierre Fabre Dermatologie

45 Place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Francja

Wytwórca:

Pierre Fabre Medicament Production

Etablissement Progipharm,

Rue de Lycee F-45500 Gien,

Francja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja

IPREAL 25 mg/g + 25 mg/g Creme

Hiszpania

ANESTEAL 25 mg/g + 25 mg/g Crema

Niemcy

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme

Polska

ANESDERM

Włochy

ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Crema

Data zatwierdzenia ulotki: 01.2014

6

1

   Nałożyć przepisaną dawkę, grubą warstwą w miejscu zabiegu. Nie wmasowywać.

2

   Usunąć papierową osłonkę przytrzymując opatrunek za jego krawędź.

3

   Przykryć warstwę kremu przylepcową częścią opatrunku, ostrożnie wygładzić w kierunku krawędzi opatrunku i upewnić się, że opatrunek jest zabezpieczony, aby uniknąć przeciekania.

4

   Usunąć papierową ramkę. Zapisać czas nałożenia bezpośrednio na krawędziach opatrunku.